Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kombinací bloků BiFeS + ACB a IPACK + ACB pro pooperační bolest po totální artroplastice kolena

31. ledna 2026 aktualizováno: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk University

Srovnávací hodnocení blokády krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS) a blokády adduktorového kanálu versus kombinace blokády prostoru mezi popliteální tepnou a pouzdrem kolenního kloubu (IPACK) a blokády adduktorového kanálu pro pooperační bolest po totální artroplastice kolena

Tato prospektivní observační studie bude srovnávat pooperační analgetickou účinnost dvou kombinací multimodální regionální anestezie používaných po totální artroplastice kolena (TKA) provedené v spinální anestezii. Způsobilí pacienti obdrží buď blokádu krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS) v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu (ACB), nebo blokádu prostoru mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (IPACK) v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu (ACB), na základě rutinní klinické praxe. Všechny blokády budou provedeny anesteziology zkušenými v ultrazvukem řízené regionální anestezii.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v několika časových bodech během prvních 24 hodin. Spotřeba opioidů bude zaznamenána prostřednictvím intravenózní analgezie řízené pacientem (PCA) a bude hodnocena potřeba záchranné analgezie. Další pooperační pozorování budou zahrnovat funkční zotavení, skóre kvality zotavení a výskyt nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrická, observační studie bude provedena ve Školicí a výzkumné nemocnici Karabük. Studijní populace bude zahrnovat dospělé ve věku 18–80 let podstupující elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolena (TKA) pod spinální anestezií. Všichni způsobilí pacienti obdrží rutinní multimodální analgezii a podstoupí jednu ze dvou běžně používaných kombinací regionální anestezie:

  • Blokáda krátké hlavy bicepsu femoris (BiFeS) + Blokáda addukčního kanálu (ACB)
  • Blokáda v prostoru mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (IPACK) + Blokáda addukčního kanálu (ACB)

Volba kombinace blokád bude určena ošetřujícím anesteziologem jako součást standardní klinické praxe. Výzkumný tým nebude ovlivňovat klinická rozhodnutí a bude pouze zaznamenávat perioperační a pooperační data.

Techniky regionální anestezie:

ACB: Prováděna pod ultrazvukovou kontrolou aplikací lokálního anestetika pod sartoriový sval ve střední úrovni stehna k zajištění anteromediální analgezie kolena.

IPACK blokáda: Lokální anestetikum aplikované mezi popliteální tepnu a femorální kondyl pod ultrazvukovou kontrolou k zajištění zadní analgezie kolena při zachování motorické funkce.

BiFeS blokáda: Lokální anestetikum podávané do potenciálního prostoru mezi laterální supracondylární linií femuru a krátkou hlavou svalu bicepsu femoris k zacílení posterolaterálního pouzdra.

Všechny blokády budou provedeny anesteziology zkušenými v ultrazvukem řízené regionální anestezii.

Přístup k anestezii a analgezii

Všichni pacienti podstoupí spinální anestezii jako součást rutinní péče. Pooperační analgezie bude zahrnovat multimodální medikamenty používané ve standardní praxi ve studijním centru, stejně jako intravenózní analgezii řízenou pacientem (PCA) v případě potřeby. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS), 11bodové škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Užívání opioidů bude vypočítáno v miligramových ekvivalentech morfinu (MME).

Hodnocení výsledků

Pooperační výsledky budou zahrnovat kumulativní spotřebu opioidů za 12 a 24 hodin, skóre bolesti v předem stanovených časových bodech, kvalitu zotavení pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15), skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), čas provedení blokády, čas do první mobilizace, funkční hodnocení testem Timed Up and Go (TUG), komplikace související s blokádou a opioidy a celkovou délku hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turecko (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne dospělé pacienty ve věku 18-80 let podstupující elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolena (TKA) pod spinální anestezií v Karabükském vzdělávacím a výzkumném nemocnici. Způsobilí účastníci budou mít ASA fyzický stav I-III a budou schopni používat pacientem řízenou analgezii (PCA). Pacienti budou prospektivně sledováni v rámci rutinní multimodalní analgezie zahrnující buď kombinace bloků BiFeS + ACB nebo IPACK + ACB pro pooperační léčbu bolesti.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-80 let plánovaní na elektivní jednostrannou totální artroplastiku kolena (TKA) v spinální anestezii
  • ASA fyzický stav I-III
  • Vhodní pro a schopní používat pacientem řízenou analgezii (PCA)
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů déle než čtyři týdny před operací
  • Přítomnost chronických bolestivých stavů (např. migréna, fibromyalgie)
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy
  • Těžká orgánová dysfunkce (např. významné jaterní nebo renální onemocnění)
  • Revizní nebo oboustranná artroplastika kolena
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Preexistující neuropatie nebo předchozí femorální vaskulární chirurgie na operované straně.
  • Infekce v blízkosti místa vpichu (např. osteomyelitida, septický kloub).
  • Kontraindikace spinální anestezie (např. odmítnutí, koagulopatie, užívání antikoagulancií nebo antiagregancií) nebo neschopnost porozumět NRS.
  • Těžké psychiatrické nebo kognitivní poruchy (např. psychóza, demence), které brání spolupráci nebo hodnocení bolesti
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BiFeS
Blokáda adduktorového kanálu a BiFeS blok (15 ml %0,25 bupivakainu a 25 ml %0,25 bupivakainu) + IV morfinem řízená pacientem analgezie (PCA)
Postup: Ultrazvukem navigovaná blokáda krátké hlavy dvojhlavého stehenního svalu (BiFeS) v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu (ACB)

Blok BiFeS bude proveden po spinální anestezii (15 mg bupivakainu) u pacientů s TKA.

Při poloze pacienta na zádech bude pod ultrazvukovou kontrolou identifikován potenciální prostor mezi laterální supraepikondylární linií femuru a krátkou hlavou svalu BF.

Echogenní jehla 22G o délce 100 mm bude zavedena v rovině a bude aplikováno 25 ml 0,25% bupivakainu.

ACB bude provedeno ve stejném sezení aplikací 15 ml 0,25% bupivakainu pod sval sartorius.

Všechny blokády budou provedeny za sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou zkušenými anesteziology.
Skupina IPACK
Blokáda adduktorového kanálu a IPACK blokáda (15 ml 0,25% bupivakainu a 25 ml 0,25% bupivakainu) + IV morfinová pacientem řízená analgezie (PCA)
Postup: Ultrazvukem řízená blokáda prostoru mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (IPACK) v kombinaci s blokádou adduktorového kanálu (ACB)

IPACK blok bude proveden po spinální anestezii (15 mg bupivakainu) u pacientů po TKA.

Pacient zůstane v poloze na zádech s kolenem ohnutým pod úhlem 30–45°. Konvexní US sonda 3,5–6 MHz bude umístěna nad podkolenní jamkou pro vizualizaci podkolenní tepny v úrovni stehenního kondylu v krátké ose.

Jehla 22G o délce 100 mm bude zavedena v rovině od laterální k mediální straně a její hrot bude umístěn mezi podkolenní tepnou a stehenním kondylem. Po negativní aspiraci bude pomalu aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.

Cílem je zajistit účinnou analgezii zadní části kolena blokádou senzorických větví bez ovlivnění motoriky.

ACB bude rovněž proveden v rámci téhož sezení pomocí 15 ml 0,25% bupivakainu pod svalem krejčovským pod US kontrolou.

Všechny bloky budou provedeny za sterilních podmínek zkušenými anesteziology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 1. pooperační den
Spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci bude měřena. Pacienti budou moci požádat o opioidy prostřednictvím PCA zařízení, když jejich skóre NRS je ≥ 4.
1. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas první žádosti o analgetikum
Časové okno: Pooperační den 1
Čas, kdy je požadováno první analgetikum
Pooperační den 1
Kumulativní spotřeba opioidů v prvních 12 hodinách po operaci
Časové okno: 12. hodina po operaci
Spotřeba morfia v prvních 12 hodinách po operaci bude měřena. Pacienti budou moci požádat o opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS je ≥ 4.
12. hodina po operaci
Čas výkonu bloku
Časové okno: Intraoperační období
Doba trvání provedení bloku bude zaznamenána pro BiFeS, ACB a IPACK procedury.
Čas bude měřen v sekundách od umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení aplikace lokálního anestetika.
Intraoperační období
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci a 2.–4. pooperační den
Kvalita zotavení pacienta a spokojenost budou hodnoceny pomocí dotazníku QoR-15 po 24 hodinách po operaci a při propuštění. Vyšší skóre indikuje lepší zotavení (skóre QoR-15 [0-150]).
24 hodin po operaci a 2.–4. pooperační den
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: 1. pooperační den
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří vyžadovali další záchranné analgetikum (IV tramadol 100 mg) i přes použití PCA.
1. pooperační den
Komplikace spojené s blokádou
Časové okno: 7. pooperační den
Komplikace spojené s provedením blokády, jako je místní krvácení, hematom, infekce nebo systémová toxicita lokálních anestetik (LAST), budou zaznamenány.
7. pooperační den
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 7. pooperační den
Nežádoucí účinky včetně svědění, sedace, únavy nebo respirační deprese spojené s užíváním opioidů budou zaznamenány.
7. pooperační den
Čas testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 1. pooperační den
Čas (v sekundách), za který pacient vstane ze židle, ujde 3 metry, vrátí se a znovu se posadí, bude zaznamenán jako měřítko funkční mobility.
1. pooperační den
Délka hospitalizace
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 2. - 4. pooperačního dne
Celkový čas od vstupu na operační sál až do propuštění z nemocnice bude zaznamenán.
Od chirurgického zákroku do 2. - 4. pooperačního dne
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1. pooperační den
Bolestivý stav v klidu a při aktivitě bude hodnocen pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v čase 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Dále bude zaznamenán čas do první potřeby analgetika. NRS je 11bodová číselná škála s rozsahem od 0 do 10.
1. pooperační den
Skóre pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a počet pacientů vyžadujících antiemetickou medikaci
Časové okno: 1. pooperační den
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocena pomocí popisné verbální hodnotící škály v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po extubaci. Pokud je skóre 3 nebo více, bude podán ondansetron 4 mg IV a bude opakován po 8 hodinách, pokud je to nutné (Škála PONV je 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = střední nevolnost; 3 = zvracení jednou; a 4 = zvracení více než jednou).
1. pooperační den
Čas do první mobilizace
Časové okno: 1. pooperační den a 2.-4. pooperační den
Bude zaznamenán čas uplynulý od konce operace do první mobilizace pacienta (stání a chůze s pomocí fyzioterapeuta).
1. pooperační den a 2.-4. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karabuk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BiFeS2025/2462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit