Comparación de las Combinaciones de Bloqueos BiFeS + ACB e IPACK + ACB para el Dolor Postoperatorio Tras la Artroplastia Total de Rodilla
Evaluación Comparativa del Bloqueo de la Cabeza Corta del Bíceps Femoral (BiFeS) y del Canal de los Aductores y del Espacio entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla (IPACK) y Combinaciones del Bloqueo del Canal de los Aductores para el Dolor Postoperatorio Tras la Artroplastia Total de Rodilla
Este estudio observacional prospectivo comparará la eficacia analgésica postoperatoria de dos combinaciones de anestesia regional multimodal utilizadas después de una artroplastia total de rodilla (ATR) realizada bajo anestesia espinal. Los pacientes elegibles recibirán bien el bloqueo de la Cabeza Corta del Bíceps Femoral (BiFeS) combinado con el Bloqueo del Canal Aductor (ACB) o el bloqueo del Espacio Intermedio entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla (IPACK) combinado con el Bloqueo del Canal Aductor (ACB), según la práctica clínica habitual. Todos los bloqueos serán administrados por anestesiólogos con experiencia en anestesia regional guiada por ultrasonidos.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) en múltiples momentos durante las primeras 24 horas. El consumo de opioides se registrará mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenosa, y se evaluará la necesidad de analgesia de rescate. Las observaciones postoperatorias adicionales incluirán la recuperación funcional, las puntuaciones de calidad de recuperación y la incidencia de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, observacional y monocéntrico se llevará a cabo en el Hospital de Formación e Investigación de Karabük.
La población de estudio incluirá adultos de 18 a 80 años sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral electiva (ATR) bajo anestesia espinal.
Todos los pacientes elegibles recibirán analgesia multimodal rutinaria y se someterán a una de las dos combinaciones de anestesia regional comúnmente utilizadas:
- Bloqueo de la cabeza corta del bíceps femoral (BiFeS) + Bloqueo del canal aductor (ACB)
- Bloqueo del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) + Bloqueo del canal aductor (ACB)
La elección de la combinación de bloqueos será determinada por el anestesiólogo tratante como parte de la práctica clínica estándar.
El equipo de investigación no influirá en las decisiones clínicas y solo registrará los datos perioperatorios y postoperatorios.
Técnicas de Anestesia Regional:
ACB: Realizado bajo guía ecográfica depositando anestésico local debajo del músculo sartorio a nivel del muslo medio para proporcionar analgesia anteromedial de la rodilla.
Bloqueo IPACK: Anestésico local inyectado entre la arteria poplítea y el cóndilo femoral bajo guía ecográfica para proporcionar analgesia posterior de la rodilla preservando la función motora.
Bloqueo BiFeS: Anestésico local administrado en el espacio potencial entre la línea supracondílea lateral del fémur y la cabeza corta del músculo bíceps femoral para dirigirse a la cápsula posterolateral.
Todos los bloqueos serán realizados por anestesiólogos con experiencia en anestesia regional guiada por ecografía.
Enfoque de Anestesia y Analgesia
Todos los pacientes se someterán a anestesia espinal como parte de la atención rutinaria.
La analgesia postoperatoria incluirá medicamentos multimodales utilizados en la práctica estándar del centro de estudio, así como analgesia controlada por el paciente intravenosa (PCA) cuando sea requerida.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS), una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
El uso de opioides se calculará en equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Evaluaciones de Resultados
Los resultados postoperatorios incluirán el consumo acumulado de opioides a las 12 y 24 horas, las puntuaciones de dolor en momentos predefinidos, la calidad de la recuperación utilizando el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15), las puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), el tiempo de realización del bloqueo, el tiempo hasta la primera movilización, la evaluación funcional con la prueba Timed Up and Go (TUG), las complicaciones relacionadas con el bloqueo y los opioides, y la duración total de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, Turquía (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años programados para artroplastia total de rodilla unilateral electiva (ATR) bajo anestesia espinal
- Estado físico ASA I-III
- Elegibles y capaces de utilizar analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Uso crónico de opioides durante más de cuatro semanas antes de la cirugía
- Presencia de afecciones de dolor crónico (por ejemplo, migraña, fibromialgia)
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales u opioides
- Disfunción orgánica grave (por ejemplo, enfermedad hepática o renal significativa)
- Artroplastia de rodilla de revisión o bilateral
- Contraindicaciones para la anestesia regional
- Neuropatía preexistente o cirugía vascular femoral previa en el lado operado.
- Infección cerca del sitio de inyección (por ejemplo, osteomielitis, articulación séptica).
- Contraindicación para la anestesia espinal (por ejemplo, rechazo, coagulopatía, uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios) o incapacidad para comprender la ESN.
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos graves (por ejemplo, psicosis, demencia) que impiden la cooperación o la evaluación del dolor
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo BiFeS
Bloqueo del canal aductor y bloqueo BiFeS (15 ml de bupivacaína al 0,25% y 25 ml de bupivacaína al 0,25%) + analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa
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El bloqueo BiFeS se realizará después de la anestesia espinal (15 mg de bupivacaína) en pacientes con TKA. Con el paciente en posición supina, se identificará el espacio potencial entre la línea supracondílea lateral del fémur y la cabeza corta del músculo BF bajo guía ecográfica. Se avanzará una aguja ecogénica de 22G, 100 mm en plano, y se inyectarán 25 mL de bupivacaína al 0,25%. El ACB se realizará en la misma sesión inyectando 15 mL de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo sartorio. Todos los bloqueos se realizarán en condiciones estériles y bajo guía ecográfica por anestesiólogos experimentados. |
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Grupo IPACK
Bloqueo del canal aductor y bloqueo IPACK (15 ml de bupivacaína al 0,25% y 25 ml de bupivacaína al 0,25%) + analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa
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El bloqueo IPACK se realizará después de la anestesia espinal (15 mg de bupivacaína) en pacientes de ATRA. El paciente permanecerá en posición supina con la rodilla flexionada 30-45°. Se colocará una sonda de ultrasonido convexa de 3,5-6 MHz sobre la fosa poplítea para visualizar la arteria poplítea a nivel del cóndilo femoral en el eje corto. Se avanzará una aguja de 22G, 100 mm en plano de lateral a medial, y la punta se posicionará entre la arteria poplítea y el cóndilo femoral. Tras aspiración negativa, se inyectarán lentamente 20 mL de bupivacaína al 0,25%. El objetivo es proporcionar analgesia posterior efectiva de la rodilla bloqueando las ramas sensitivas sin afectar la función motora. También se realizará un bloqueo del canal aductor (ACB) en la misma sesión usando 15 mL de bupivacaína al 0,25% debajo del músculo sartorio bajo guía ecográfica. Todos los bloqueos se realizarán en condiciones estériles por anestesiólogos experimentados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de opioides en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Se medirá el consumo de morfina en las primeras 24 horas tras la cirugía.
Los pacientes podrán solicitar opioides mediante un dispositivo PCA cuando su puntuación en la ESN sea ≥ 4.
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
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Momento en que se solicita el primer analgésico
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Postoperatorio día 1
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Consumo acumulado de opioides durante las primeras 12 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12ª hora postoperatoria
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Se medirá el consumo de morfina en las primeras 12 horas después de la cirugía.
Los pacientes podrán solicitar opioides a través de un dispositivo PCA cuando su puntuación NRS sea ≥ 4.
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12ª hora postoperatoria
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Tiempo de rendimiento del bloque
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La duración del rendimiento del bloque se registrará para los procedimientos BiFeS, ACB e IPACK.
El tiempo se medirá en segundos desde la colocación de la sonda de ultrasonido sobre la piel hasta la finalización de la inyección del anestésico local.
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Período intraoperatorio
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La puntuación de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias y días postoperatorios 2-4
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La calidad de recuperación y satisfacción del paciente se evaluará mediante el cuestionario QoR-15 a las 24 horas postoperatorias y al alta.
Las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación (puntuación QoR-15 [0-150]).
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24 horas postoperatorias y días postoperatorios 2-4
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Número de pacientes que requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Se registrará el número de pacientes que requirieron analgésicos de rescate adicionales (tramadol 100 mg por vía intravenosa) a pesar del uso de ACP.
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Día postoperatorio 1
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Se registrarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento del bloqueo, como hemorragia local, hematoma, infección o toxicidad sistémica por anestésico local (LAST).
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Día postoperatorio 7
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Se documentarán los efectos adversos asociados al uso de opioides, incluidos prurito, sedación, fatiga o depresión respiratoria.
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Día postoperatorio 7
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Duración de la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Se registrará el tiempo (en segundos) que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar 3 metros, regresar y sentarse como medida de la movilidad funcional.
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Día postoperatorio 1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 2-4
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El tiempo total desde el ingreso al quirófano hasta el alta hospitalaria será registrado.
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Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 2-4
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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El estado del dolor en reposo y durante la actividad se evaluará mediante la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía.
Además, se registrará el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico.
La NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
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Día postoperatorio 1
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Las puntuaciones de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) y el número de pacientes que requieren medicación antiemética
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La intensidad de las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluará mediante una escala descriptiva de clasificación verbal a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Si se obtiene una puntuación de 3 o más, se administrarán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa y se repetirá después de 8 horas si es necesario (La escala NVPO es 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vómito una vez; y 4 = vómito más de una vez).
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Día postoperatorio 1
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y días postoperatorios 2-4
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Se registrará el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera movilización del paciente (ponerse de pie y caminar con la asistencia del fisioterapeuta).
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Día postoperatorio 1 y días postoperatorios 2-4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BiFeS2025/2462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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