Vergelijking van BiFeS + ACB en IPACK + ACB-blokcombinaties voor postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek
Vergelijkende evaluatie van de Biceps Femoris korte kop (BiFeS) en Adductor Canal Block en de ruimte tussen de Arteria Poplitea en de Capsule van de Knie (IPACK) en Adductor Canal Block combinaties voor postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek
Deze prospectieve observationele studie vergelijkt de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid van twee multimodale regionale anesthesiecombinaties die worden gebruikt na totale kniearthroplastiek (TKA) uitgevoerd onder ruggenprikanesthesie. In aanmerking komende patiënten krijgen ofwel de Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokkade gecombineerd met de Adductor Canal Block (ACB) ofwel de Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-blokkade gecombineerd met de Adductor Canal Block (ACB), gebaseerd op de routinematige klinische praktijk. Alle blokkades worden toegediend door anesthesiologen met ervaring in echogeleide regionale anesthesie.
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) op meerdere tijdstippen binnen de eerste 24 uur. Opioïdenconsumptie wordt geregistreerd via intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), en de behoefte aan rescue-analgesie wordt beoordeeld. Aanvullende postoperatieve observaties omvatten functioneel herstel, kwaliteit van herstelscores en de incidentie van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele studie met één centrum zal worden uitgevoerd in het Karabük Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De onderzoekspopulatie omvat volwassenen van 18-80 jaar die een electieve unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) onder spinale anesthesie ondergaan. Alle in aanmerking komende patiënten zullen routinematige multimodale analgesie krijgen en zullen een van de twee veelgebruikte regionale anesthesiecombinaties ondergaan:
- Biceps Femoris Short Head (BiFeS) blokkade + Adductor Canal Blokkade (ACB)
- Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK) blokkade + Adductor Canal Blokkade (ACB)
De keuze van de blokcombinatie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog als onderdeel van de standaard klinische praktijk. Het onderzoeksteam zal klinische beslissingen niet beïnvloeden en zal alleen perioperatieve en postoperatieve gegevens registreren.
Regionale Anesthesie Technieken:
ACB: Uitgevoerd onder echogeleiding door depositie van lokaal anestheticum onder de musculus sartorius op mid-dijbeen niveau om anteromediale knieanalgesie te bieden.
IPACK Blokkade: Lokaal anestheticum wordt onder echogeleiding geïnjecteerd tussen de arteria poplitea en de femorale condylus om posterieure knieanalgesie te bieden met behoud van motorische functie.
BiFeS Blokkade: Lokaal anestheticum wordt toegediend in de potentiële ruimte tussen de laterale supracondylaire lijn van het femur en de korte kop van de musculus biceps femoris om de posterolaterale capsule te targeten.
Alle blokkades worden uitgevoerd door anesthesiologen met ervaring in echogeleide regionale anesthesie.
Anesthesie en Analgesie Benadering
Alle patiënten ondergaan spinale anesthesie als onderdeel van routinematige zorg. Postoperatieve analgesie omvat multimodale medicatie die in standaardpraktijk wordt gebruikt in het studiecentrum, evenals intraveneuze patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) indien nodig. Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Opioïde gebruik wordt berekend in morfine milligram equivalenten (MME).
Uitkomstbeoordelingen
Postoperatieve uitkomsten omvatten cumulatief opioïde verbruik na 12 en 24 uur, pijnscores op vooraf bepaalde tijdstippen, kwaliteit van herstel met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) scores, blokuitvoeringstijd, tijd tot eerste mobilisatie, functionele evaluatie met de Timed Up and Go (TUG) test, blokgerelateerde en opioïde-gerelateerde complicaties, en totale ligduur in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turkije (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-80 jaar gepland voor electieve unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) onder spinale anesthesie
- ASA fysieke status I-III
- In aanmerking komend voor en in staat tot gebruik van patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Chronisch opioïde gebruik gedurende meer dan vier weken voor de operatie
- Aanwezigheid van chronische pijncondities (bijv. migraine, fibromyalgie)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of opioïden
- Ernstige orgaandysfunctie (bijv. significante lever- of nierziekte)
- Revisie- of bilaterale knieartroplastiek
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Preexistente neuropathie of eerdere femorale vaatchirurgie aan de geopereerde zijde
- Infectie nabij de injectieplaats (bijv. osteomyelitis, septisch gewricht)
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. weigering, coagulopathie, gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers) of onvermogen om NRS te begrijpen
- Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen (bijv. psychose, dementie) die samenwerking of pijnbeoordeling verhinderen
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep BiFeS
Adductorkanaalblokkade en BiFeS-blokkade (15 ml %0,25 bupivacaine en 25 ml %0,25 bupivacaine) + IV morfine patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)
|
De BiFeS-blokkade wordt uitgevoerd na spinale anesthesie (15 mg bupivacaine) bij TKA-patiënten. Met de patiënt in rugligging wordt de potentiële ruimte tussen de laterale supracondylaire lijn van het femur en de korte kop van de BF-spier geïdentificeerd onder echogeleiding. Een 22G, 100 mm echogene naald wordt in-plane voortbewogen en 25 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd. ACB wordt in dezelfde sessie uitgevoerd door 15 ml 0,25% bupivacaine onder de sartorius-spier te injecteren. Alle blokkades worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden en echogeleiding door ervaren anesthesiologen. |
|
Groep IPACK
Adductorkanaalblokkade en IPACK-blokkade (15 ml %0,25 bupivacaine en 25 ml %0,25 bupivacaine) + IV morfine patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)
|
De IPACK-blokkade wordt uitgevoerd na spinale anesthesie (15 mg bupivacaïne) bij TKA-patiënten. De patiënt blijft in rugligging met de knie 30-45° gebogen. Een 3,5-6 MHz convexe ultrasone probe wordt op de knieholte geplaatst om de slagader in de knieholte ter hoogte van de femorale condylus in de korte as te visualiseren. Een 22G, 100 mm naald wordt in-het-vlak van lateraal naar mediaal ingebracht, en de punt wordt gepositioneerd tussen de slagader in de knieholte en de femorale condylus. Na negatieve aspiratie wordt langzaam 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. Het doel is effectieve posterior knieanalgesie te bieden door de sensorische takken te blokkeren zonder motorische beperking. ACB wordt ook in dezelfde sessie uitgevoerd met 15 ml 0,25% bupivacaïne onder de sartorius-spier onder echogeleiding. Alle blokkades worden onder steriele omstandigheden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve opioïde consumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie wordt gemeten.
Patiënten kunnen opiaten aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score ≥ 4 is.
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Tijd waarop de eerste analgeticum wordt aangevraagd
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Cumulatieve opioïde consumptie in de eerste 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief 12e uur
|
Het morfineverbruik in de eerste 12 uur na de operatie wordt gemeten.
Patiënten kunnen opiaten aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score ≥ 4 is.
|
postoperatief 12e uur
|
|
Blok prestatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
De duur van de blokkeringprestatie wordt geregistreerd voor BiFeS-, ACB- en IPACK-procedures.
De tijd wordt gemeten in seconden vanaf het plaatsen van de echografieprobe op de huid tot de voltooiing van de injectie van het lokale anestheticum.
|
Intraoperatieve periode
|
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief en postoperatieve dag 2-4
|
De kwaliteit van patiëntherstel en tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de QoR-15 vragenlijst 24 uur postoperatief en bij ontslag.
Hogere scores duiden op beter herstel (QoR-15 score [0-150]).
|
24 uur postoperatief en postoperatieve dag 2-4
|
|
Aantal patiënten dat noodanalgetica nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Aantal patiënten die ondanks PCA-gebruik aanvullende rescue-analgetica (IV tramadol 100 mg) nodig hadden, zal worden geregistreerd.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Complicaties gerelateerd aan de blokkadeprocedure, zoals lokale bloeding, hematoom, infectie of systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST), zullen worden geregistreerd.
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Bijwerkingen zoals pruritus, sedatie, vermoeidheid of respiratoire depressie geassocieerd met opioïdegebruik zullen worden gedocumenteerd.
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Duur van de Timed Up and Go (TUG) test
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De tijd (in seconden) die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, terug te keren en te gaan zitten, wordt geregistreerd als maatstaf voor functionele mobiliteit.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot postoperatieve dag 2-4
|
De totale tijd vanaf binnenkomst in de operatiekamer tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geregistreerd.
|
Van operatie tot postoperatieve dag 2-4
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) score op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie.
Daarnaast wordt de tijd tot de eerste analgesiebehoefte geregistreerd.
De NRS is een 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
De postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) scores en het aantal patiënten dat anti-emetische medicatie vereist
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zal worden beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur na extubatie.
Indien een score van 3 of meer, zal ondansetron 4 mg IV worden toegediend en zal indien nodig na 8 uur worden herhaald (De PONV-schaal is 0 = geen misselijkheid; 1 = lichte misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = één keer braken; en 4 = meer dan één keer braken).
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Tijd tot eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2-4
|
De tijd verstreken vanaf het einde van de operatie tot de eerste mobilisatie van de patiënt (staan en lopen met fysiotherapeutische begeleiding) wordt geregistreerd.
|
Postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 2-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BiFeS2025/2462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .