Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka IGT-303 hos friska försökspersoner och deltagare med kronisk njursjukdom

14 maj 2026 uppdaterad av: Ingenia Therapeutics INC

En randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas 1/2a-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos IGT-303 hos friska försökspersoner och deltagare med kronisk njursjukdom

Målet med denna kliniska prövning är att observera säkerheten hos IGT-303 hos friska försökspersoner och deltagare med kronisk njursjukdom. Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

Är IGT-303 säker som en enkeldos eller flerdosregim när den administreras under huden (subkutant (SC)) eller i en ven (intravenöst (IV)).

Forskare kommer att jämföra IGT-303 mot en placebo för att se om IGT-303 är säker att använda.

Deltagare kommer att tilldelas antingen IGT-303 eller placebo och utvärderas med avseende på säkerhet och tolererbarhet under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australien, 4006
        • Rekrytering
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrytering
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Rekrytering
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Nya Zeeland, 5036
        • Rekrytering
        • Momentum Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare 18-60 år, inklusive, vid screening;
  • Kan förstå de viktigaste komponenterna i studien som beskrivs i det skriftliga informerade samtyckesdokumentet, och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 32 kg/m² vid screening;
  • Deltagare tilldelade manligt kön vid födseln (AMAB) kommer antingen att vara sterila eller gå med på att använda en godkänd preventivmetod från screening till minst 5 halveringstider plus 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller inte delta i sexuella förbindelser som bär en risk för graviditet (inkluderar avhållsamhet), och går med på att avstå från spermodonation och in vitro-fertilisering till 5 halveringstider plus 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  • Enligt utredarens uppfattning kan följa studie-kraven, inklusive nödvändiga övernattningar på forskningsplatsen.

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot studieläkemedlet eller dess komponenter (icke-läkemedelsingredienser) eller en historia av en svår allergisk reaktion mot något läkemedel eller historia av multipla mat-/läkemedelsallergier;
  • Användning av cigaretter som överstiger >5 cigaretter per vecka vid tidpunkten för screening; socialt/tillfälligt cigarettbruk (≤5 per vecka) är tillåtet under studien, men deltagare måste vara villiga att avstå under inläggning;
  • Positiv urinprovsskärm för missbruksdroger inklusive tetrahydrocannabinol eller har ett positivt andalyseprov, vid screening eller vid dag -1;
  • Någon sjukdom eller medicinsk historia som skulle påverka säkerheten eller följsamheten till studie-kraven eller påverka förmågan att tolka studiedata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Placebo
Salin
Experimentell: IGT-303
Del A: enkel stigande dos (SAD), 6 kohorter Del B: multipel stigande dos (MAD), 3 kohorter
Läkemedel: IGT-303
IGT-303 administrerat via IV eller SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från screening till dag 84.
Antalet och allvarlighetsgraden (efter grad) kommer att mätas.
Från screening till dag 84.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för intravenös (IV) och subkutan (SC) IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84.
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Dag 1 till Dag 84.
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Observerad tid för maximal koncentration (Tmax)
Dag 1 till Dag 84
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Terminal exponentiell hastighetskonstant, bestämd med linjär minsta kvadratregression av den terminala fasen i log-serumkoncentrationstidsprofilen (λz)
Dag 1 till Dag 84
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Terminal exponentiell halveringstid, beräknad som ln(2)/λz (T1/2)
Dag 1 till Dag 84
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Area under the concentration-time curve calculated using linear trapezoidal rule from time zero to time t, where t is the time of the last observed quantifiable concentration (AUC0-t)
Dag 1 till Dag 84
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Area under the concentration-time curve from time zero to infinity, defined as AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Dag 1 till Dag 84
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Total clearance (CL), definierad som dos/AUC0-∞
Dag 1 till Dag 84
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Terminal distributionsvolym (Vz), definierad som CL/λz
Dag 1 till Dag 84
PK-parametrar för IV och SC IGT-303
Tidsram: Dag 1 till Dag 84
Absolut biotillgänglighet (F), definierad som doskorrigerad (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Dag 1 till Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ingenia Therapeutics INC

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IGT-303-01-CKD01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera