Confronto delle Combinazioni di Blocchi BiFeS + ACB e IPACK + ACB per il Dolore Postoperatorio dopo Artroplastica Totale del Ginocchio
Valutazione Comparativa del Blocco del Bicipite Femorale Testa Breve (BiFeS) e del Blocco del Canale degli Adduttori e dello Spazio tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio (IPACK) e delle Combinazioni del Blocco del Canale degli Adduttori per il Dolore Postoperatorio dopo Artroplastica Totale del Ginocchio
Questo studio osservazionale prospettico confronterà l'efficacia analgesica postoperatoria di due combinazioni di anestesia regionale multimodale utilizzate dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) eseguita in anestesia spinale. I pazienti idonei riceveranno il blocco del Capo Breve del Bicipite Femorale (BiFeS) combinato con il blocco del Canale degli Adduttori (ACB) oppure il blocco dello Spazio tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio (IPACK) combinato con il blocco del Canale degli Adduttori (ACB), in base alla pratica clinica di routine. Tutti i blocchi saranno somministrati da anestesisti esperti in anestesia regionale ecoguidata.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) in più momenti entro le prime 24 ore. Il consumo di oppioidi sarà registrato tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa, e sarà valutata la necessità di analgesia di salvataggio. Ulteriori osservazioni postoperatorie includeranno il recupero funzionale, i punteggi della qualità del recupero e l'incidenza di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Blocco della Testa Breve del Bicipite Femorale (BiFeS) Guidato da Ecografia in Combinazione con Blocco del Canale degli Adduttori (ACB)
- Procedura: Blocco IPACK (Interspace tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio) Ecoguidato in Combinazione con Blocco del Canale degli Adduttori (ACB)
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, monocentrico e osservativo sarà condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Karabük.
La popolazione dello studio includerà adulti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva unilaterale in anestesia spinale.
Tutti i pazienti idonei riceveranno la consueta analgesia multimodale e saranno sottoposti a una delle due combinazioni di anestesia regionale comunemente utilizzate:
- Blocco della Testa Breve del Bicipite Femorale (BiFeS) + Blocco del Canale degli Adduttori (ACB)
- Blocco dello Spazio tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio (IPACK) + Blocco del Canale degli Adduttori (ACB)
La scelta della combinazione di blocchi sarà determinata dall'anestesista curante come parte della pratica clinica standard.
Il team di ricerca non influenzerà le decisioni cliniche e registrerà solo i dati perioperatori e postoperatori.
Tecniche di Anestesia Regionale:
ACB: Eseguito sotto guida ecografica depositando l'anestetico locale sotto il muscolo sartorio a livello della coscia media per fornire analgesia anteromediale del ginocchio.
Blocco IPACK: Anestetico locale iniettato tra l'arteria poplitea e il condilo femorale sotto guida ecografica per fornire analgesia posteriore del ginocchio preservando la funzione motoria.
Blocco BiFeS: Anestetico locale somministrato nello spazio potenziale tra la linea sopracondilare laterale del femore e la testa breve del muscolo bicipite femorale per mirare alla capsula posterolaterale.
Tutti i blocchi saranno eseguiti da anestesisti esperti in anestesia regionale ecoguidata.
Approccio all'Anestesia e all'Analgesia
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia spinale come parte delle cure di routine.
L'analgesia postoperatoria includerà farmaci multimodali utilizzati nella pratica standard presso il centro di studio, nonché analgesia controllata dal paziente (PCA) endovenosa quando richiesta.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
L'uso di oppioidi sarà calcolato in equivalenti milligrammi di morfina (MME).
Valutazioni degli Esiti
Gli esiti postoperatori includeranno il consumo cumulativo di oppioidi a 12 e 24 ore, i punteggi del dolore in momenti prestabiliti, la qualità del recupero utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), i punteggi di nausea e vomito postoperatori (PONV), il tempo di esecuzione del blocco, il tempo alla prima mobilizzazione, la valutazione funzionale con il test Timed Up and Go (TUG), le complicanze correlate al blocco e agli oppioidi, e la durata totale della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turchia (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per artroplastica totale del ginocchio (TKA) unilaterale elettiva in anestesia spinale
- Stato fisico ASA I-III
- Eleggibili e in grado di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA)
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi per più di quattro settimane prima dell'intervento chirurgico
- Presenza di condizioni di dolore cronico (es. emicrania, fibromialgia)
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Allergia nota o ipersensibilità ad anestetici locali o oppioidi
- Disfunzione organica grave (es. malattia epatica o renale significativa)
- Artroplastica del ginocchio di revisione o bilaterale
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Neuropatia preesistente o precedente chirurgia vascolare femorale sul lato operato
- Infezione vicino al sito di iniezione (es. osteomielite, articolazione settica)
- Controindicazione all'anestesia spinale (es. rifiuto, coagulopatia, uso di anticoagulanti o agenti antiaggreganti) o incapacità di comprendere la NRS
- Disturbi psichiatrici o cognitivi gravi (es. psicosi, demenza) che impediscono la cooperazione o la valutazione del dolore
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo BiFeS
Blocco del canale degli adduttori e blocco BiFeS (15 ml di bupivacaina allo 0,25% e 25 ml di bupivacaina allo 0,25%) + analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa
|
Il blocco BiFeS verrà eseguito dopo l'anestesia spinale (15 mg di bupivacaina) in pazienti sottoposti a TKA. Con il paziente in posizione supina, lo spazio potenziale tra la linea sopracondiloidea laterale del femore e il capo breve del muscolo BF verrà identificato sotto guida ecografica. Un ago ecogeno da 22G, 100 mm verrà avanzato in-plane, e verranno iniettati 25 mL di bupivacaina allo 0,25%. L'ACB verrà eseguito nella stessa seduta iniettando 15 mL di bupivacaina allo 0,25% al di sotto del muscolo sartorio. Tutti i blocchi verranno eseguiti in condizioni sterili e sotto guida ecografica da anestesisti esperti. |
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Gruppo IPACK
Blocco del canale degli adduttori e blocco IPACK (15 ml di bupivacaina allo 0,25% e 25 ml di bupivacaina allo 0,25%) + analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina endovenosa
|
Il blocco IPACK verrà eseguito dopo l'anestesia spinale (15 mg di bupivacaina) in pazienti sottoposti a TKA. Il paziente rimarrà in posizione supina con il ginocchio flesso a 30-45°. Una sonda ecografica convessa da 3,5-6 MHz verrà posizionata sulla fossa poplitea per visualizzare l'arteria poplitea a livello del condilo femorale in asse corto. Un ago 22G, 100 mm verrà avanzato in-plane da laterale a mediale, e la punta verrà posizionata tra l'arteria poplitea e il condilo femorale. Dopo aspirazione negativa, verranno iniettati lentamente 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. L'obiettivo è fornire un'analgesia posteriore del ginocchio efficace bloccando i rami sensitivi senza compromissione motoria. Anche l'ACB verrà eseguito nella stessa sessione utilizzando 15 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto il muscolo sartorio sotto guida ecografica. Tutti i blocchi saranno eseguiti in condizioni sterili da anestesisti esperti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico verrà misurato.
I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥ 4.
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ora della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Ora in cui viene richiesto il primo analgesico
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Giorno postoperatorio 1
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Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
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Il consumo di morfina nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico sarà misurato.
I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥ 4.
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12a ora postoperatoria
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Tempo di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La durata dell'esecuzione del blocco sarà registrata per le procedure BiFeS, ACB e IPACK.
Il tempo sarà misurato in secondi dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle al completamento dell'iniezione dell'anestetico locale.
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Periodo intraoperatorio
|
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Il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie e giorni postoperatori 2-4
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La qualità del recupero e la soddisfazione del paziente saranno valutate utilizzando il questionario QoR-15 a 24 ore dall'intervento chirurgico e alla dimissione.
Punteggi più alti indicano un recupero migliore (punteggio QoR-15 [0-150]).
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24 ore postoperatorie e giorni postoperatori 2-4
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Numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Sarà registrato il numero di pazienti che hanno richiesto ulteriori analgesici di soccorso (tramadolo EV 100 mg) nonostante l'uso di PCA.
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Giorno postoperatorio 1
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Complicazioni correlate al blocco
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
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Le complicazioni relative alla procedura di blocco, come sanguinamento locale, ematoma, infezione o tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST), saranno registrate.
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Giorno postoperatorio 7
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Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
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Gli effetti avversi inclusi prurito, sedazione, affaticamento o depressione respiratoria associati all'uso di oppioidi saranno documentati.
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Giorno postoperatorio 7
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Durata del test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Il tempo (in secondi) impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, tornare indietro e sedersi sarà registrato come misura della mobilità funzionale.
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Giorno 1 postoperatorio
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 2-4
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Il tempo totale dall'ingresso in sala operatoria fino alla dimissione dall'ospedale sarà registrato.
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Dall'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 2-4
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
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Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività sarà valutato mediante il punteggio della scala numerica di valutazione (NRS) a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, verrà registrato il tempo fino alla prima richiesta di analgesico.
La NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10.
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Giorno 1 postoperatorio
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I punteggi di nausea e vomito postoperatori (PONV) e il numero di pazienti che richiedono farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) sarà valutata utilizzando una scala descrittiva di valutazione verbale a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'estubazione.
Se il punteggio è di 3 o più, verrà somministrato ondansetron 4 mg per via endovenosa e verrà ripetuto dopo 8 ore se necessario (La scala PONV è: 0 = nessuna nausea; 1 = nausea lieve; 2 = nausea moderata; 3 = vomito una volta; e 4 = vomito più di una volta).
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Giorno postoperatorio 1
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Tempo fino alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e Giorni postoperatori 2-4
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Verrà registrato il tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima mobilizzazione del paziente (in piedi e camminando con l'assistenza del fisioterapista).
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Giorno postoperatorio 1 e Giorni postoperatori 2-4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BiFeS2025/2462
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