Sammenligning av BiFeS + ACB og IPACK + ACB blokkkombinasjoner for postoperativ smerte etter total kneprotese
Komparativ evaluering av Biceps Femoris Korte Hode (BiFeS) og Adduktorkanalblokk og Mellomrom mellom Poplitealarterien og Kapselen i Kneet (IPACK) og Adduktorkanalblokk-kombinasjoner for postoperativ smerte etter total kneproteseoperasjon
Denne prospektive observasjonsstudien vil sammenligne den postoperativt analgesiske effekten av to multimodale regionalanestesikombinasjoner brukt etter total kneproteseoperasjon (TKA) utført under spinalanestesi. Kvalifiserte pasienter vil enten motta Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokk kombinert med Adductor Canal Block (ACB) eller Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-blokk kombinert med Adductor Canal Block (ACB), basert på rutinemessig klinisk praksis. Alle blokker vil bli administrert av anestesileger med erfaring i ultralydveiledet regionalanestesi.
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS) på flere tidspunkter innen de første 24 timene. Opioidforbruk vil bli registrert gjennom intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA), og behovet for redningsanalgesi vil bli vurdert. Ytterligere postoperativ observasjoner vil inkludere funksjonell gjenoppretting, kvalitet på gjenopprettingsskårer og forekomst av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter, observasjonsstudien vil bli utført ved Karabük Trenings- og forskningssykehus. Studiepopulasjonen vil inkludere voksne i alderen 18-80 år som gjennomgår elektiv unilateral total kneproteseoperasjon (TKA) under spinalanestesi. Alle kvalifiserte pasienter vil motta rutinemessig multimodal analgesi og vil gjennomgå en av to vanlig brukte regionalanestesi-kombinasjoner:
- Biceps Femoris Short Head (BiFeS)-blokkade + Adductor Canal Block (ACB)
- Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Knee (IPACK)-blokkade + Adductor Canal Block (ACB)
Valg av blokkadekombinasjon vil bli bestemt av den behandlende anestesilegen som en del av standard klinisk praksis. Forskningsgruppen vil ikke påvirke kliniske beslutninger og vil kun registrere perioperative og postoperative data.
Regionalanestesiteknikker:
ACB: Utført under ultralydveiledning ved å deponere lokal anestetisk under sartorius-muskelen på midt-lårnivå for å gi anteromedial knæanalgesi.
IPACK-blokkade: Lokal anestesi injiseres mellom popliteal arterie og femoral kondyle under ultralydveiledning for å gi posterior knæanalgesi samtidig som motorfunksjon bevares.
BiFeS-blokkade: Lokal anestesi administreres i det potensielle rommet mellom den laterale supracondylære linjen av femur og den korte hodet av biceps femoris-muskelen for å målrette den posterolaterale kapselen.
Alle blokkader vil bli utført av anestesileger med erfaring i ultralydveiledet regionalanestesi.
Anestesi og analgesitilnærming
Alle pasienter vil gjennomgå spinalanestesi som en del av rutinemessig behandling. Postoperativ analgesi vil inkludere multimodale medikamenter som brukes i standard praksis ved studiensenteret, samt intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) når det er nødvendig. Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), en 11-punkts skala som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte). Opioidbruk vil bli beregnet i morfin milligram ekvivalenter (MME).
Resultatvurderinger
Postoperative resultater vil inkludere kumulativ opioidforbruk ved 12 og 24 timer, smertepoeng ved forhåndsbestemte tidspunkter, kvalitet på rekonvalesens ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, postoperative kvalme og oppkast (PONV) poeng, blokkadeutførelsestid, tid til første mobilisering, funksjonell evaluering med Timed Up and Go (TUG) test, blokkerelaterte og opioidrelaterte komplikasjoner, og total liggetid på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Tyrkia (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18-80 år planlagt for elektiv ensidig total kneproteseoperasjon (TKA) under ryggmargsanestesi
- ASA fysisk status I-III
- Kvalifisert for og i stand til å bruke pasientkontrollert analgesi (PCA)
- Har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbruk i mer enn fire uker før operasjon
- Tilstedeværelse av kroniske smerteforhold (f.eks. migrene, fibromyalgi)
- Historikk med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller opioider
- Alvorlig organdysfunksjon (f.eks. betydelig leversykdom eller nyresykdom)
- Revisjon eller bilateral kneproteseoperasjon
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Eksisterende nevropati eller tidligere femoral karkirurgi på operert side
- Infeksjon nær injeksjonsstedet (f.eks. osteomyelitt, septisk ledd)
- Kontraindikasjon for ryggmargsanestesi (f.eks. avslag, koagulopati, bruk av antikoagulantia eller antitrombosocytter) eller manglende evne til å forstå NRS
- Alvorlige psykiske eller kognitive lidelser (f.eks. psykose, demens) som forhindrer samarbeid eller smertevurdering
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe BiFeS
Adduktorkanalblokk og BiFeS-blokk (15 ml 0,25 % bupivakain og 25 ml 0,25 % bupivakain) + IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
BiFeS-blokken vil bli utført etter ryggmargsanestesi (15 mg bupivacain) hos TKA-pasienter. Med pasienten i ryggleie vil det potensielle rommet mellom den laterale supracondylære linjen på femur og kortskaftet av biceps femoris-muskelen bli identifisert under ultralydveiledning. En 22G, 100 mm ekogen nål vil bli ført frem in-plane, og 25 ml 0,25% bupivacain vil bli injisert. ACB vil bli utført i samme økt ved å injisere 15 ml 0,25% bupivacain under sartorius-muskelen. Alle blokker vil bli utført under sterile forhold og ultralydveiledning av erfarne anestesileger. |
|
Gruppe IPACK
Adduktorkanalblokk og IPACK-blokk (15 ml %0,25 bupivakain og 25 ml %0,25 bupivakain) + IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA)
|
IPACK-blokken vil bli utført etter spinalanestesi (15 mg bupivacain) hos TKA-pasienter. Pasienten vil forbli i ryggleie med kneet flektet 30-45°. En 3,5-6 MHz konveks ultralydsprobe vil plasseres over knehulen for å visualisere arteria poplitea på nivå med femoralcondylene i kort akse. En 22G, 100 mm nål vil føres in-plane fra lateral til medial, og spissen posisjoneres mellom arteria poplitea og femoralcondylen. Etter negativ aspirasjon vil 20 mL 0,25% bupivacain injiseres langsomt. Målet er å gi effektiv posterior kneanalgesi ved å blokkere de sensoriske grenene uten motorisk svekkelse. ACB vil også bli utført i samme økt med 15 mL 0,25% bupivacain under sartoriusmuskelen under ultralydsveiledning. Alle blokker vil bli utført under sterile forhold av erfarne anestesileger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidforbruk i de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Morbinforbruket i løpet av de første 24 timene etter operasjonen vil bli målt.
Pasientene vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når NRS-skåren deres er ≥ 4.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tidspunkt da det første smertestillende midlet er forespurt
|
Postoperativ dag 1
|
|
Kumulativ opioidforbruk i de første 12 timene etter operasjon
Tidsramme: 12. time postoperativt
|
Morbinforbruket i de første 12 timene etter operasjonen vil bli målt.
Pasientene vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når NRS-skåren deres er ≥ 4.
|
12. time postoperativt
|
|
Blokk ytelsestid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Varigheten av blokkeringsytelsen vil bli registrert for BiFeS-, ACB- og IPACK-prosedyrer.
Tid vil bli målt i sekunder fra plasseringen av ultralydsproben på huden til fullføringen av lokal anestesi-injeksjonen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt og postoperativ dag 2-4
|
Pasientens gjenoppretningskvalitet og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av QoR-15-spørreskjemaet 24 timer postoperativt og ved utskrivelse.
Høyere skår indikerer bedre gjenoppretting (QoR-15-skår [0-150]).
|
24 timer postoperativt og postoperativ dag 2-4
|
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi
Tidsramme: Første postoperativ dag
|
Antall pasienter som krevde ytterligere redningsanalgetika (IV tramadol 100 mg) til tross for PCA-bruk vil bli registrert.
|
Første postoperativ dag
|
|
Blokkeringsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Komplikasjoner knyttet til blokkeringsprosedyren, som lokal blødning, hematom, infeksjon eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST), vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
Bivirkninger inkludert kløe, sedasjon, tretthet eller respirasjonsdepresjon assosiert med opioide bruk vil bli dokumentert.
|
7. postoperative dag
|
|
Tid for Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tiden (i sekunder) det tar for pasienten å reise seg fra en stol, gå 3 meter, returnere og sette seg ned, vil bli registrert som et mål på funksjonell mobilitet.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjon til postoperativ dag 2-4
|
Total tid fra inngang til operasjonssalen til utskrivelse fra sykehuset vil bli registrert.
|
Fra operasjon til postoperativ dag 2-4
|
|
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Smerte tilstand i hvile og under aktivitet vil bli vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) score ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjon.
I tillegg vil tiden til første analgetika-behov bli registrert.
NRS er en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 til 10.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Skårene for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og antall pasienter som krever antiemetisk medisin
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer etter ekstubasjon.
Hvis en score på 3 eller mer, vil ondansetron 4 mg IV bli administrert og vil gjentas etter 8 timer hvis nødvendig (PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = lett kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = oppkast en gang; og 4 = oppkast mer enn en gang).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2-4
|
Tiden fra slutten av operasjonen til pasientens første mobilisering (stående og gående med fysioterapeutassistanse) vil bli registrert.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiFeS2025/2462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .