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건강한 지원자 및 만성 신장병 환자를 대상으로 IGT-303을 조사하는 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Ingenia Therapeutics INC

IGT-303의 안전성, 내약성 및 약동학을 건강한 지원자와 만성 신장질환 참가자에서 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관, 1/2a상 연구

이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자와 만성 신장병 환자를 대상으로 IGT-303의 안전성을 관찰하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:<\/p>

IGT-303이 피하 주사(SC) 또는 정맥 주사(IV)로 단일 용량 또는 복수 용량 요법으로 투여될 때 안전한지 여부입니다.<\/p>

연구진은 IGT-303이 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 위약과 비교할 것입니다.<\/p>

참가자는 IGT-303 또는 위약 중 하나에 배정되어 연구 기간 동안 안전성과 내약성이 평가될 것입니다.<\/p>

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, 뉴질랜드, 5036
        • 모병
        • Momentum Clinical Research
  • 호주
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, 호주, 4006
        • 모병
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • 모병
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 검사 시 만 18-60세(포함)인 참가자;
  • 서면 동의서에 설명된 연구의 주요 내용을 이해할 수 있으며, 서면으로 동의할 의사와 능력이 있는 자;
  • 선별 검사 시 체질량지수(BMI)가 18.5~32 kg/m² 범위 내인 자;
  • 출생 시 남성으로 지정된 참가자는 불임 상태이거나 선별 검사부터 연구 약물 최종 투여 후 최소 5반감기 + 90일까지 승인된 피임법을 사용할 것에 동의하거나, 임신 위험이 있는 성관계(금욕 포함)를 하지 않으며, 연구 약물 최종 투여 후 5반감기 + 90일까지 정자 기부 및 체외 수정을 하지 않기로 동의할 자;
  • 연구자의 판단에 따라 연구 요구사항(연구 현장에서의 숙박 포함)을 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 그 성분(비의약 성분)에 대한 알레르기 반응이 알려졌거나, 약물에 대한 심한 알레르기 반응 경력이 있거나, 다중 식품/약물 알레르기 병력이 있는 자;
  • 선별 검사 시 주당 5회비 초과 흡연자; 연구 기간 중 사회적/가벼운 흡연(주당 5회비 이하)은 허용되나, 참가자는 입원 기간 동안 금연할 의사가 있어야 함;
  • 선별 검사 또는 Day -1에서 테트라하이드로카나비놀을 포함한 약물 남용 소변 검사 양성 또는 음주 측정기 검사 양성인 자;
  • 안전성 또는 연구 요구사항 준수에 영향을 미치거나 연구 데이터 해석 능력에 영향을 주는 질병 또는 병력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)
의약품: 위약
식염
실험적: IGT-303
파트 A: 단일 용량 증가(SAD), 6개 코호트 파트 B: 다중 용량 증가(MAD), 3개 코호트
의약품: IGT-303
정맥 내 또는 피하 투여되는 IGT-303

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 스크리닝부터 84일차까지.
수와 심각도(등급별)가 측정됩니다.
스크리닝부터 84일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥내(IV) 및 피하주사(SC) IGT-303의 약동학적 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지.
최대 관찰 농도 (Cmax)
1일차부터 84일차까지.
IV 및 SC IGT-303의 약동학적 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
관찰된 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
1일차부터 84일차까지
IV 및 SC IGT-303의 약동학적 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
종말 지수 감소 속도 상수, 로그 혈청 농도 시간 프로필의 종말 단계에 대한 선형 최소 제곱 회귀 분석을 사용하여 결정됨 (λz)
1일차부터 84일차까지
IV 및 SC IGT-303의 PK 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
말기 지수 반감기, ln(2)/λz (T1/2)로 계산됨
1일차부터 84일차까지
IV 및 SC IGT-303의 PK 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 시간 0부터 시간 t까지 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도의 시간(AUC0-t)
1일차부터 84일차까지
IV 및 SC IGT-303의 PK 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)로 정의됨
1일차부터 84일차까지
IV 및 SC IGT-303의 약동학적 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
총 청소율 (CL), 용량/AUC0-∞로 정의됨
1일차부터 84일차까지
IV 및 SC IGT-303의 약동학적 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
종말 분포 용적(Vz), CL/λz로 정의됨
1일차부터 84일차까지
IV 및 SC IGT-303의 PK 파라미터
기간: 1일차부터 84일차까지
절대 생체이용률(F), 투여량 보정 (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)로 정의됨
1일차부터 84일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ingenia Therapeutics INC

수사관

  • 수석 연구원: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGT-303-01-CKD01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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