Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av BiFeS + ACB och IPACK + ACB-blockkombinationer för postoperativ smärta efter total knäledsplastik

31 januari 2026 uppdaterad av: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk University

Jämförande utvärdering av Biceps Femoris Korta Huvudet (BiFeS) och Adduktorkanalblock samt Mellanrummet Mellan Poplitealartären och Knäledskapseln (IPACK) och Adduktorkanalblock Kombinationer för Postoperativ Smärta Efter Total Knäledsplastik

Denna prospektiva observationsstudie kommer att jämföra den postoperativa analgetiska effektiviteten av två multimodala regionala anestesikombinationer som används efter total knäartroplastik (TKA) utförd under ryggmärgsanestesi. Behöriga patienter kommer att erhålla antingen Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blockad kombinerat med Adductor Canal Block (ACB) eller Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-blockad kombinerat med Adductor Canal Block (ACB), baserat på rutinmässig klinisk praxis. Alla blockader kommer att administreras av anestesiologer med erfarenhet av ultraljudsstyrd regional anestesi.

Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid flera tidpunkter under de första 24 timmarna. Opioidförbrukning kommer att registreras genom intravenös patientkontrollerad analgetika (PCA), och behovet av räddningsanalgetika kommer att bedömas. Ytterligare postoperativa observationer kommer att inkludera funktionell återhämtning, återhämtningskvalitetspoäng och förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, encenterstudie, observationsstudie kommer att genomföras vid Karabük Training and Research Hospital. Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna i åldern 18-80 år som genomgår elektiv unilateral total knäartroplastik (TKA) under ryggmärgsbedövning. Alla berättigade patienter kommer att få rutinmässig multimodal smärtlindring och kommer att genomgå en av två vanligt förekommande regionala bedövningskombinationer:

  • Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-block + Adductor Canal Block (ACB)
  • Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-block + Adductor Canal Block (ACB)

Valet av blockkombination kommer att bestämmas av den ansvariga anestesiläkaren som en del av standard klinisk praxis. Forskningsgruppen kommer inte att påverka kliniska beslut och kommer endast att registrera perioperativa och postoperativa data.

Regionala anestestekniker:

ACB: Utförd under ultraljudsguidning genom att deponera lokalbedövningsmedel under sartoriusmuskeln på mitten av låret för att ge anteromedial knäanalgesi.

IPACK-block: Lokalbedövningsmedel injicerat mellan poplitealartären och femurkondylen under ultraljudsguidning för att ge posterior knäanalgesi samtidigt som motorisk funktion bevaras.

BiFeS-block: Lokalbedövningsmedel administrerat i det potentiella utrymmet mellan den laterala suprakondylära linjen av femur och den korta huvudet av biceps femoris-muskeln för att rikta in sig på den posterolaterala kapseln.

Alla block kommer att utföras av anestesiologer med erfarenhet av ultraljudsguidad regional anestesi.

Anestesi- och analgesimetod

Alla patienter kommer att genomgå ryggmärgsbedövning som en del av rutinvården. Postoperativ smärtlindring kommer att inkludera multimodala läkemedel som används i standardpraxis vid studiecentret, samt intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) vid behov. Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS), en 11-punkts skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Opioidanvändning kommer att beräknas i morfinmilligramekvivalenter (MME).

Utfallsvärderingar

Postoperativa utfall kommer att inkludera kumulativ opioidkonsumtion vid 12 och 24 timmar, smärtpoäng vid förutbestämda tidpunkter, återhämtningskvalitet med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär, postoperativ illamående och kräkning (PONV) poäng, blockutförandetid, tid till första mobilisering, funktionell utvärdering med Timed Up and Go (TUG) test, blockrelaterade och opioidrelaterade komplikationer, och total vårdtid på sjukhus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Turkiet (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter i åldern 18-80 år som genomgår elektiv unilateral total knäartroplastik (TKA) under ryggmärgsbedövning vid Karabük Training and Research Hospital. Behöriga deltagare kommer att ha ASA fysisk status I-III och vara kapabla att använda patientkontrollerad analgezi (PCA). Patienter kommer att observeras prospektivt som en del av rutinmässig multimodal analgezi inklusive antingen BiFeS + ACB eller IPACK + ACB-blockkombinationer för postoperativ smärtbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-80 år schemalagda för elektiv ensidig total knäledsplastik (TKA) under spinalanestesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Behöriga för och kapabla att använda patientkontrollerad analgesi (PCA)
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kronisk opiatanvändning i mer än fyra veckor före operation
  • Förekomst av kroniska smärttillstånd (t.ex. migrän, fibromyalgi)
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika eller opioider
  • Svår organdysfunktion (t.ex. signifikant leversjukdom eller njursjukdom)
  • Revision eller bilateral knäledsplastik
  • Kontraindikationer mot regionalanestesi
  • Preexisterande neuropati eller tidigare femoralkärlkirurgi på den opererade sidan
  • Infektion nära injektionsstället (t.ex. osteomyelit, septisk led)
  • Kontraindikation mot spinalanestesi (t.ex. vägran, koagulopati, användning av antikoagulantia eller antiplateletagenter) eller oförmåga att förstå NRS
  • Svåra psykiatriska eller kognitiva störningar (t.ex. psykos, demens) som förhindrar samarbete eller smärtbedömning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp BiFeS
Adduktorkanalblock och BiFeS-block (15 ml %0,25 bupivakain och 25 ml %0,25 bupivakain) + IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA)
Procedur: Ultrastyrda Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-block kombinerat med Adduktorkanalblock (ACB)

BiFeS-blockad kommer att utföras efter ryggmärgsbedövning (15 mg bupivacain) hos patienter som genomgår TKA-operation.

Med patienten i ryggläge kommer det potentiella utrymmet mellan laterala supracondylära linjen på lårbenet och biceps femoris muskels korta huvud att identifieras under ultraljudsguidning.

En 22G, 100 mm ekogen nål kommer att föras fram in-plane, och 25 ml 0,25% bupivacain kommer att injiceras.

ACB kommer att utföras i samma session genom att injicera 15 ml 0,25% bupivacain under sartoriusmuskeln.

Alla blockeringar kommer att utföras under sterila förhållanden och ultraljudsguidning av erfarna anestesiologer.
Grupp IPACK
Adduktorkanalblock och IPACK-block (15 ml %0,25 bupivakain och 25 ml %0,25 bupivakain) + IV morfin patientkontrollerad analgetika (PCA)
Procedur: Ultrasound-guided Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK) Block Combined with Adductor Canal Block (ACB)

IPACK-blockad kommer att utföras efter spinalanestesi (15 mg bupivacain) hos patienter som genomgår total knäledsplastik (TKA).

Patienten förblir i ryggläge med knäet böjda 30-45°. En 3,5-6 MHz konvex ultraljudsprob placeras över popliteal fossa för att visualisera artären poplitea på nivå med femurcondylerna i kort axel.

En 22G, 100 mm nål förs in-plan från lateralt till medialt, och spetsen placeras mellan artären poplitea och femurcondylen. Efter negativ aspiration injiceras 20 ml 0,25% bupivacain långsamt.

Syftet är att ge effektiv analgetisk behandling av knäets bakdel genom att blockera de sensoriska grenarna utan motorisk påverkan.

ACB kommer också att utföras under samma session med 15 ml 0,25% bupivacain under sartoriusmuskeln under ultraljudsguidning.

Alla blockeringar utförs under sterila förhållanden av erfarna anestesiologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidförbrukning under de första 24 timmarna efter operation
Tidsram: Postoperativ dag 1
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operation kommer att mätas. Patienter kommer att kunna begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥ 4.
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för första analgetikabegäran
Tidsram: Postoperativ dag 1
Tidpunkt då det första analgetikumet begärs
Postoperativ dag 1
Kumulativ opioidförbrukning under de första 12 timmarna efter operation
Tidsram: postoperativ 12:e timmen
Morfinkonsumtion under de första 12 timmarna efter operation kommer att mätas. Patienter kommer att kunna begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥ 4.
postoperativ 12:e timmen
Blockprestandatid
Tidsram: Intraoperativ period
Blockprestandans varaktighet kommer att registreras för BiFeS-, ACB- och IPACK-procedurer. Tiden kommer att mätas i sekunder från placeringen av ultraljudsprobens placering på huden till slutförandet av injektionen av lokalbedövning.
Intraoperativ period
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poängen
Tidsram: 24 timmar postoperativt och postoperativa dag 2-4
Patientens återhämtningskvalitet och tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av QoR-15 formuläret 24 timmar postoperativt och vid utskrivning. Högre poäng indikerar bättre återhämtning (QoR-15 poäng [0-150]).
24 timmar postoperativt och postoperativa dag 2-4
Antal patienter som kräver räddningsanalgesi
Tidsram: Postoperativ dag 1
Antalet patienter som krävde ytterligare räddningsanalgetika (IV tramadol 100 mg) trots PCA-användning kommer att registreras.
Postoperativ dag 1
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 7
Komplikationer relaterade till blockproceduren, såsom lokal blödning, hematom, infektion eller systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel (LAST), kommer att registreras.
Postoperativ dag 7
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Postoperativ dag 7
Biverkningar inklusive klåda, sedering, trötthet eller andningsdepression i samband med opiatanvändning kommer att dokumenteras.
Postoperativ dag 7
Tid för Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Tiden (i sekunder) det tar för patienten att resa sig från en stol, gå 3 meter, återvända och sätta sig ner kommer att registreras som ett mått på funktionell rörlighet.
Postoperativ dag 1
Vårdtidens längd
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 2-4
Total tid från inträde till operationssalen tills utskrivning från sjukhuset kommer att registreras.
Från operation till postoperativ dag 2-4
Postoperativa smärtskattningar
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärtstatus i vila och under aktivitet kommer att bedömas med numerisk betygsättningsskala (NRS) vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter operation. Dessutom kommer tiden tills första analgetikabehovet att registreras. NRS är en 11-punkts numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10.
Postoperativ dag 1
Poängen för postoperativ illamående och kräkningar (PONV) och antalet patienter som kräver antiemetisk medicin
Tidsram: Postoperativ dag 1
Svårighetsgraden av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas med en beskrivande verbal betygsskala vid 0, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar efter extubation. Om en poäng på 3 eller mer, kommer ondansetron 4 mg IV att administreras och kommer att upprepas efter 8 timmar om det behövs (PONV-skalan är 0 = ingen illamående; 1 = lätt illamående; 2 = måttlig illamående; 3 = kräkning en gång; och 4 = kräkning mer än en gång).
Postoperativ dag 1
Tid till första mobilisering
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2-4
Tiden från slutet av operationen till patientens första mobilisering (stående och gående med fysioterapeutens hjälp) kommer att registreras.
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karabuk University

Utredare

  • Huvudutredare: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BiFeS2025/2462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera