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Eine Studie zur Untersuchung von IGT-303 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

14. Mai 2026 aktualisiert von: Ingenia Therapeutics INC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IGT-303 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von IGT-303 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung zu beobachten. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet:

Ist IGT-303 als Einzeldosis oder Mehrfachdosis-Schema sicher, wenn es unter die Haut (subkutan (SC)) oder in eine Vene (intravenös (IV)) verabreicht wird.

Forscher werden IGT-303 mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob IGT-303 sicher in der Anwendung ist.

Teilnehmer werden entweder IGT-303 oder Placebo zugewiesen und für die Dauer der Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Brisbane
      • Herston, Brisbane, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • University of Sunshine Coast-Morayfield
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials-Southbank
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network
    • Kapiti Coast
      • Waikanae Beach, Kapiti Coast, Neuseeland, 5036
        • Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren, einschließlich, beim Screening;
  • In der Lage, die Hauptbestandteile der Studie zu verstehen, wie im schriftlichen Einwilligungsdokument beschrieben, und bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen;
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32 kg/m² beim Screening;
  • Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich zugewiesen wurden (AMAB), sind entweder steril oder erklären sich bereit, eine zugelassene Verhütungsmethode vom Screening bis mindestens 5 Halbwertszeiten plus 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden, oder gehen keine sexuellen Beziehungen ein, die ein Schwangerschaftsrisiko bergen (einschließlich Enthaltsamkeit), und erklären sich bereit, auf Samenspende und In-vitro-Fertilisation bis 5 Halbwertszeiten plus 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verzichten;
  • Nach Meinung des Prüfers in der Lage ist, den Anforderungen der Studie einschließlich erforderlicher Übernachtungen im Studienzentrum nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile (nicht-medizinische Inhaltsstoffe) oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf irgendein Medikament oder Vorgeschichte multipler Nahrungsmittel-/Arzneimittelallergien;
  • Zigarettenkonsum von mehr als >5 Zigaretten pro Woche zum Zeitpunkt des Screenings; gesellschaftlicher/gelegentlicher Zigarettenkonsum (≤5 pro Woche) ist während der Studie erlaubt, aber Teilnehmer müssen während des stationären Aufenthalts darauf verzichten;
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch einschließlich Tetrahydrocannabinol oder positiver Atemalkoholtest beim Screening oder am Tag -1;
  • Jede Erkrankung oder medizinische Vorgeschichte, die die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: IGT-303
Teil A: Einzeldosis-Eskalation (SAD), 6 Kohorten Teil B: Mehrfachdosis-Eskalation (MAD), 3 Kohorten
Arzneimittel: IGT-303
IGT-303 intravenös oder subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen (NW), schwerwiegende Nebenwirkungen (SNW) und behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis Tag 84.
Die Anzahl und Schwere (nach Grad) werden gemessen.
Von der Screening-Untersuchung bis Tag 84.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von intravenösem (IV) und subkutanem (SC) IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84.
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Tag 1 bis Tag 84.
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Beobachtete Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Tag 1 bis Tag 84
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Terminale exponentielle Geschwindigkeitskonstante, bestimmt mittels linearer Regression der kleinsten Quadrate der terminalen Phase des logarithmischen Serumkonzentrations-Zeit-Profils (λz)
Tag 1 bis Tag 84
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Terminale exponentielle Halbwertszeit, berechnet als ln(2)/λz (T1/2)
Tag 1 bis Tag 84
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mit der linearen Trapezregel von Zeit null bis Zeit t, wobei t die Zeit der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration ist (AUC0-t)
Tag 1 bis Tag 84
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis unendlich, definiert als AUC0-t + Ct/λz (AUC0-∞)
Tag 1 bis Tag 84
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Gesamtclearance (CL), definiert als Dosis/AUC0-∞
Tag 1 bis Tag 84
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Verteilungsvolumen im Terminalbereich (Vz), definiert als CL/λz
Tag 1 bis Tag 84
PK-Parameter von IV und SC IGT-303
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Absolute Bioverfügbarkeit (F), definiert als die dosiskorrigierte (AUC0-∞ SC) / (AUC0-∞ IV)
Tag 1 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ingenia Therapeutics INC

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Trowbridge, MD, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGT-303-01-CKD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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