Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IGT-303:sta terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista munuaissairautta sairastavilla osallistujilla

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ingenia Therapeutics INC

Satunnainen, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen, vaiheen 1/2a tutkimus IGT-303:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista munuaissairautta sairastavilla osallistujilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla IGT-303:n turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista munuaissairautta sairastavilla osallistujilla. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Onko IGT-303 turvallinen yksittäisannoksena tai usean annoksen annostelussa ihon alle ruiskuttaessa (subkutaanisesti (SC)) tai laskimoon (laskimonsisäisesti (IV)).

Tutkijat vertailevat IGT-303:aa lumelääkkeeseen selvittääkseen, onko IGT-303 turvallinen käytettäväksi.

Osallistujat jaetaan joko IGT-303:aan tai lumelääkkeeseen ja heidän turvallisuuttaan ja siedettävyyttään arvioidaan tutkimuksen keston ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrytointi
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Uusi Seelanti, 5036
        • Rekrytointi
        • Momentum Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan ikä 18–60 vuotta, mukaan lukien, seulontavaiheessa;
  • Kykenee ymmärtämään tutkimuksen keskeiset osat kuvatulla tavalla kirjallisessa tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa, ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5–32 kg/m² seulontavaiheessa;
  • Syntymässä mieheksi määritetyt osallistujat (AMAB) ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyvälinettä seulonnasta alkaen vähintään 5 pääasteen puoliintumisajan plus 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai eivät käy sellaisia seksuaalisuhteita, joissa on raskausriski (sisältää pidättäytymisen), ja suostuvat pidättäytymään siemennedistämisestä ja koeputkihedelmöityksestä 5 pääasteen puoliintumisajan plus 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  • Tutkijan mielestä kykenee noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien vaaditut yömäärät tutkimuspaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai sen ainesosia (ei-lääkeaineita) kohtaan tai historia vakavasta allergisesta reaktioista mihin tahansa lääkkeeseen tai historia useista ruoka-/lääkeallergioista;
  • Tupakoinnin määrä yli 5 savuketta viikossa seulontavaiheessa; sosiaalinen/satunnainen tupakointi (≤5 viikossa) on sallittu tutkimuksen aikana, mutta osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään sisäpotilassulkutilassa;
  • Positiivinen virtsanäyte huumeiden, mukaan lukien tetrahydrokannabinolin, käytöstä tai positiivinen puhallustesti seulonnassa tai päivänä -1;
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka vaikuttaisi turvallisuuteen tai tutkimusvaatimusten noudattamiseen tai kykyyn tulkita tutkimusdataa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos)
Lääke: Plasebo
Suolaliuos
Kokeellinen: IGT-303
Osa A: yksittäinen nouseva annos (SAD), 6 kohorttia Osa B: moninkertainen nouseva annos (MAD), 3 kohorttia
Lääke: IGT-303
IGT-303 annosteltu IV- tai SC-reittiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAEs)
Aikaikkuna: Siirrytään seulonnasta päivään 84.
Tapahtumien määrää ja vakavuutta (asteikon mukaan) mitataan.
Siirrytään seulonnasta päivään 84.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGT-303:n intravenoosin (IV) ja subkutaanisen (SC) annostelun farmakokinetiikkaparametrit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Päivästä 1 päivään 84.
IGT-303:n IV- ja SC-annostelun farmakokinetiikan parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Havaittu maksimipitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
Päivä 1 - Päivä 84
IV- ja SC-IGT-303:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Terminaalinen eksponentiaalinen nopeusvakio, määritetty käyttämällä lineaarista pienimmän neliösumman regressiota logaritmisen seerumpitoisuus-aikaprofiilin terminaalivaiheesta (λz)
Päivä 1 - Päivä 84
IV- ja SC-IGT-303:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λz (T1/2)
Päivä 1 - Päivä 84
IGT-303:n IV- ja SC-muotojen farmakokinetiikan parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna käyttäen lineaarista puolisuunnikassääntöä ajalta nolla aikaan t, jossa t on viimeisen havaittavan määrättävissä olevan pitoisuuden aika (AUC0-t)
Päivä 1 - Päivä 84
IV- ja SC-IGT-303:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalta nollasta äärettömyyteen, määriteltynä AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Päivä 1 - Päivä 84
IV- ja SC-IGT-303:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Kokonaisklirens (CL), määritelty annos/AUC0-∞
Päivä 1 - Päivä 84
IV- ja SC-IGT-303:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 84
Terminaalinen jakautumistilavuus (Vz), määritelty CL/λz
Päivästä 1 päivään 84
IV- ja SC-IGT-303:n PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Absoluuttinen biodostępność (F), määritelty annoksen korjatun (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Päivä 1 - Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ingenia Therapeutics INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGT-303-01-CKD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa