Un estudio para investigar IGT-303 en voluntarios sanos y participantes con enfermedad renal crónica
14 de mayo de 2026 actualizado por: Ingenia Therapeutics INC
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 1/2a para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IGT-303 en voluntarios sanos y participantes con enfermedad renal crónica
El objetivo de este ensayo clínico es observar la seguridad de IGT-303 en voluntarios sanos y participantes con enfermedad renal crónica. La principal pregunta que pretende responder es:<\/p>
¿Es IGT-303 seguro como régimen de dosis única o múltiple cuando se aplica bajo la piel (vía subcutánea (SC)) o en una vena (vía intravenosa (IV)).<\/p>
Los investigadores compararán IGT-303 con un placebo para ver si IGT-303 es seguro para su uso.<\/p>
Los participantes serán asignados a IGT-303 o placebo y se evaluará su seguridad y tolerabilidad durante la duración del estudio.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Curry, PharmD
- Número de teléfono: 317-726-9118
- Correo electrónico: jc@curryclinicalconsulting.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinsam You, PhD
- Número de teléfono: 617-440-2518
- Correo electrónico: jyou@ingeniatx.com
Ubicaciones de estudio
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Brisbane
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Herston, Brisbane, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Nucleus Network
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Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Reclutamiento
- University of Sunshine Coast-Morayfield
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Reclutamiento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- Pacific Clinical Research Network
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Kapiti Coast
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Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nueva Zelanda, 5036
- Reclutamiento
- Momentum Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de 18 a 60 años de edad, inclusive, en la Selección;
- Capaz de comprender los componentes clave del estudio descritos en el documento de consentimiento informado por escrito, y dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32 kg/m² en la Selección;
- Los participantes asignados como hombres al nacer (AMAB) serán estériles o aceptarán utilizar un método anticonceptivo aprobado desde la Selección hasta al menos 5 vidas medias más 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o no mantendrán relaciones sexuales que conlleven riesgo de embarazo (incluye la abstinencia), y aceptarán abstenerse de donar esperma y de la fertilización in vitro hasta 5 vidas medias más 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio;
- En opinión del Investigador, es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluyendo las estancias nocturnas requeridas en el centro de investigación.
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida al medicamento del estudio o sus componentes (ingredientes no medicinales) o historial de reacción alérgica grave a cualquier medicamento o historial de múltiples alergias a alimentos/medicamentos;
- Consumo de cigarrillos superior a >5 cigarrillos por semana en el momento de la Selección; se permite el consumo social/ocasional de cigarrillos (≤5 por semana) durante el estudio, pero los participantes deben estar dispuestos a abstenerse durante el confinamiento hospitalario;
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso, incluido tetrahidrocannabinol, o prueba de alcoholemia positiva, en la Selección o en el Día -1;
- Cualquier enfermedad o historial médico que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento de los requisitos del estudio o afectar la capacidad de interpretar los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal)
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Salina
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Experimental: IGT-303
Parte A: dosis única ascendente (SAD), 6 cohortes Parte B: dosis múltiple ascendente (MAD), 3 cohortes
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IGT-303 administrado por vía IV o SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el Cribado hasta el Día 84.
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El número y la gravedad (por Grado) se medirán.
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Desde el Cribado hasta el Día 84.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK de IGT-303 Intravenoso (IV) y Subcutáneo (SC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84.
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Concentración máxima observada (Cmax)
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Del día 1 al día 84.
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Parámetros PK de IGT-303 IV y SC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Tiempo observado de concentración máxima (Tmax)
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Día 1 a Día 84
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Parámetros PK de IGT-303 por vía IV y SC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Constante de velocidad exponencial terminal, determinada mediante la regresión de mínimos cuadrados lineal de la fase terminal del perfil logarítmico de concentración sérica en función del tiempo (λz)
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Día 1 a Día 84
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Parámetros PK de IGT-303 IV y SC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Vida media exponencial terminal, calculada como ln(2)/λz (T1/2)
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Día 1 a Día 84
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Parámetros PK de IGT-303 IV y SC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
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Área bajo la curva de concentración-tiempo calculada mediante la regla trapezoidal lineal desde el tiempo cero hasta el tiempo t, donde t es el momento de la última concentración cuantificable observada (AUC0-t)
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Día 1 a Día 84
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Parámetros PK de IGT-303 IV y SC
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 84
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito, definida como AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
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Del día 1 al día 84
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Parámetros PK de IGT-303 por vía IV y SC
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 84
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Aclaramiento total (CL), definido como dosis/AUC0-∞
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Día 1 al Día 84
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Parámetros PK de IGT-303 intravenoso y subcutáneo
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 84
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Volumen de distribución terminal (Vz), definido como CL/λz
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Día 1 al Día 84
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Parámetros PK de IGT-303 intravenoso y subcutáneo
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 84
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Biodisponibilidad absoluta (F), definida como (AUC0-∞ SC) corregida por dosis / (AUC0-∞ IV)
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Del Día 1 al Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IGT-303-01-CKD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .