Comparação das Combinações de Bloqueio BiFeS + ACB e IPACK + ACB para Dor Pós-operatória após Artroplastia Total do Joelho
Avaliação Comparativa do Bloqueio da Cabeça Curta do Bíceps Femoral (BiFeS) e do Canal Adutor com a Combinação do Bloqueio do Espaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho (IPACK) e do Canal Adutor para Dor Pós-Operatória após Artroplastia Total do Joelho
Este estudo observacional prospetivo irá comparar a eficácia analgésica pós-operatória de duas combinações de anestesia regional multimodal utilizadas após artroplastia total do joelho (ATJ) realizada sob anestesia espinhal. Os doentes elegíveis receberão ou o bloqueio do Bíceps Femural Cabeça Curta (BiFeS) combinado com o Bloqueio do Canal dos Adutores (BCA) ou o bloqueio do Espaço Entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho (IPACK) combinado com o Bloqueio do Canal dos Adutores (BCA), com base na prática clínica de rotina. Todos os bloqueios serão administrados por anestesiologistas experientes em anestesia regional guiada por ultrassom.
A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em múltiplos momentos durante as primeiras 24 horas. O consumo de opioides será registado através de analgesia controlada pelo doiente (PCA) intravenosa, e a necessidade de analgesia de resgate será avaliada. Observações pós-operatórias adicionais incluirão a recuperação funcional, os escores de qualidade de recuperação e a incidência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, observacional e monocêntrico será realizado no Hospital de Formação e Investigação de Karabük.
A população do estudo incluirá adultos com idades entre os 18 e os 80 anos submetidos a artroplastia total do joelho (ATJ) eletiva unilateral sob anestesia espinal.
Todos os doentes elegíveis receberão analgesia multimodal de rotina e serão submetidos a uma de duas combinações de anestesia regional comumente utilizadas:
- Bloqueio da Cabeça Curta do Bíceps Femoral (BiFeS) + Bloqueio do Canal dos Adutores (ACB)
- Bloqueio do Espaço Entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho (IPACK) + Bloqueio do Canal dos Adutores (ACB)
A escolha da combinação de bloqueios será determinada pelo anestesiologista assistente como parte da prática clínica padrão.
A equipa de investigação não influenciará as decisões clínicas e apenas registará dados perioperatórios e pós-operatórios.
Técnicas de Anestesia Regional:
ACB: Realizado sob orientação ecográfica, depositando anestésico local sob o músculo sartório ao nível da coxa média para proporcionar analgesia anteromedial do joelho.
Bloqueio IPACK: Anestésico local injetado entre a artéria poplítea e o côndilo femoral sob orientação ecográfica para proporcionar analgesia posterior do joelho, preservando a função motora.
Bloqueio BiFeS: Anestésico local administrado no espaço potencial entre a linha supracondilar lateral do fémur e a cabeça curta do músculo bíceps femoral para atingir a cápsula posterolateral.
Todos os bloqueios serão realizados por anestesiologistas experientes em anestesia regional guiada por ecografia.
Abordagem de Anestesia e Analgesia
Todos os doentes serão submetidos a anestesia espinal como parte dos cuidados de rotina.
A analgesia pós-operatória incluirá medicação multimodal utilizada na prática padrão no centro de estudo, bem como analgesia controlada pelo doiente (PCA) intravenosa quando necessário.
A intensidade da dor será avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
O uso de opióides será calculado em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Avaliações de Resultados
Os resultados pós-operatórios incluirão o consumo cumulativo de opióides às 12 e 24 horas, escores de dor em momentos pré-definidos, qualidade de recuperação usando o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15), escores de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), tempo de execução do bloqueio, tempo até à primeira mobilização, avaliação funcional com o teste Timed Up and Go (TUG), complicações relacionadas com o bloqueio e com opióides, e tempo total de internamento hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turquia (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-80 anos agendados para artroplastia total do joelho unilateral eletiva (ATJ) sob anestesia raquidiana
- Estado físico ASA I-III
- Elegíveis e capazes de utilizar analgesia controlada pelo doente (PCA)
- Forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico de opioides por mais de quatro semanas antes da cirurgia
- Presença de condições de dor crónica (ex.: enxaqueca, fibromialgia)
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais ou opioides
- Disfunção orgânica grave (ex.: doença hepática ou renal significativa)
- Artroplastia do joelho de revisão ou bilateral
- Contraindicações para anestesia regional
- Neuropatia pré-existente ou cirurgia vascular femoral prévia no lado operado
- Infeção próxima do local de injeção (ex.: osteomielite, articulação séptica)
- Contraindicação para anestesia raquidiana (ex.: recusa, coagulopatia, uso de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários) ou incapacidade de compreender a ESN
- Perturbações psiquiátricas ou cognitivas graves (ex.: psicose, demência) que impeçam a cooperação ou avaliação da dor
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo BiFeS
Bloqueio do canal adutor e bloqueio BiFeS (15 ml de bupivacaína a 0,25% e 25 ml de bupivacaína a 0,25%) + analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina IV
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O bloqueio BiFeS será realizado após anestesia espinal (15 mg de bupivacaína) em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho (TKA). Com o paciente em posição supina, o espaço potencial entre a linha supracondilar lateral do fémur e a cabeça curta do músculo BF será identificado sob orientação ecográfica. Uma agulha ecogénica de 22G e 100 mm será avançada no plano, e serão injetados 25 mL de bupivacaína a 0,25%. O bloqueio ACB será realizado na mesma sessão através da injeção de 15 mL de bupivacaína a 0,25% sob o músculo sartório. Todos os bloqueios serão realizados em condições estéreis e sob orientação ecográfica por anestesiologistas experientes. |
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Grupo IPACK
Bloqueio do canal adutor e bloqueio IPACK (15 ml de bupivacaína a 0,25% e 25 ml de bupivacaína a 0,25%) + analgesia controlada pelo paciente (PCA) com morfina IV
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O bloqueio IPACK será realizado após anestesia espinhal (15 mg de bupivacaína) em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho (TKA). O paciente permanecerá em posição supina com o joelho fletido a 30-45°. Uma sonda de ultrassom convexa de 3,5-6 MHz será colocada sobre a fossa poplítea para visualizar a artéria poplítea ao nível do côndilo femoral no eixo curto. Uma agulha de 22G, 100 mm será avançada no plano de lateral para medial, e a ponta será posicionada entre a artéria poplítea e o côndilo femoral. Após aspiração negativa, 20 mL de bupivacaína a 0,25% serão injetados lentamente. O objetivo é fornecer analgesia posterior eficaz do joelho através do bloqueio dos ramos sensoriais sem comprometimento motor. O bloqueio do canal do adutor (ACB) também será realizado na mesma sessão utilizando 15 mL de bupivacaína a 0,25% sob o músculo sartório sob orientação ecográfica. Todos os bloqueios serão realizados em condições estéreis por anestesiologistas experientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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O consumo de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia será medido.
Os doentes poderão solicitar opioides através de um dispositivo PCA quando a sua pontuação NRS for ≥ 4.
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Dia 1 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Hora em que o primeiro analgésico é solicitado
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1º dia de pós-operatório
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Consumo cumulativo de opióides nas primeiras 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12ª hora pós-operatória
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O consumo de morfina nas primeiras 12 horas após a cirurgia será medido.
Os doentes poderão solicitar opioides através de um dispositivo PCA quando a sua pontuação NRS for ≥ 4.
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12ª hora pós-operatória
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Período intraoperatório
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A duração do desempenho do bloqueio será registada para os procedimentos BiFeS, ACB e IPACK.
O tempo será medido em segundos, desde a colocação da sonda de ultrassons na pele até à conclusão da injeção do anestésico local.
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Período intraoperatório
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O resultado da Escala de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a operação e do 2.º ao 4.º dia pós-operatório
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A qualidade e satisfação da recuperação do doente serão avaliadas através do questionário QoR-15 às 24 horas pós-operatórias e na alta.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação (pontuação QoR-15 [0-150]).
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24 horas após a operação e do 2.º ao 4.º dia pós-operatório
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Número de doentes que necessitam de analgesia de resgate
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Será registado o número de doentes que necessitaram de analgésicos de resgate adicionais (tramadol IV 100 mg) apesar da utilização de PCA.
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Dia pós-operatório 1
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Complicações relacionadas com bloqueios
Prazo: 7º dia pós-operatório
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Complicações relacionadas com o procedimento de bloqueio, tais como hemorragia local, hematoma, infeção ou toxicidade sistémica do anestésico local (TSAL), serão registadas.
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7º dia pós-operatório
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Efeitos secundários relacionados com opioides
Prazo: Dia 7 pós-operatório
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Os efeitos adversos, incluindo prurido, sedação, fadiga ou depressão respiratória associados ao uso de opióides, serão documentados.
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Dia 7 pós-operatório
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Duração do teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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O tempo (em segundos) que o paciente demora a levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, regressar e sentar-se será registado como uma medida de mobilidade funcional.
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Dia 1 pós-operatório
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Duração do internamento hospitalar
Prazo: Da cirurgia até ao 2.º-4.º dia pós-operatório
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O tempo total desde a entrada na sala de operações até à alta hospitalar será registado.
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Da cirurgia até ao 2.º-4.º dia pós-operatório
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1
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O estado da dor em repouso e durante a atividade será avaliado pela pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia.
Além disso, o tempo até à primeira necessidade de analgésico será registado.
A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10.
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Dia pós-operatório 1
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Os resultados de náusea e vómito pós-operatórios (PONV) e o número de doentes que necessitam de medicação antiemética
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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A gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV) será avaliada utilizando uma escala descritiva de classificação verbal às 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas após a extubação.
Se a pontuação for 3 ou superior, será administrado ondansetrona 4 mg IV e será repetido após 8 horas, se necessário (A escala PONV é 0 = sem náuseas; 1 = náuseas ligeiras; 2 = náuseas moderadas; 3 = vómito uma vez; e 4 = vómito mais do que uma vez).
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Dia 1 pós-operatório
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Tempo até à primeira mobilização
Prazo: Dia 1 pós-operatório e dia 2-4 pós-operatório
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Será registado o tempo decorrido desde o final da cirurgia até à primeira mobilização do doente (em pé e a caminhar com assistência do fisioterapeuta).
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Dia 1 pós-operatório e dia 2-4 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BiFeS2025/2462
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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