BiFeS + ACB:n ja IPACK + ACB:n tukosyhdistelmien vertailu leikkausjälkeiseen kipuun polven kokonaisnivelplastiikan jälkeen
Vertailu Biceps Femoris Short Head (BiFeS) ja Adduktorikanavan lohkomuodon sekä IPACK (Popliteaaliarterian ja polvinivelen kapselin välinen tila) ja Adduktorikanavan lohkomuodon yhdistelmien välillä kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeiseen kipuun
Tämä prospektiivinen observaatiotutkimus vertailee kahden monimuotoisen alueanestesiayhdistelmän postoperatiivista analgeettista tehoa kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen, joka on suoritettu selkäydinanestesian alaisena. Sopivat potilaat saavat joko Biceps Femoris Short Head (BiFeS) -lohkon yhdistettynä Adductor Canal Block (ACB) -lohkoon tai Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK) -lohkon yhdistettynä Adductor Canal Block (ACB) -lohkoon, perustuen rutiinikliiniseen käytäntöön. Kaikki lohkot annostellaan anestesialääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta ultraääniohjautuvasta alueanestesiasta.
Postoperatiivista kipua arvioidaan käyttäen numeerista asteikkoa (NRS) useissa aikapisteissä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Opioidien kulutus tallennetaan intravenoosisen potilashallitteisen analyysin (PCA) kautta, ja pelastavan analgeesian tarvetta arvioidaan. Lisäksi postoperatiivisia havaintoja sisältävät toiminnallinen toipuminen, toipumisen laadun pisteet ja haittatapahtumien esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksittäisessä keskuksessa suoritettava havainnointitutkimus toteutetaan Karabükin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimuspopulaatioon kuuluu 18–80-vuotiaita aikuisia, joille suoritetaan valikoiva yksipuolinen polven kokoteko (TKA) selkäydinanestesian alaisena. Kaikki kelvolliset potilaat saavat rutiininomaisen multimodaalisen kivunlievityksen ja heille suoritetaan yksi kahdesta yleisesti käytetystä alueanestesiayhdistelmästä:
- Biceps Femoris Short Head (BiFeS) -lohko + Adductor Canal Block (ACB)
- Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK) -lohko + Adductor Canal Block (ACB)
Lohkoyhdistelmän valinnan määrittää vastaava anestesialääkäri osana standardikliinistä käytäntöä. Tutkimusryhmä ei vaikuta kliinisiin päätöksiin ja tallentaa vain perioperatiivisia ja postoperatiivisia tietoja.
Alueanestesiatekniikat:
ACB: Suoritetaan ultraääniohjauksella ruiskuttamalla paikallisanestesia sääriluun lihaksen alle reiden keskikohdalla tarjoamaan etu- ja sisäkappaleen polven kivunlievitystä.
IPACK-lohko: Paikallisanestesia ruiskutetaan polvalaskimon ja reisiluun nivelpään väliin ultraääniohjauksella tarjoten takakappaleen polven kivunlievitystä säilyttäen motorisen toiminnan.
BiFeS-lohko: Paikallisanestesia annetaan reisiluun lateraalisen supracondylaarisen linjan ja biceps femoris -lyhyen pään väliin kohdaten takalateraalista kapselia.
Kaikki lohkot suoritetaan ultraääniohjattuun alueanestesiaan koulutetuilla anestesialääkäreillä.
Anestesia ja kivunlievitysmenetelmä
Kaikki potilaat saavat selkäydinanestesian osana rutiinihuoltoa. Postoperatiivinen kivunlievitys sisältää multimodaalisia lääkkeitä, joita käytetään tutkimuskeskuksen standardikäytännössä, sekä tarvittaessa intravenoosista potilashallinnassa olevaa kivunlievitystä (PCA). Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä numeerista asteikkoa (NRS), 11-pisteistä asteikkoa vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Opioidin käyttö lasketaan morfiinimilligrammaekvivalenteissa (MME).
Tulosten arviointi
Postoperatiiviset tulokset sisältävät kumulatiivisen opioidin kulutuksen 12 ja 24 tunnin kohdalla, kipupisteet ennalta määritetyinä aikoina, toipumisen laadun Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteet, lohkon suoritusaika, aika ensimmäiseen mobilisaatioon, toiminnallinen arviointi Timed Up and Go (TUG) -testillä, lohkoon ja opioideihin liittyvät komplikaatiot sekä sairaalassaoloaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turkki (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18-80-vuotiaat, joille on suunniteltu yksipuolinen polven tekonivelleikkaus (TKA) selkäpuudutuksessa
- ASA fyysinen status I-III
- Kelpoisia ja kykeneviä käyttämään potilashallintaista kipulääkitystä (PCA)
- Antaneet kirjallisen tietoisuuden suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioiden käyttö yli neljä viikkoa ennen leikkausta
- Kroonisten kiputilojen esiintyminen (esim. migreeni, fibromyalgia)
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutusaineisiin tai opioideihin
- Vaikea elintoimintahäiriö (esim. merkittävä maksa- tai munuaissairaus)
- Uusinta- tai kaksipuolinen polven tekonivelleikkaus
- Vastu-aiheita alueelliselle puudutukselle
- Ennalta oleva neuropatia tai aiempi reisivaltimoiden leikkaus leikattavalla puolella.
- Infektio ruiskutuspaikan lähellä (esim. luutulehdus, septinen nivel).
- Vastu-aihe selkäpuudutukselle (esim. kieltäytyminen, veren hyytymishäiriö, antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien käyttö) tai kyvyttömyys ymmärtää NRS-asteikkoa.
- Vaikeat psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt (esim. psykoottiset häiriöt, dementia), jotka estävät yhteistyön tai kivun arvioinnin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä BiFeS
Adduktorikanavan blokki ja BiFeS-blokki (15 ml %0,25 bupivakaiinia ja 25 ml %0,25 bupivakaiinia) + IV-morfiini potilasohjattu analgesia (PCA)
|
BiFeS-lohkotoimenpide suoritetaan selkäydinkanesteesian (15 mg bupivakaiinia) jälkeen polven tekonivelleikkauksen potilailla. Potilaan ollessa selällään tunnistetaan ultraääniohjauksella reiden ulomman nivelharjan yläpuolinen rako ja lyhyt pakaralihas. 22-gaugeinen, 100 mm pitkä kaikuluotaimella havaittava neula työnnetään tasossa, ja ruiskutetaan 25 ml 0,25 % bupivakaiinia. ACB-lohkotoimenpide suoritetaan samassa istunnossa ruiskuttamalla 15 ml 0,25 % bupivakaiinia sukkulaslihaksen alle. Kaikki lohkotoimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjauksella kokeneiden anestesialääkärien toimesta. |
|
Ryhmä IPACK
Adduktorikanavan salpa ja IPACK-salpa (15 ml %0,25 bupivakaiinia ja 25 ml %0,25 bupivakaiinia) + IV-morfiini potilasohjattu analgesiakeskus (PCA)
|
IPACK-salpa suoritetaan selkäydinkanästesian (15 mg bupivakainia) jälkeen TKA-potilailla. Potilas pysyy selällään polven taivutettuna 30-45° kulmaan. 3,5-6 MHz kupera ultraääniohjain asetetaan polontakan kohdalle visualisoimaan polontakavalimo nivusluun nivelharjan tasolla lyhyellä akselilla. 22G, 100 mm kanuuna työnnetään sisätasosta ulkotasoon lateraalista mediaaliseen, ja kärki asetetaan polontakavalimon ja nivusluun nivelharjan väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml 0,25% bupivakainia ruiskutetaan hitaasti. Tavoitteena on tarjota tehokasta polven takaosan analgesiassa estämällä sensoriset haarat ilman motorista heikentymistä. ACB suoritetaan samassa istunnossa käyttäen 15 ml 0,25% bupivakainia sukkulaslihaksen alla ultraääniohjauksella. Kaikki salpat suoritetaan steriileissä olosuhteissa kokeneiden anestesialääkärien toimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Morfiinin kulutus mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥ 4.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Aika, jolloin pyydetään ensimmäistä analgeettia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Kumulatiivinen opioidien kulutus leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: postoperatiivinen 12. tunti
|
Morfiiinin kulutus mitataan ensimmäisen 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥ 4.
|
postoperatiivinen 12. tunti
|
|
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso
|
BiFeS-, ACB- ja IPACK-menettelyjen estotehon kesto tallennetaan.
Aika mitataan sekunneissa ultraääniohjelman asettamisesta iholle paikallispuudutusaineen injektion valmistumiseen.
|
Leikkauksen aikainen jakso
|
|
Toipumislaadun-15 (QoR-15) pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-4
|
Potilaan toipumislaatua ja tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä QoR-15-kyselylomaketta 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä kotiutuessa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista (QoR-15-pistemäärä [0-150]).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-4
|
|
Pelastusanalgesiaa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat lisäpelastusanalgeettisia lääkkeitä (IV tramadoli 100 mg) PCA-käytön huolimatta, kirjataan.
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Lohkotoimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten paikallinen verenvuoto, hematooma, infektio tai paikallispuudutusaineen systeeminen myrkyllisyys (LAST), kirjataan.
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
Opioidien aiheuttamat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7
|
Haittavaikutukset, kuten kutina, sedaatio, väsymys tai hengityslama, jotka liittyvät opioidin käyttöön, dokumentoidaan.
|
Postoperatiivinen päivä 7
|
|
Aika ylös ja mene (TUG) -testin kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaan kestävyys (sekunteina) nousta tuolista, kävellä 3 metriä, palata takaisin ja istuutua uudelleen tallennetaan toiminnallisen liikkuvuuden mittarina.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2–4
|
Kokonaisaika leikkaussaliin saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen kirjataan.
|
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 2–4
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Levon tila levossa ja liikkeen aikana arvioidaan numeerisen asteikon (NRS) pisteillä 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lisäksi kirjataan aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een. |
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteet sekä potilaiden määrä, jotka tarvitsevat antiemeettistä lääkitystä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin (PONV) vakavuutta arvioidaan käyttämällä kuvailevaa sanallista arviointiasteikkoa 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia intubaation päättymisen jälkeen.
Jos pistemäärä on 3 tai enemmän, annostellaan ondansetronia 4 mg IV ja toistetaan 8 tunnin kuluttua tarvittaessa (PONV-asteikko on 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = oksentaminen kerran; ja 4 = oksentaminen useammin kuin kerran).
|
Postoperatiivinen päivä 1
|
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2-4
|
Aika leikkauksen päättymisestä potilaan ensimmäiseen mobilisaatioon (seisominen ja käveleminen fysioterapeutin avustuksella) kirjataan.
|
Postoperatiivinen päivä 1 ja postoperatiivinen päivä 2-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiFeS2025/2462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .