Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af BiFeS + ACB og IPACK + ACB blokkombinationer til postoperativ smerte efter total knæalloplastik

31. januar 2026 opdateret af: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk University

Komparativ Evaluering af Biceps Femoris Korte Hoved (BiFeS) og Adduktorkanalblokade samt Mellemrummet Mellem Poplitealarterien og Knaeets Kapsel (IPACK) og Adduktorkanalblokade Kombinationer for Postoperativ Smerte Efter Total Knaealloplastik

Denne prospektive observationsundersøgelse vil sammenligne den postoperative analgesiske effektivitet af to multimodal regionalanæstesikombinationer anvendt efter total knæalloplastik (TKA) udført under spinalanæstesi. Kvalificerede patienter vil enten modtage Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokken kombineret med Adductor Canal Block (ACB) eller Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-blokken kombineret med Adductor Canal Block (ACB), baseret på rutinemæssig klinisk praksis. Alle blokke vil blive administreret af anæstesilæger med erfaring i ultralydsvejledt regionalanæstesi.

Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) på flere tidspunkter inden for de første 24 timer. Opioidforbrug vil blive registreret gennem intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA), og behovet for redningsanalgesi vil blive vurderet. Yderligere postoperative observationer vil omfatte funktionel genopretning, genopretningskvalitetsscores og forekomsten af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenter, observationsundersøgelse vil blive gennemført på Karabük Uddannelses- og Forskningshospital. Studiebefolkningen vil omfatte voksne i alderen 18-80 år, som gennemgår elektiv unilateral total knæalloplastik (TKA) under rygradsanæstesi. Alle kvalificerede patienter vil modtage rutinemæssig multimodal smertestillende behandling og vil gennemgå en af to almindeligt anvendte regionalanæstesi-kombinationer:

  • Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokade + Adductor Canal Block (ACB)
  • Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-blokade + Adductor Canal Block (ACB)

Valget af blokadekombination vil blive bestemt af den behandlende anæstesilæge som en del af standard klinisk praksis. Forskningsholdet vil ikke påvirke kliniske beslutninger og vil kun registrere perioperative og postoperative data.

Regionalanæstesiteknikker:

ACB: Udført under ultralydsvejledning ved at deponere lokalanæstetikum under sartorius-musklen på midt-lårniveau for at give anteromedial knæanalgesi.

IPACK-blokade: Lokalanæstetikum injiceret mellem arteria poplitea og femurcondylen under ultralydsvejledning for at give posterior knæanalgesi samtidig med at motorfunktionen bevares.

BiFeS-blokade: Lokalanæstetikum administreret i det potentielle rum mellem den laterale supracondylære linje af femuren og den korte hoved af biceps femoris-musklen for at målrette den posterolaterale kapsel.

Alle blokader vil blive udført af anæstesilæger med erfaring i ultralydsvejledt regionalanæstesi.

Anæstesi og Analgesi Tilgang

Alle patienter vil gennemgå rygradsanæstesi som en del af rutinemæssig pleje. Postoperativ analgesi vil inkludere multimodale lægemidler, der anvendes i standardpraksis på undersøgelsescenteret, samt intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) når det er nødvendigt. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-points skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Opioidforbrug vil blive beregnet i morfin milligramækvivalenter (MME).

Resultatvurderinger

Postoperative resultater vil inkludere kumulativ opioidforbrug efter 12 og 24 timer, smerte-scorer på foruddefinerede tidspunkter, genopretningskvalitet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema, postoperative kvalme og opkastning (PONV) scorer, blokadeudførelsestid, tid til første mobilisering, funktionel evaluering med Timed Up and Go (TUG) test, blokaderelaterede og opioidrelaterede komplikationer, og total hospitalsopholdstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Karabük Province
      • Karabük, Karabük Province, Tyrkiet (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter i alderen 18-80 år, som gennemgår elektiv unilateral total knæalloplastik (TKA) under spinalanæstesi på Karabük Uddannelses- og Forskningshospital. Kvalificerede deltagere vil have ASA fysisk status I-III og være i stand til at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA). Patienter vil blive prospectivt observeret som en del af rutinemæssig multimodal analgesi, der inkluderer enten BiFeS + ACB eller IPACK + ACB blokadekombinationer til postoperativ smertebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-80 år planlagt til elektiv unilateral total knæalloplastik (TKA) under spinalanæstesi
  • ASA fysisk status I-III
  • Kvalificeret til og i stand til at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA)
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk opioidbrug i mere end fire uger før operationen
  • Tilstedeværelse af kroniske smerter (f.eks. migræne, fibromyalgi)
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika eller opioider
  • Svær organdysfunktion (f.eks. signifikant leversygdom eller nyresygdom)
  • Revision eller bilateral knæalloplastik
  • Kontraindikationer over for regionalanæstesi
  • Præeksisterende neuropati eller tidligere femoral vaskulær kirurgi på den opererede side.
  • Infektion nær injektionsstedet (f.eks. osteomyelitis, septisk led).
  • Kontraindikation over for spinalanæstesi (f.eks. afvisning, koagulopati, brug af antikoagulantia eller antithrombotiske midler) eller manglende evne til at forstå NRS.
  • Svære psykiske eller kognitive lidelser (f.eks. psykose, demens) der forhindrer samarbejde eller smertevurdering
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe BiFeS
Adduktorkanalblokade og BiFeS-blokade (15 ml 0,25% bupivacain og 25 ml 0,25% bupivacain) + IV morfin patientkontrolleret analgæsi (PCA)
Procedure: Ultralydvejledet Biceps Femoris Korte Hoved (BiFeS) Blok Kombineret med Adduktorkanal Blok (ACB)

BiFeS-blokken udføres efter spinalanæstesi (15 mg bupivacain) hos TKA-patienter.

Med patienten i ryglægende stilling identificeres det potentielle rum mellem den laterale supracondylære linje på femur og den korte hoved af biceps femoris-musklen under ultralydsvejledning.

En 22G, 100 mm ekkogen kanyle føres in-plane frem, og 25 ml 0,25% bupivacain injiceres.

ACB udføres i samme session ved at injicere 15 ml 0,25% bupivacain under sartorius-musklen.

Alle blokke udføres under sterile forhold og ultralydsvejledning af erfarne anæstesilæger.
Gruppe IPACK
Adduktorkanalblokade og IPACK-blokade (15 ml %0,25 bupivacain og 25 ml %0,25 bupivacain) + IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA)
Procedure: Ultralydsvejlet Blokade i Mellemrummet mellem Arteria Poplitea og Knækapslen (IPACK) kombineret med Adduktorkanalblokade (ACB)

IPACK-blokken udføres efter spinalanæstesi (15 mg bupivacain) hos TKA-patienter.

Patienten forbliver i ryglægende stilling med knæet flekteret 30-45°. En 3,5-6 MHz konveks ultralydssonde placeres over poplitealhulen for at visualisere arteria poplitea på niveau med femurkondylen i kort akse.

En 22G, 100 mm kanyle føres in-plane fra lateral til medial, og spidsen positioneres mellem arteria poplitea og femurkondylus. Efter negativ aspiration injiceres 20 ml 0,25% bupivacain langsomt.

Formålet er at give effektiv posterior knæanalgesi ved at blokere de sensoriske grene uden motorisk påvirkning.

ACB udføres også i samme session med 15 ml 0,25% bupivacain under sartoriusmusklen under ultralydsvejledning.

Alle blokke udføres under sterile forhold af erfarne anæstesilæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioidforbrug i de første 24 timer efter operation
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morbidiforbruget i de første 24 timer efter operationen vil blive målt. Patienterne vil kunne anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥ 4.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første analgetisk anmodning
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tidspunkt, hvor det første analgetikum anmodes om
Postoperativ dag 1
Kumulativ opioidforbrug i de første 12 timer efter operation
Tidsramme: postoperativ 12. time
Morphinforbruget i de første 12 timer efter operationen vil blive målt. Patienterne vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er ≥ 4.
postoperativ 12. time
Blokeringstid for ydeevne
Tidsramme: Intraoperativ periode
Varigheden af blokpræstationen vil blive registreret for BiFeS-, ACB- og IPACK-procedurer. Tiden vil blive målt i sekunder fra placeringen af ultralydssonden på huden til afslutningen af den lokale anestesiinjektion.
Intraoperativ periode
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt og postoperative dag 2-4
Patientens genopretningskvalitet og tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15-spørgeskemaet 24 timer postoperativt og ved udskrivelsen. Højere score indikerer bedre genopretning (QoR-15 score [0-150]).
24 timer postoperativt og postoperative dag 2-4
Antal patienter, der kræver akut smertelindring
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der krævede yderligere redningsanalgetika (IV tramadol 100 mg) på trods af PCA-brug, vil blive registreret.
Postoperativ dag 1
Blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Komplikationer relateret til blokproceduren, såsom lokal blødning, hæmatom, infektion eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST), vil blive registreret.
Postoperativ dag 7
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Bivirkninger inklusive kløe, sedation, træthed eller respirationsdepression forbundet med opioidbrug vil blive dokumenteret.
Postoperativ dag 7
Varighed for Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Tiden (i sekunder) det tager patienten at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende tilbage og sætte sig ned, vil blive registreret som et mål for funktionel mobilitet.
Postoperativ dag 1
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til postoperativ dag 2-4
Den samlede tid fra indgang til operationsstuen til udskrivelse fra hospitalet vil blive registreret.
Fra operation til postoperativ dag 2-4
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smerte status i hvile og under aktivitet vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) score efter 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Derudover vil tiden indtil det første analgetiske behov blive registreret. NRS er en 11-point numerisk skala, der spænder fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score og antallet af patienter, der kræver antiemetisk medicin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 3 eller derover, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og vil blive gentaget efter 8 timer, hvis det er nødvendigt (PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = opkastning én gang; og 4 = opkastning mere end én gang).
Postoperativ dag 1
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2-4
Tiden fra afslutningen af operationen til patientens første mobilisering (stående og gående med fysioterapeutassistance) vil blive registreret.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karabuk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiFeS2025/2462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner