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BiFeS + ACB 与 IPACK + ACB 阻滞组合在全膝关节置换术后疼痛管理的对比研究

2026年1月31日 更新者:Elif Sarikaya Ozel、Karabuk University

股二头肌短头(BiFeS)与收肌管阻滞及腘动脉与膝关节囊间隙(IPACK)与收肌管阻滞联合在全膝关节置换术后疼痛管理中的比较评估

本前瞻性观察研究将比较在全脊髓麻醉下进行全膝关节置换术(TKA)后使用的两种多模式区域麻醉组合的术后镇痛效果。 根据常规临床实践,符合条件患者将接受股二头肌短头(BiFeS)阻滞联合收肌管阻滞(ACB),或腘动脉与膝关节囊间(IPACK)阻滞联合收肌管阻滞(ACB)。 所有阻滞操作将由具有超声引导区域麻醉经验的麻醉医师实施。

术后疼痛将在最初24小时内通过数字评定量表(NRS)在多个时间点进行评估。 阿片类药物消耗量将通过静脉患者自控镇痛(PCA)记录,并评估补救镇痛需求。 其他术后观察指标包括功能恢复情况、恢复质量评分及不良事件发生率。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、单中心、观察性研究将在卡拉比克培训与研究医院进行。 研究人群将包括年龄在18-80岁之间、在脊髓麻醉下接受择期单侧全膝关节置换术(TKA)的成年患者。 所有符合条件的患者将接受常规多模式镇痛,并实施以下两种常用区域麻醉组合之一:

  • 股二头肌短头(BiFeS)阻滞+收肌管阻滞(ACB)
  • 腘动脉与膝关节囊间(IPACK)阻滞+收肌管阻滞(ACB)

阻滞方式的选择将由主治麻醉医师根据标准临床实践决定。 研究团队不会干预临床决策,仅记录围术期和术后数据。

区域麻醉技术:

ACB:在超声引导下于大腿中部水平缝匠肌深面注入局部麻醉药,提供膝关节前内侧镇痛。

IPACK阻滞:在超声引导下于腘动脉与股骨髁之间注射局部麻醉药,提供膝关节后方镇痛同时保留运动功能。

BiFeS阻滞:在股骨外上髁线与股二头肌短头之间的潜在间隙注入局部麻醉药,靶向膝关节后外侧囊。

所有阻滞操作均由具有超声引导区域麻醉经验的麻醉医师执行。

麻醉与镇痛方案

所有患者将按常规流程接受脊髓麻醉。 术后镇痛将包括研究中心标准实践使用的多模式药物,以及按需应用的静脉患者自控镇痛(PCA)。 疼痛强度将采用数字评分法(NRS)进行评估,该量表为0分(无痛)至10分(可想象的最剧烈疼痛)的11点量表。 阿片类药物使用量将换算为吗啡毫克当量(MME)进行计算。

结局评估

术后结局指标包括:12小时和24小时阿片类药物累计消耗量、预设时间点的疼痛评分、采用15项恢复质量量表(QoR-15)评估的恢复质量、术后恶心呕吐(PONV)评分、阻滞操作时间、首次下床活动时间、计时起立行走测试(TUG)的功能评估、阻滞相关及阿片类药物相关并发症、总住院时长。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karabük Province
      • Karabük、Karabük Province、土耳其(türkiye)、78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将纳入在卡拉比克培训与研究医院接受脊髓麻醉下择期单侧全膝关节置换术(TKA)的18-80岁成年患者。 符合条件参与者需具备ASA身体状况分级I-III级,并能够使用患者自控镇痛(PCA)。 患者将作为常规多模式镇痛方案的一部分接受前瞻性观察,术后疼痛管理将采用BiFeS+ACB或IPACK+ACB神经阻滞组合方案。

描述

纳入标准:

  • 计划在脊髓麻醉下接受择期单侧全膝关节置换术(TKA)的18-80岁成人
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 符合并能够使用患者自控镇痛(PCA)
  • 已签署书面知情同意书

排除标准:

  • 术前持续使用阿片类药物超过四周
  • 存在慢性疼痛疾病(如偏头痛、纤维肌痛)
  • 有酒精或药物滥用史
  • 对局部麻醉药或阿片类药物已知过敏或超敏反应
  • 严重器官功能障碍(如显著肝病或肾病)
  • 翻修或双侧膝关节置换术
  • 区域麻醉禁忌证
  • 手术侧存在预先存在的神经病变或既往股血管手术史
  • 注射部位附近感染(如骨髓炎、化脓性关节炎)
  • 脊髓麻醉禁忌证(如拒绝、凝血功能障碍、使用抗凝或抗血小板药物)或无法理解数字评分法(NRS)
  • 严重精神或认知障碍(如精神病、痴呆)影响配合或疼痛评估
  • 妊娠或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
铁铁硒组
收肌管阻滞与BiFeS阻滞(15毫升0.25%布比卡因及25毫升0.25%布比卡因)+静脉患者自控吗啡镇痛(PCA)

BiFeS阻滞将在全膝关节置换术患者接受脊柱麻醉(15毫克布比卡因)后进行。

患者取仰卧位,在超声引导下识别股骨外侧髁上线与股二头肌短头之间的潜在间隙。

将采用22G、100毫米回声针进行平面内进针,并注射25毫升0.25%布比卡因。

同一会话中将通过缝匠肌下方注射15毫升0.25%布比卡因实施ACB阻滞。

所有阻滞操作均将在无菌条件和超声引导下由经验丰富的麻醉医师执行。

IPACK组
收肌管阻滞与IPACK阻滞(15毫升0.25%布比卡因及25毫升0.25%布比卡因)+静脉自控镇痛吗啡(PCA)

IPACK阻滞将在接受脊髓麻醉(15毫克布比卡因)的全膝关节置换术患者中实施。

患者将保持仰卧位,膝关节屈曲30-45°。使用3.5-6 MHz凸阵超声探头置于腘窝处,在股骨髁水平短轴切面上显示腘动脉。

将采用22G、100毫米穿刺针从外侧向内侧平面内进针,针尖定位于腘动脉与股骨髁之间。负压回抽确认无误后,缓慢注射20毫升0.25%布比卡因。

其目标是通过阻滞感觉分支而不影响运动功能,为膝关节后侧提供有效镇痛。

同期还将在超声引导下于缝匠肌深部注射15毫升0.25%布比卡因实施收肌管阻滞。

所有阻滞操作均由经验丰富的麻醉医师在无菌条件下完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内阿片类药物累计用量
大体时间:术后第1天
术后24小时内的吗啡用量将被测量。 当患者的NRS评分≥4分时,可通过PCA设备申请使用阿片类药物。
术后第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次请求镇痛的时间
大体时间:术后第1天
第一次请求镇痛的时间
术后第1天
术后前12小时阿片类药物累计用量
大体时间:术后第12小时
术后前12小时内的吗啡消耗量将被测量。 当患者NRS评分≥4时,可通过PCA装置申请阿片类药物。
术后第12小时
性能测试时间
大体时间:术中期间
BiFeS、ACB和IPACK操作的阻滞操作时长将被记录。 时间将以秒为单位进行测量,从超声探头放置于皮肤开始,至局部麻醉注射完成结束。
术中期间
恢复质量-15(QoR-15)评分
大体时间:术后24小时及术后第2-4天
患者恢复质量和满意度将在术后24小时及出院时使用QoR-15问卷进行评估。 分数越高表明恢复情况越好(QoR-15评分[0-150])。
术后24小时及术后第2-4天
需要救援性镇痛的患者人数
大体时间:术后第1天
将记录尽管使用PCA但仍需要额外救援镇痛药(静脉注射曲马多100毫克)的患者人数。
术后第1天
与阻断相关的并发症
大体时间:术后第7天
将记录与阻滞操作相关的并发症,例如局部出血、血肿、感染或局部麻醉药全身毒性反应(LAST)。
术后第7天
阿片类药物相关副作用
大体时间:术后第7天
与阿片类药物使用相关的副作用,包括瘙痒、镇静、疲劳或呼吸抑制,将被记录在案。
术后第7天
计时起立行走测试时长
大体时间:术后第1天
将记录患者从椅子上站起、行走3米、折返并坐下的耗时(以秒为单位),作为功能性活动能力的测量指标。
术后第1天
住院时间
大体时间:从手术到术后第2-4天
从进入手术室到出院的总时间将被记录。
从手术到术后第2-4天
术后疼痛评分
大体时间:术后第1天
将分别在术后0、3、6、12、18和24小时通过数字评分量表(NRS)评估静息和活动状态下的疼痛状况。 此外,将记录首次需要镇痛的时间。 NRS是一个11点数字量表,范围从0到10。
术后第1天
术后恶心呕吐(PONV)评分及需要止吐药物的患者人数
大体时间:术后第1天
术后恶心呕吐(PONV)的严重程度将在拔管后0、3、6、12、18和24小时使用描述性口头评分量表进行评估。 如果评分达到3分或以上,将静脉注射4毫克昂丹司琼,并在需要时于8小时后重复给药(PONV量表评分标准:0 = 无恶心;1 = 轻微恶心;2 = 中度恶心;3 = 呕吐一次;4 = 呕吐超过一次)。
术后第1天
首次活动时间
大体时间:术后第1天和术后第2-4天
从手术结束到患者首次活动(在物理治疗师协助下站立和行走)所经过的时间将被记录。
术后第1天和术后第2-4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elif Sarikaya Özel, M.D.、Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月15日

初级完成 (实际的)

2026年1月30日

研究完成 (实际的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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