Сравнение комбинаций блокад BiFeS + ACB и IPACK + ACB для послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Сравнительная оценка блокады короткой головки двуглавой мышцы бедра (BiFeS) и блокады приводящего канала, а также блокады пространства между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK) и комбинаций блокады приводящего канала для послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Это проспективное обсервационное исследование будет сравнивать послеоперационную анальгетическую эффективность двух комбинаций мультимодальной регионарной анестезии, применяемых после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС), выполненного под спинальной анестезией. Подходящие пациенты получат либо блок короткой головки двуглавой мышцы бедра (BiFeS) в комбинации с блоком приводящего канала (ACB), либо блок межпространства между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK) в комбинации с блоком приводящего канала (ACB), в соответствии с рутинной клинической практикой. Все блокады будут выполняться анестезиологами, имеющими опыт ультразвуковой регионарной анестезии.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS) в нескольких временных точках в течение первых 24 часов. Потребление опиоидов будет регистрироваться с помощью внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), и будет оцениваться потребность в спасательной аналгезии. Дополнительные послеоперационные наблюдения будут включать функциональное восстановление, показатели качества восстановления и частоту нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное проспективное одноцентровое обсервационное исследование будет проводиться в Учебно-исследовательской больнице Карабюк.
В исследовательскую популяцию войдут взрослые в возрасте 18-80 лет, подвергающиеся плановому одностороннему тотальному эндопротезированию коленного сустава (ТЭКС) под спинальной анестезией.
Все подходящие пациенты будут получать рутинную мультимодальную аналгезию и пройдут одну из двух широко используемых комбинаций регионарной анестезии:
- Блокада короткой головки двуглавой мышцы бедра (BiFeS) + Блокада приводящего канала (ACB)
- Блокада межпространства между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK) + Блокада приводящего канала (ACB)
Выбор комбинации блокад будет определяться лечащим анестезиологом в рамках стандартной клинической практики.
Исследовательская группа не будет влиять на клинические решения и будет только регистрировать интраоперационные и послеоперационные данные.
Методы регионарной анестезии:
ACB: Выполняется под ультразвуковым контролем путем введения местного анестетика под портняжную мышцу на уровне середины бедра для обеспечения переднемедиальной аналгезии коленного сустава.
Блокада IPACK: Местный анестетик вводится между подколенной артерией и мыщелком бедренной кости под ультразвуковым контролем для обеспечения задней аналгезии коленного сустава с сохранением моторной функции.
Блокада BiFeS: Местный анестетик вводится в потенциальное пространство между латеральной надмыщелковой линией бедренной кости и короткой головкой двуглавой мышцы бедра для воздействия на заднелатеральную капсулу.
Все блокады будут выполняться анестезиологами, имеющими опыт ультразвуковой регионарной анестезии.
Подход к анестезии и аналгезии
Все пациенты будут проходить спинальную анестезию в рамках рутинного лечения.
Послеоперационная аналгезия будет включать мультимодальные препараты, используемые в стандартной практике исследовательского центра, а также внутривенную пациент-контролируемую аналгезию (ПКА) при необходимости.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) - 11-балльной шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Использование опиоидов будет рассчитываться в миллиграмм-эквивалентах морфина (ММЭ).
Оценка исходов
Послеоперационные исходы будут включать кумулятивное потребление опиоидов через 12 и 24 часа, показатели боли в заданные моменты времени, качество восстановления с использованием опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15), показатели послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР), время выполнения блокады, время до первой мобилизации, функциональную оценку с помощью теста "Встань и иди" (TUG), осложнения, связанные с блокадой и опиоидами, и общую продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Турция (Туркие), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-80 лет, запланированные на плановое одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭКС) под спинальной анестезией
- Физический статус по ASA I-III
- Подходящие и способные использовать пациент-контролируемую аналгезию (ПКА)
- Предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Хроническое использование опиоидов более четырех недель до операции
- Наличие хронических болевых состояний (например, мигрень, фибромиалгия)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидам
- Тяжелая дисфункция органов (например, значительное заболевание печени или почек)
- Ревизионное или двустороннее эндопротезирование коленного сустава
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Пreexisting нейропатия или предшествующая сосудистая операция на бедре на оперируемой стороне.
- Инфекция вблизи места инъекции (например, остеомиелит, септический сустав).
- Противопоказание к спинальной анестезии (например, отказ, коагулопатия, использование антикоагулянтов или антиагрегантов) или неспособность понимать числовую рейтинговую шкалу (NRS).
- Тяжелые психические или когнитивные расстройства (например, психоз, деменция), препятствующие сотрудничеству или оценке боли
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа BiFeS
Блокада приводящего канала и блокада BiFeS (15 мл 0,25% бупивакаина и 25 мл 0,25% бупивакаина) + внутривенная морфин-контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
|
Блок BiFeS будет выполнен после спинальной анестезии (15 мг бупивакаина) у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава. При положении пациента на спине, потенциальное пространство между латеральной надмыщелковой линией бедренной кости и короткой головкой двуглавой мышцы бедра будет идентифицировано под ультразвуковым контролем. Эхогенная игла 22G длиной 100 мм будет проведена в плоскости, и будет введено 25 мл 0,25% бупивакаина. Блок ACB будет выполнен в той же сессии путем введения 15 мл 0,25% бупивакаина под портняжную мышцу. Все блокады будут выполнены в стерильных условиях под ультразвуковым контролем опытными анестезиологами. |
|
Группа IPACK
Блокада приводящего канала и блокада IPACK (15 мл 0,25% бупивакаина и 25 мл 0,25% бупивакаина) + внутривенная морфин-контролируемая пациентом анальгезия (PCA)
|
Блокада IPACK будет выполнена после спинальной анестезии (15 мг бупивакаина) у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава. Пациент остается в положении лежа на спине с согнутым под углом 30-45° коленом. Ультразвуковой датчик 3,5-6 МГц будет размещен в подколенной ямке для визуализации подколенной артерии на уровне мыщелков бедра в короткой оси. Игла 22G длиной 100 мм будет проведена в плоскости с латеральной к медиальной стороне, и ее кончик будет расположен между подколенной артерией и мыщелком бедра. После отрицательной аспирации медленно вводится 20 мл 0,25% бупивакаина. Цель - обеспечить эффективную аналгезию задних отделов колена путем блокады сенсорных ветвей без двигательных нарушений. Блокада приводящего канала (ACB) также будет выполнена в той же сессии с использованием 15 мл 0,25% бупивакаина под портняжной мышцей под ультразвуковым контролем. Все блокады будут выполнены в стерильных условиях опытными анестезиологами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Потребление морфина в первые 24 часа после операции будет измеряться.
Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство ПКП, когда их оценка по шкале NRS составляет ≥ 4.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Время, когда запрашивается первый анальгетик
|
Послеоперационный день 1
|
|
Совокупное потребление опиоидов в течение первых 12 часов после операции
Временное ограничение: послеоперационный 12-й час
|
Потребление морфина в первые 12 часов после операции будет измеряться.
Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство ПКА, когда их оценка по шкале NRS составляет ≥ 4.
|
послеоперационный 12-й час
|
|
Блок времени выполнения
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Длительность выполнения блока будет зафиксирована для процедур BiFeS, ACB и IPACK.
Время будет измеряться в секундах от момента размещения ультразвукового датчика на коже до завершения введения местного анестетика.
|
Интраоперационный период
|
|
Оценка по шкале качества восстановления-15 (QoR-15)
Временное ограничение: через 24 часа после операции и на 2-4 день послеоперационного периода
|
Качество восстановления пациента и удовлетворенность будут оценены с использованием опросника QoR-15 через 24 часа после операции и при выписке.
Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление (балл QoR-15 [0-150]).
|
через 24 часа после операции и на 2-4 день послеоперационного периода
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в спасательной аналгезии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Количество пациентов, которым потребовались дополнительные анальгетики для спасения (внутривенно трамадол 100 мг), несмотря на использование ПКА, будет зарегистрировано.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
|
Осложнения, связанные с процедурой блока, такие как локальное кровотечение, гематома, инфекция или системная токсичность местного анестетика (СТМА), будут зарегистрированы.
|
7-й послеоперационный день
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Седьмой день после операции
|
Нежелательные эффекты, включая зуд, седацию, утомляемость или угнетение дыхания, связанные с применением опиоидов, будут документированы.
|
Седьмой день после операции
|
|
Продолжительность теста "Встань и иди" (Timed Up and Go)
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Время (в секундах), затраченное пациентом на то, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, вернуться и сесть, будет зафиксировано в качестве показателя функциональной мобильности.
|
Первый послеоперационный день
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От операции до 2-4 дня после операции
|
Общее время от поступления в операционную до выписки из больницы будет зафиксировано.
|
От операции до 2-4 дня после операции
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Состояние боли в покое и при активности будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после операции.
Кроме того, будет регистрироваться время до первой потребности в анальгетике. ЧРШ представляет собой 11-балльную числовую шкалу от 0 до 10. |
1-й послеоперационный день
|
|
Показатели послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и количество пациентов, требующих противорвотного лечения
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Степень тяжести послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) будет оцениваться с использованием описательной вербальной шкалы через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации.
Если оценка составляет 3 или более, будет введен ондансетрон 4 мг внутривенно и будет повторен через 8 часов при необходимости (шкала ПТР: 0 = отсутствие тошноты; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = однократная рвота; и 4 = многократная рвота).
|
Первый день после операции
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день и 2-4-й послеоперационные дни
|
Будет зафиксировано время, прошедшее с момента окончания операции до первой мобилизации пациента (вставание и ходьба с помощью физиотерапевта).
|
1-й послеоперационный день и 2-4-й послеоперационные дни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BiFeS2025/2462
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .