Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke IGT-303 hos friske frivillige og deltakere med kronisk nyresvikt

14. mai 2026 oppdatert av: Ingenia Therapeutics INC

En randomisert, placebokontrollert, multiklinisk, fase 1/2a-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IGT-303 hos friske frivillige og deltakere med kronisk nyresykdom

Målet med denne kliniske studien er å observere sikkerheten til IGT-303 hos friske frivillige og deltakere med kronisk nyresvikt. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:

Er IGT-303 trygg som enkeltdose eller flerdoseregime når den administreres under huden (subkutant (SC)) eller i en vene (intravenøst (IV)).

Forskere vil sammenligne IGT-303 med en placebo for å se om IGT-303 er trygg å bruke.

Deltakere vil bli tildelt enten IGT-303 eller placebo og vurdert for sikkerhet og tolerabilitet i studiens varighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • New Zealand
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, New Zealand, 5036
        • Rekruttering
        • Momentum Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker 18-60 år gammel, inklusive, ved screening;
  • I stand til å forstå hovedkomponentene i studien som beskrevet i det skriftlige informerte samtykkedokumentet, og villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 32 kg/m2 ved screening;
  • Deltakere tildelt mannlig kjønn ved fødsel (AMAB) skal enten være sterile eller samtykke i å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra screening til minst 5 halveringstider pluss 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller ikke delta i seksuelle relasjoner som innebærer risiko for graviditet (inkluderer avholdenhet), og samtykke i å avstå fra sæddonasjon og in vitro-fertilisering til 5 halveringstider pluss 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
  • Etter forskerens vurdering, i stand til å følge studiens krav, inkludert påkrevde overnattinger på forskningsstedet.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot studiemedikamentet eller dets komponenter (ikke-medisinske ingredienser) eller historie med alvorlig allergisk reaksjon mot ethvert legemiddel eller historie med flere mat-/legemiddelallergier;
  • Bruk av sigaretter som overstiger >5 sigaretter per uke ved screening; sosial/tilfeldig sigarettbruk (≤5 per uke) er tillatt under studien, men deltakere må være villige til å avstå under innleggelse;
  • Positiv urinprøve for rusmidler inkludert tetrahydrocannabinol eller positiv alkometertest, ved screening eller på dag -1;
  • Enhver sykdom eller medisinsk historie som vil påvirke sikkerhet eller overholdelse av studiekrav eller påvirke evnen til å tolke studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal saltvann)
Legemiddel: Placebo
Saltvann
Eksperimentell: IGT-303
Del A: enkelt stigende dose (SAD), 6 kohorter Del B: multippel stigende dose (MAD), 3 kohorter
Legemiddel: IGT-303
IGT-303 administrert via IV eller SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra screening til dag 84.
Antallet og alvorlighetsgraden (etter Grad) vil bli målt.
Fra screening til dag 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for intravenøs (IV) og subkutan (SC) IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til dag 84.
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Dag 1 til dag 84.
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Observert tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal eksponentiell hastighetskonstant, bestemt ved lineær minste kvadraters regresjon av den terminale fasen i log-plasmakoncentrasjon-tidsprofilen (λz)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametere for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal eksponentiell halveringstid, beregnet som ln(2)/λz (T1/2)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Areal under konsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av lineær trapesmetode fra tid null til tid t, der t er tidspunktet for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig, definert som AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Total klaring (CL), definert som dose/AUC0-∞
Dag 1 til Dag 84
PK-parametere for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Terminal distribusjonsvolum (Vz), definert som CL/λz
Dag 1 til Dag 84
PK-parametre for IV og SC IGT-303
Tidsramme: Dag 1 til Dag 84
Absolutt biotilgjengelighet (F), definert som dosekorrigert (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Dag 1 til Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ingenia Therapeutics INC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGT-303-01-CKD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere