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Vergleich der BiFeS + ACB- und IPACK + ACB-Blockkombinationen für postoperative Schmerzen nach totaler Kniearthroplastik

31. Januar 2026 aktualisiert von: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk University

Vergleichende Bewertung des Musculus biceps femoris, Caput breve (BiFeS) und des Adduktorenkanalblocks sowie des Raums zwischen der Arteria poplitea und der Kniegelenkskapsel (IPACK) und Adduktorenkanalblock-Kombinationen für postoperative Schmerzen nach totaler Kniearthroplastik

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die postoperative analgetische Wirksamkeit von zwei multimodalen Regionalanästhesie-Kombinationen vergleichen, die nach einer unter Spinalanästhesie durchgeführten Total-Knie-Arthroplastik (TKA) angewendet werden. Berechtigte Patienten erhalten entweder den Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-Block in Kombination mit dem Adduktorenkanalblock (ACB) oder den Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-Block in Kombination mit dem Adduktorenkanalblock (ACB), basierend auf der routinemäßigen klinischen Praxis. Alle Blöcke werden von in ultraschallgeführter Regionalanästhesie erfahrenen Anästhesisten verabreicht.

Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu mehreren Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden. Der Opioidverbrauch wird über intravenöse patientengesteuerte Analgesie (PCA) erfasst, und der Bedarf an Rescue-Analgesie wird bewertet. Zusätzliche postoperative Beobachtungen umfassen die funktionelle Erholung, die Lebensqualität nach der Erholung und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, einzentrische, Beobachtungsstudie wird am Karabük Training and Research Hospital durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren, die sich einer elektiven einseitigen Total-Knie-Arthroplastik (TKA) unter Spinalanästhesie unterziehen. Alle geeigneten Patienten erhalten eine routinemäßige multimodale Analgesie und werden eine von zwei häufig verwendeten Regionalanästhesie-Kombinationen erhalten:

  • Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-Block + Adductor Canal Block (ACB)
  • Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-Block + Adductor Canal Block (ACB)

Die Wahl der Blockkombination wird vom behandelnden Anästhesisten als Teil der standardmäßigen klinischen Praxis bestimmt. Das Forschungsteam wird klinische Entscheidungen nicht beeinflussen und nur perioperative und postoperative Daten aufzeichnen.

Regionalanästhesie-Techniken:

ACB: Durchgeführt unter Ultraschallführung durch Ablage von Lokalanästhetikum unter dem Sartorius-Muskel auf mittlerer Oberschenkelhöhe zur Bereitstellung von anteromedialer Knieanalgesie.

IPACK-Block: Lokalanästhetikum wird unter Ultraschallführung zwischen der A. poplitea und dem Femurkondylus injiziert, um posteriore Knieanalgesie bei Erhalt der Motorfunktion zu bieten.

BiFeS-Block: Lokalanästhetikum wird in den potenziellen Raum zwischen der lateralen supracondylären Linie des Femurs und dem kurzen Kopf des M. biceps femoris verabreicht, um die posterolaterale Kapsel zu zielen.

Alle Blöcke werden von in ultraschallgeführter Regionalanästhesie erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.

Anästhesie- und Analgesie-Ansatz

Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie als Teil der Routineversorgung. Die postoperative Analgesie umfasst multimodale Medikamente, die in der Standardpraxis des Studienzentrums verwendet werden, sowie intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bei Bedarf. Die Schmerzintensität wird mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der Opioidverbrauch wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) berechnet.

Ergebnisbewertungen

Postoperative Ergebnisse umfassen kumulativen Opioidverbrauch nach 12 und 24 Stunden, Schmerzscores zu vordefinierten Zeitpunkten, Lebensqualität der Genesung mit dem Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogen, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Scores, Blockdurchführungszeit, Zeit bis zur ersten Mobilisation, funktionelle Bewertung mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test, blockbezogene und opioidbezogene Komplikationen und die gesamte Krankenhausverweildauer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Türkei (türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird erwachsene Patienten im Alter von 18-80 Jahren einschließen, die sich einer elektiven unilateralen Total-Knie-Arthroplastik (TKA) unter Spinalanästhesie am Karabük Trainings- und Forschungs-Krankenhaus unterziehen. Teilnahmeberechtigte Personen haben einen ASA-Physical-Status I-III und sind in der Lage, eine patientengesteuerte Analgesie (PCA) zu verwenden. Die Patienten werden prospektiv im Rahmen der routinemäßigen multimodalen Analgesie beobachtet, die entweder BiFeS + ACB oder IPACK + ACB Blockkombinationen zur postoperativen Schmerztherapie umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-80 Jahren, die für eine elektive einseitige totale Kniearthroplastik (TKA) unter Spinalanästhesie geplant sind
  • ASA-Status I-III
  • Für patientengesteuerte Analgesie (PCA) geeignet und in der Lage, diese zu verwenden
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Opioidanwendung länger als vier Wochen vor der Operation
  • Vorhandensein chronischer Schmerzzustände (z.B. Migräne, Fibromyalgie)
  • Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Schwere Organdysfunktion (z.B. signifikante Leber- oder Nierenerkrankung)
  • Revisions- oder bilaterale Kniearthroplastik
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Vorbestehende Neuropathie oder vorausgegangene femorale Gefäßchirurgie auf der operierten Seite
  • Infektion in der Nähe der Injektionsstelle (z.B. Osteomyelitis, septisches Gelenk)
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (z.B. Ablehnung, Koagulopathie, Einnahme von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern) oder Unfähigkeit, die NRS zu verstehen
  • Schwere psychiatrische oder kognitive Störungen (z.B. Psychose, Demenz), die eine Zusammenarbeit oder Schmerzbeurteilung verhindern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe BiFeS
Adduktorenkanalblock und BiFeS-Block (15 ml 0,25 % Bupivacain und 25 ml 0,25 % Bupivacain) + IV Morphin patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Verfahren: Ultraschallgeführte Blockade des kurzen Bizepskopfs (BiFeS) kombiniert mit Adduktorenkanalblockade (ACB)

Der BiFeS-Block wird nach Spinalanästhesie (15 mg Bupivacain) bei Patienten mit TKA durchgeführt.

Bei dem Patienten in Rückenlage wird der potenzielle Raum zwischen der lateralen supracondylären Linie des Femurs und dem kurzen Kopf des BF-Muskels unter Ultraschallführung identifiziert.

Eine 22G, 100 mm echogene Nadel wird in-plane vorgeführt, und 25 ml 0,25%iges Bupivacain werden injiziert.

Der ACB wird in derselben Sitzung durch Injektion von 15 ml 0,25%igem Bupivacain unter dem Sartorius-Muskel durchgeführt.

Alle Blöcke werden unter sterilen Bedingungen und unter Ultraschallführung von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Gruppe IPACK
Adduktorenkanalblock und IPACK-Block (15 ml %0,25 Bupivacain und 25 ml %0,25 Bupivacain) + IV Morphin patientenkontrollierte Analgesie (PCA)
Verfahren: Ultraschallgesteuerter IPACK-Block (Interspace zwischen der Arteria poplitea und der Kniegelenkskapsel) kombiniert mit Adduktorenkanalblock (ACB)

Der IPACK-Block wird nach Spinalanästhesie (15 mg Bupivacain) bei Patienten mit Knie-Totalendoprothese durchgeführt.

Der Patient verbleibt in Rückenlage mit 30-45° gebeugtem Knie. Ein 3,5-6 MHz konvexer US-Schallkopf wird über der Kniekehle platziert, um die A. poplitea in Kurzachse auf Höhe der Femurkondylen darzustellen.

Eine 22G, 100 mm Nadel wird in-plane von lateral nach medial vorgeführt, und die Spitze zwischen A. poplitea und Femurkondyle positioniert. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain langsam injiziert.

Ziel ist die effektive posterior Knieanalgesie durch Blockade sensibler Äste ohne motorische Beeinträchtigung.

Zusätzlich wird in derselben Sitzung ein ACB mit 15 ml 0,25%igem Bupivacain unter dem Sartoriusmuskel unter US-Steuerung durchgeführt.

Alle Blockaden erfolgen unter sterilen Bedingungen durch erfahrene Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird gemessen. Patienten können über ein PCA-Gerät Opioide anfordern, wenn ihr NRS-Wert ≥ 4 beträgt.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Zeitpunkt, zu dem das erste Analgetikum angefordert wird
Postoperativer Tag 1
Kumulativer Opioidverbrauch in den ersten 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12. postoperative Stunde
Der Morphinkonsum in den ersten 12 Stunden nach der Operation wird gemessen. Patienten können über ein PCA-Gerät Opioide anfordern, wenn ihr NRS-Wert ≥ 4 beträgt.
12. postoperative Stunde
Block-Leistungszeit
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Die Dauer der Blockleistung wird für BiFeS-, ACB- und IPACK-Verfahren aufgezeichnet. Die Zeit wird in Sekunden von der Platzierung des Ultraschallkopfes auf der Haut bis zum Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums gemessen.
Intraoperativer Zeitraum
Der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ und postoperativer Tag 2-4
Die Qualität der Genesung und Zufriedenheit der Patienten wird mittels des QoR-15-Fragebogens 24 Stunden postoperativ und bei Entlassung bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Genesung hin (QoR-15-Score [0-150]).
24 Stunden postoperativ und postoperativer Tag 2-4
Anzahl der Patienten, die eine Rettungsanalgesie benötigen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die trotz PCA-Anwendung zusätzliche Rettungsanalgetika (IV Tramadol 100 mg) benötigten, wird erfasst.
Postoperativer Tag 1
Block-assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Blockverfahren, wie lokale Blutungen, Hämatome, Infektionen oder systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST), werden aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 7
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Nebenwirkungen, einschließlich Juckreiz, Sedierung, Müdigkeit oder Atemdepression, die mit der Opioidanwendung verbunden sind, werden dokumentiert.
Postoperativer Tag 7
Dauer des Timed Up and Go (TUG)-Tests
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Zeit (in Sekunden), die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen, wird als Maß für die funktionelle Mobilität aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 2-4
Die Gesamtzeit vom Eintritt in den Operationssaal bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird aufgezeichnet.
Von der Operation bis zum postoperativen Tag 2-4
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Der Schmerzstatus in Ruhe und bei Aktivität wird durch den numerischen Bewertungsskala-Score (NRS) 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Zusätzlich wird die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf aufgezeichnet. Die NRS ist eine 11-Punkte-numerische Skala, die von 0 bis 10 reicht.
1. postoperativer Tag
Die postoperativen Übelkeits- und Erbrechens-Scores (PONV) und die Anzahl der Patienten, die antiemetische Medikation benötigen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Die Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird mit einer beschreibenden verbalen Bewertungsskala 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet. Bei einem Wert von 3 oder mehr wird Ondansetron 4 mg i.v. verabreicht und nach 8 Stunden bei Bedarf wiederholt (Die PONV-Skala ist 0 = keine Übelkeit; 1 = leichte Übelkeit; 2 = mäßige Übelkeit; 3 = einmaliges Erbrechen; und 4 = mehrfaches Erbrechen).
Tag 1 postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperative Tage 2-4
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Mobilisation des Patienten (Stehen und Gehen mit Unterstützung eines Physiotherapeuten) wird aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1 und postoperative Tage 2-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karabuk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BiFeS2025/2462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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