全膝関節置換術後の術後疼痛に対するBiFeS＋ACBとIPACK＋ACBブロック併用法の比較
大腿骨二頭筋短頭（BiFeS）と内転筋管ブロック、および膝窩動脈と膝関節包の間（IPACK）と内転筋管ブロックの併用による全膝関節置換術後疼痛に対する比較評価
この前向き観察研究は、脊髄麻酔下で実施された全膝関節置換術（TKA）後の2種類の多様式領域麻酔併用法の術後鎮痛効果を比較します。 適格患者は、通常の臨床診療に基づき、大腿二頭筋短頭（BiFeS）ブロックと内転筋管ブロック（ACB）の併用、または膝窩動脈と膝関節包の間（IPACK）ブロックと内転筋管ブロック（ACB）の併用のいずれかを受けます。 すべてのブロックは、超音波ガイド下領域麻酔の経験豊富な麻酔科医によって実施されます。
術後疼痛は、最初の24時間内の複数の時点で数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。 オピオイド消費量は、静脈内患者自己調節鎮痛法（PCA）を通じて記録され、レスキュー鎮痛の必要性が評価されます。 その他の術後観察項目には、機能回復、回復の質スコア、および有害事象の発生率が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き単施設観察研究は、カラビュク教育研究病院で実施されます。研究対象集団には、脊椎麻酔下で選択的片側全膝関節置換術（TKA）を受ける18〜80歳の成人が含まれます。すべての適格患者は、日常的な多様式鎮痛法を受け、以下の2つの一般的な局所麻酔併用法のいずれかを受けることになります：
- 大腿二頭筋短頭（BiFeS）ブロック＋内転筋管ブロック（ACB）
- 膝窩動脈と膝関節包の間（IPACK）ブロック＋内転筋管ブロック（ACB）
ブロック併用法の選択は、標準的な臨床実践の一環として主治医麻酔科医によって決定されます。研究チームは臨床判断に影響を与えず、周術期および術後のデータのみを記録します。
局所麻酔技術：
ACB：超音波ガイド下に大腿中央レベルで縫工筋下に局所麻酔薬を投与し、膝前内側の鎮痛を提供します。
IPACKブロック：超音波ガイド下に膝窩動脈と大腿骨顆の間に局所麻酔薬を注入し、運動機能を保持しながら膝後部の鎮痛を提供します。
BiFeSブロック：大腿骨外側顆上線と大腿二頭筋短頭の間の潜在腔に局所麻酔薬を投与し、後外側関節包を標的とします。
すべてのブロックは、超音波ガイド下局所麻酔に熟練した麻酔科医によって実施されます。
麻酔と鎮痛アプローチ
全患者は通常ケアの一環として脊椎麻酔を受けます。術後鎮痛には、研究施設での標準実践で使用される多様式薬物療法に加え、必要に応じて静脈内患者自己調整鎮痛法（PCA）が含まれます。疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。オピオイド使用量はモルヒネミリグラム換算値（MME）で計算されます。
転帰評価
術後転帰には、12時間および24時間後の累積オピオイド消費量、事前設定時点での疼痛スコア、回復の質（QoR-15）質問票を用いた回復の質、術後悪心嘔吐（PONV）スコア、ブロック実施時間、初回離床時間、Timed Up and Go（TUG）テストによる機能的評価、ブロック関連およびオピオイド関連合併症、総入院期間が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Karabük Province
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Karabük、Karabük Province、トルコ（Türkiye）、78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 脊髄麻酔下で予定されている片側人工膝関節全置換術（TKA）の18～80歳の成人
- ASA身体状態分類I-III
- 患者自己調節鎮痛法（PCA）の使用対象となり、使用可能であること
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供していること
除外基準：
- 術前4週間以上にわたる慢性オピオイド使用
- 慢性疼痛疾患の存在（例：片頭痛、線維筋痛症）
- アルコールまたは薬物乱用の既往
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 重度の臓器障害（例：重要な肝疾患または腎疾患）
- 再置換または両側膝関節置換術
- 領域麻酔の禁忌
- 手術側の既存の神経障害または既往の大腿血管手術
- 注射部位付近の感染（例：骨髄炎、化膿性関節炎）
- 脊髄麻酔の禁忌（例：拒否、凝固障害、抗凝固薬または抗血小板薬の使用）またはNRSの理解不能
- 協力または疼痛評価を妨げる重度の精神疾患または認知障害（例：精神病、認知症）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループBiFeS
内転筋管ブロックおよびBiFeSブロック（15ml 0.25％ブピバカインおよび25ml 0.25％ブピバカイン）＋静脈内モルヒネ患者自己調節鎮痛法（PCA）
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BiFeSブロックは、TKA患者に脊髄麻酔（15mgブピバカイン）を施行した後に行われます。 患者を仰臥位にし、超音波ガイド下で大腿骨外側上顆線と大腿二頭筋短頭の間の潜在的空隙を同定します。 22G、100mmのエコー原性針をイン・プレーン法で進め、0.25％ブピバカイン25mLを注入します。 同じセッションで、縫工筋の下に0.25％ブピバカイン15mLを注入してACBを施行します。 すべてのブロックは、無菌条件下で超音波ガイド下に経験豊富な麻酔科医によって行われます。 |
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グループ IPACK
内転筋管ブロックおよびIPACKブロック（15ml 0.25%ブピバカインおよび25ml 0.25%ブピバカイン）＋静脈内モルヒネ患者自己調節鎮痛法（PCA）
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IPACKブロックは、TKA患者の脊髄麻酔（15mgブピバカイン）後に実施されます。 患者は仰臥位で膝を30-45度屈曲させた状態を維持します。3.5-6MHzの凸型超音波プローブを膝窩に配置し、大腿骨顆レベルでの膝窩動脈を短軸像で可視化します。 22G、100mmの針を外側から内側へ平面内法で進め、先端を膝窩動脈と大腿骨顆の間に位置決めします。陰性の吸引確認後、20mLの0.25%ブピバカインをゆっくり注入します。 この目的は、運動機能障害なしに感覚枝を遮断することで、効果的な膝後部の鎮痛を提供することです。 同じセッションで、超音波ガイド下に縫工筋下に15mLの0.25%ブピバカインを使用したACBも実施します。 すべてのブロックは、経験豊富な麻酔科医により無菌条件下で実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の24時間における累積オピオイド消費量
時間枠：術後1日目
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手術後24時間以内のモルヒネ消費量が測定されます。
患者はNRSスコアが4以上の時にPCA装置を通じてオピオイドを要求できます。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛剤の要求の時間
時間枠：術後1日目
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最初の鎮痛剤が要求される時間
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術後1日目
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手術後最初の12時間における累積オピオイド消費量
時間枠：術後12時間目
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手術後最初の12時間におけるモルヒネ消費量を測定します。
患者はNRSスコアが4以上のときにPCA装置を通じてオピオイドを要求できます。
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術後12時間目
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ブロックパフォーマンス時間
時間枠：術中
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BiFeS、ACB、およびIPACK手順のブロック効果持続時間が記録されます。
時間は、超音波プローブを皮膚に設置してから局所麻酔薬の注入が完了するまでを秒単位で測定します。
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術中
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) スコア
時間枠：術後24時間および術後2～4日目
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患者の回復の質と満足度は、術後24時間および退院時にQoR-15質問票を用いて評価されます。
スコアが高いほど回復が良好であることを示します（QoR-15スコア［0-150］）。
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術後24時間および術後2～4日目
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救済鎮痛療法を必要とする患者数
時間枠：術後1日目
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患者自覚鎮痛法（PCA）使用にもかかわらず追加の救済鎮痛薬（静注トラマドール100mg）を必要とした患者数を記録する。
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術後1日目
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ブロック関連合併症
時間枠：術後7日目
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ブロック手技に関連する合併症、例えば局所出血、血腫、感染、または局所麻酔薬全身毒性（LAST）が記録されます。
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術後7日目
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オピオイド関連の副作用
時間枠：術後7日目
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オピオイド使用に関連する掻痒感、鎮静、疲労、または呼吸抑制を含む有害作用が記録されます。
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術後7日目
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タイムドアップアンドゴー（TUG）テスト所要時間
時間枠：術後1日目
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患者が椅子から立ち上がり、3メートル歩いて戻り、座るまでの時間（秒単位）を機能的可動性の指標として記録します。
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術後1日目
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入院期間
時間枠：手術から術後2～4日目まで
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手術室入室から病院退院までの総時間が記録されます。
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手術から術後2～4日目まで
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目
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安静時および活動時の疼痛状態は、術後0時間、3時間、6時間、12時間、18時間、24時間の数値評価尺度（NRS）スコアにより評価されます。
さらに、最初の鎮痛剤投与が必要となるまでの時間も記録されます。
NRSは0から10までの11段階の数値尺度です。
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術後1日目
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術後嘔気嘔吐（PONV）スコアおよび制吐薬を必要とする患者数
時間枠：術後1日目
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術後悪心嘔吐（PONV）の重症度は、抜管後0、3、6、12、18、24時間に記述的言語評価スケールを用いて評価する。
スコアが3以上の場合は、オンダンセトロン4mgを静脈内投与し、必要に応じて8時間後に再度投与する（PONVスケールは0＝悪心なし；1＝軽度の悪心；2＝中等度の悪心；3＝1回嘔吐；4＝複数回嘔吐）。
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術後1日目
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初回離床までの時間
時間枠：術後1日目および術後2～4日目
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手術終了時から患者の初回離床（理学療法士の支援による立位・歩行）までの経過時間を記録します。
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術後1日目および術後2～4日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elif Sarikaya Özel, M.D.、Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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