전 슬관절 치환술 후 통증 관리를 위한 BiFeS + ACB 및 IPACK + ACB 차단 조합 비교
대퇴이두근 단두(복합근) 및 내전관 차단과 슬와동맥과 슬관절낭 사이(IPACK) 및 내전관 차단 조합의 전 슬관절 치환술 후 통증에 대한 비교 평가
이 전향적 관찰 연구는 척추마취 하에 시행된 전 슬관절 치환술(TKA) 후 사용되는 두 가지 다중 모달 국소마취 조합의 수술 후 진통 효과를 비교할 것입니다. 적격 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 대퇴이두근 단두(BiFeS) 차단과 내전관 차단(ACB)을 병용하거나 슬와동맥과 슬관절낭 사이(IPACK) 차단과 내전관 차단(ACB)을 병용하여 시행받게 됩니다. 모든 차단술은 초음파 유도 국소마취에 숙련된 마취통증의학과 전문의가 시행할 것입니다.
수술 후 통증은 첫 24시간 내 여러 시간점에서 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가될 것입니다. 오피오이드 소비량은 정맥 내 환자 통증 조절(PCA)을 통해 기록되며, 구제 진통제 필요성이 평가될 것입니다. 추가적인 수술 후 관찰 사항으로는 기능적 회복, 회복 질 평가 점수 및 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 단일 기관 관찰 연구는 Karabük 교육 및 연구 병원에서 수행됩니다. 연구 대상에는 척추 마취 하에 선택적 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 18-80세 성인이 포함됩니다. 모든 적격 환자는 일상적인 다중 방식 진통 요법을 받으며 두 가지 일반적으로 사용되는 국소 마취 조합 중 하나를 받게 됩니다:
- 대퇴이두근 단두(BiFeS) 차단 + 내전관 차단(ACB)
- 슬와동맥과 슬관절 낭 사이(IPACK) 차단 + 내전관 차단(ACB)
차단 조합 선택은 표준 임상 진료의 일부로서 담당 마취의사에 의해 결정됩니다. 연구 팀은 임상 결정에 영향을 주지 않으며 수술 주기 및 수술 후 데이터만 기록합니다.
국소 마취 기술:
ACB: 슬관절 전내측 진통을 제공하기 위해 대퇴 중간 수준에서 봉공근 아래에 국소 마취제를 주입하여 초음파 유도 하에 수행됩니다.
IPACK 차단: 운동 기능을 보존하면서 슬관절 후부 진통을 제공하기 위해 초음파 유도 하에 슬와동맥과 대퇴과 사이에 국소 마취제를 주사합니다.
BiFeS 차단: 슬관절 후외측 낭을 표적으로 하여 대퇴골의 외측 상과선과 대퇴이두근 단두 사이의 잠재적 공간에 국소 마취제를 투여합니다.
모든 차단은 초음파 유도 국소 마취에 경험이 있는 마취의사들이 수행합니다.
마취 및 진통 접근법
모든 환자는 일상적인 치료의 일부로 척추 마취를 받습니다. 수술 후 진통에는 연구 센터의 표준 진료에서 사용되는 다중 방식 약물과 필요시 정맥 내 환자 통제 진통(PCA)이 포함됩니다. 통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상 가능한 최악의 통증)까지의 11점 척도인 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 오피오이드 사용량은 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 계산됩니다.
결과 평가
수술 후 결과에는 12시간 및 24시간 누적 오피오이드 소비량, 사전 정의된 시간대의 통증 점수, 회복 질 평가-15(QoR-15) 설문지를 사용한 회복 질, 수술 후 오심 및 구토(PONV) 점수, 차단 수행 시간, 첫 보행 시간, 일어나 걸어가기(TUG) 검사로의 기능 평가, 차단 관련 및 오피오이드 관련 합병증, 총 재원 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Karabük Province
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Karabük, Karabük Province, 터키 (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 계획된 선택적 일측 슬관절 전치환술(TKA)을 받을 18-80세 성인
- ASA 신체 상태 I-III급
- 환자 통증 자가 조절 진통법(PCA) 사용이 가능하고 적합한 자
- 서면 동의서를 제출한 자
제외 기준:
- 수술 전 4주 이상 만성 오피오이드 사용
- 만성 통증 질환 보유(편두통, 섬유근통 등)
- 알코올 또는 약물 남용 병력
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
- 중증 장기 기능 장애(중요한 간질환 또는 신장질환 등)
- 재수술 또는 양측 슬관절 치환술
- 지역 마취 금기증
- 수술 부위의 기존 신경병증 또는 이전 대퇴 혈관 수술 병력
- 주사 부위 근처 감염(골수염, 패혈성 관절 등)
- 척추 마취 금기증(거부, 응고장애, 항응고제 또는 항혈소판제 사용) 또는 NRS 이해 불능
- 협조 또는 통증 평가를 방해하는 중증 정신과적 또는 인지 장애(정신병, 치매 등)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 BiFeS
대퇴관 차단 및 BiFeS 차단(15ml 0.25% 부피바카인 및 25ml 0.25% 부피바카인) + 정맥 내 모르핀 환자 통제 진통법(PCA)
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BiFeS 차단술은 척추 마취(15mg 부피바카인) 후 슬관절 치환술(TKA) 환자에게 시행됩니다. 환자를 앙와위 자세로 두고, 초음파 유도 하에 대퇴골의 외측 상과선과 대퇴이두근 단두 사이의 잠재적 공간을 확인할 것입니다. 22G, 100mm 에코젠 바늘을 동면 내에서 진행시킨 후, 0.25% 부피바카인 25mL를 주입할 것입니다. ACB는 같은 시간에 봉공근 아래에 0.25% 부피바카인 15mL를 주입하여 시행될 것입니다. 모든 차단술은 무균 상태와 초음파 유도 하에 경험 있는 마취과 전문의가 시행할 것입니다. |
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그룹 IPACK
내전근관 차단 및 IPACK 차단(15ml 0.25% 부피바카인 및 25ml 0.25% 부피바카인) + 정맥내 모르핀 환자통제진통법(PCA)
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IPACK 차단은 슬관절 전치환술 환자에서 척추 마취(15mg 부피바카인) 후 수행됩니다. 환자는 슬관절을 30-45° 굴곡시킨 채 앙와위 자세를 유지합니다. 3.5-6MHz 컨벡스 초음파 탐촉자를 슬와부에 위치시켜 대퇴 과 수준에서 슬와동맥을 횡축면으로 관찰합니다. 22G, 100mm 바늘을 외측에서 내측으로 동면 내로 진행시키고, 바늘 끝을 슬와동맥과 대퇴 과 사이에 위치시킵니다. 음성 흡인 후, 20mL 0.25% 부피바카인을 서서히 주입합니다. 목표는 운동 기능 장애 없이 감각 분지를 차단하여 효과적인 슬관절 후부 진통을 제공하는 것입니다. 동일한 회기에서 초음파 유도 하 봉공근 아래에 15mL 0.25% 부피바카인을 사용하여 ACB도 수행됩니다. 모든 차단은 숙련된 마취통증의학과 전문의가 무균 상태下에서 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안의 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 첫 24시간 내 모르핀 소비량이 측정됩니다.
환자는 NRS 점수가 ≥ 4일 때 PCA 장치를 통해 오피오이드를 요청할 수 있습니다.
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청 시간
기간: 수술 후 1일
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첫 번째 진통제가 요구되는 시간
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수술 후 1일
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수술 후 첫 12시간 동안의 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 첫 12시간 동안 모르핀 소비량이 측정됩니다.
환자는 NRS 점수가 4점 이상일 때 PCA 장치를 통해 오피오이드 요청이 가능합니다.
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수술 후 12시간
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블록 수행 시간
기간: 수술 중 기간
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BiFeS, ACB 및 IPACK 시술에 대한 차단 성능의 지속 시간이 기록됩니다.
시간은 초 단위로 초음파 프로브를 피부에 접촉한 시점부터 국소 마취제 주입이 완료될 때까지 측정됩니다.
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수술 중 기간
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회복의 질-15 (QoR-15) 점수
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 2~4일
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환자의 회복 품질과 만족도는 수술 후 24시간 및 퇴원 시 QoR-15 설문지를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다 (QoR-15 점수 [0-150]).
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수술 후 24시간 및 수술 후 2~4일
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구조적 진통제가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 1일차
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PCA 사용에도 불구하고 추가 구제 진통제(정맥 내 트라마돌 100 mg)가 필요한 환자 수를 기록합니다.
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수술 후 1일차
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블록 관련 합병증
기간: 수술 후 7일차
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블록 시술과 관련된 합병증, 예를 들어 국소 출혈, 혈종, 감염 또는 국소 마취제 전신 중독(LAST) 등이 기록됩니다.
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수술 후 7일차
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오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 7일차
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아편유사제 사용과 관련된 가려움, 진정, 피로 또는 호흡 억제를 포함한 부작용이 기록됩니다.
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수술 후 7일차
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타임드 업 앤 고(TUG) 검사 지속 시간
기간: 수술 후 1일
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환자의 기능적 이동성을 측정하기 위해 의자에서 일어나 3미터를 걸어갔다 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)이 기록됩니다.
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수술 후 1일
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입원 기간
기간: 수술부터 수술 후 2-4일까지
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수술실 입실부터 병원 퇴원까지의 총 소요 시간이 기록됩니다.
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수술부터 수술 후 2-4일까지
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일
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휴식 시와 활동 중 통증 상태는 수술 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS) 점수로 평가됩니다.
또한 첫 번째 진통제 요구까지의 시간이 기록됩니다.
NRS는 0부터 10까지의 11점 숫자 척도입니다.
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수술 후 1일
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 점수와 항구토제가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 1일차
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 심각도는 발관 후 0, 3, 6, 12, 18, 24시간에 서술적 언어 등급 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
점수가 3 이상인 경우, 온단세트론 4 mg을 정맥 주사하고 필요 시 8시간 후에 반복 투여할 것입니다(PONV 척도는 0 = 오심 없음; 1 = 약간의 오심; 2 = 중등도의 오심; 3 = 1회 구토; 4 = 1회 이상 구토).
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수술 후 1일차
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최초 이석까지의 시간
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 2-4일
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수술 종료 후 환자의 첫 번째 이석(물리치료사 보조로 서서 걷기)까지 경과된 시간이 기록됩니다.
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수술 후 1일 및 수술 후 2-4일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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