Porównanie kombinacji bloków BiFeS + ACB i IPACK + ACB w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Porównawcza ocena blokady krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS) i blokady kanału przywodzicieli oraz kombinacji blokady przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (IPACK) i blokady kanału przywodzicieli w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
To prospektywne badanie obserwacyjne porówna pooperacyjną skuteczność analgetyczną dwóch kombinacji multimodalnej anestezji regionalnej stosowanych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przeprowadzanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają albo blokadę krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS) w połączeniu z blokadą kanału przywodzicieli (ACB), albo blokadę przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolana (IPACK) w połączeniu z blokadą kanału przywodzicieli (ACB), w oparciu o rutynową praktykę kliniczną. Wszystkie blokady będą podawane przez anestezjologów doświadczonych w ultrasonograficznie kontrolowanej anestezji regionalnej.
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w wielu punktach czasowych w ciągu pierwszych 24 godzin. Spożycie opioidów będzie rejestrowane za pomocą dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), a potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej będzie oceniana. Dodatkowe obserwacje pooperacyjne będą obejmować funkcjonalny powrót do zdrowia, wyniki oceny jakości powrotu do zdrowia oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe, obserwacyjne badanie będzie przeprowadzone w Karabük Training and Research Hospital. Populacja badana obejmie dorosłych w wieku 18-80 lat poddawanych planowej jednostronnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają rutynową multimodalną analgezję i przejdą jedną z dwóch powszechnie stosowanych kombinacji znieczulenia regionalnego:
- Blok krótkiej głowy mięśnia dwugłowego uda (BiFeS) + Blok kanału przywodzicieli (ACB)
- Blok przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (IPACK) + Blok kanału przywodzicieli (ACB)
Wybór kombinacji bloków będzie ustalany przez prowadzącego anestezjologa jako część standardowej praktyki klinicznej. Zespół badawczy nie będzie wpływać na decyzje kliniczne i będzie jedynie rejestrował dane okołooperacyjne i pooperacyjne.
Techniki znieczulenia regionalnego:
ACB: Wykonywany pod kontrolą ultrasonograficzną poprzez podanie środka znieczulającego miejscowo pod mięśniem krawieckim na poziomie środka uda w celu zapewnienia analgezji przednio-przyśrodkowej kolana.
Blok IPACK: Środek znieczulający miejscowo wstrzykiwany między tętnicę podkolanową a kłykieć kości udowej pod kontrolą ultrasonograficzną w celu zapewnienia tylnej analgezji kolana przy zachowaniu funkcji motorycznych.
Blok BiFeS: Środek znieczulający miejscowo podawany w potencjalną przestrzeń między boczną kłykciową linią kości udowej a krótką głową mięśnia dwugłowego uda w celu oddziaływania na torebkę tylno-boczną.
Wszystkie bloki będą wykonywane przez anestezjologów doświadczonych w ultrasonograficznie kontrolowanym znieczuleniu regionalnym.
Podejście do znieczulenia i analgezji
Wszyscy pacjenci przejdą znieczulenie podpajęczynówkowe jako część rutynowej opieki. Analgezja pooperacyjna będzie obejmować multimodalne leki stosowane w standardowej praktyce w ośrodku badawczym, a także analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) dożylną w razie potrzeby. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Stosowanie opioidów będzie obliczane w równoważnikach miligramowych morfiny (MME).
Ocena wyników
Wyniki pooperacyjne będą obejmować skumulowane zużycie opioidów po 12 i 24 godzinach, wskaźniki bólu w ustalonych punktach czasowych, jakość powrotu do zdrowia przy użyciu kwestionariusza Jakość Powrotu do Zdrowia-15 (QoR-15), wskaźniki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), czas wykonania bloku, czas do pierwszej mobilizacji, ocenę funkcjonalną z testem Timed Up and Go (TUG), powikłania związane z blokadą i opioidami oraz całkowity czas pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabük Province
-
Karabük, Karabük Province, Turcja (Türkiye), 78200
- Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-80 lat zakwalifikowani do planowej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Stan fizyczny ASA I-III
- Kwalifikujący się i zdolni do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Wyrażający pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów przez ponad cztery tygodnie przed operacją
- Obecność przewlekłych schorzeń bólowych (np. migrena, fibromialgia)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub opioidy
- Czynna niewydolność narządowa (np. istotna choroba wątroby lub nerek)
- Rewizyjna lub obustronna alloplastyka stawu kolanowego
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Uporczywa neuropatia lub wcześniejsza operacja naczyniowa udowa po stronie operowanej.
- Zakażenie w pobliżu miejsca wstrzyknięcia (np. zapalenie szpiku kostnego, staw septyczny).
- Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. odmowa, skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych) lub niezdolność do zrozumienia NRS.
- Czynne zaburzenia psychiczne lub poznawcze (np. psychoza, demencja) uniemożliwiające współpracę lub ocenę bólu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa BiFeS
Blokada kanału przywodzicieli i blok BiFeS (15 ml 0,25% bupiwakainy i 25 ml 0,25% bupiwakainy) + dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z morfiną
|
Blok BiFeS zostanie wykonany po znieczuleniu podpajęczynówkowym (15 mg bupiwakainy) u pacjentów poddawanych TKA. W pozycji leżącej na plecach, potencjalna przestrzeń między boczną kłykciową linią kości udowej a krótką głową mięśnia BF zostanie zidentyfikowana pod kontrolą USG. Igła echogeniczna 22G, 100 mm będzie wprowadzana w płaszczyźnie, a 25 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte. ACB zostanie wykonany w tej samej sesji poprzez wstrzyknięcie 15 ml 0,25% bupiwakainy pod mięsień krawiecki. Wszystkie bloki będą wykonane w warunkach sterylnych i pod kontrolą USG przez doświadczonych anestezjologów. |
|
Grupa IPACK
Blokada kanału przywodzicieli i blokada IPACK (15 ml %0,25 bupiwakainy i 25 ml %0,25 bupiwakainy) + analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z dożylną morfiną
|
Blok IPACK zostanie wykonany po znieczuleniu podpajęczynówkowym (15 mg bupiwakainy) u pacjentów poddawanych TKA. Pacjent pozostanie w pozycji leżącej na plecach ze zgiętym kolanem pod kątem 30-45°. Głowica US o częstotliwości 3,5-6 MHz zostanie umieszczona nad dołem podkolanowym w celu uwidocznienia tętnicy podkolanowej na poziomie kłykci kości udowej w osi krótkiej. Igłę 22G, 100 mm będzie wprowadzano w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, a jej koniec zostanie umieszczony między tętnicą podkolanową a kłykciem kości udowej. Po ujemnej aspiracji, 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie powoli wstrzyknięte. Celem jest zapewnienie skutecznego tylnego znieczulenia kolana poprzez zablokowanie gałęzi czuciowych bez upośledzenia ruchowego. ACB również zostanie wykonany w tej samej sesji z użyciem 15 ml 0,25% bupiwakainy pod mięśniem krawieckim pod kontrolą USG. Wszystkie blokady będą wykonywane w warunkach jałowych przez doświadczonych anestezjologów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kumulacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie mierzone.
Pacjenci będą mogli zażywać opioidy za pomocą urządzenia PCA, gdy ich wynik NRS wynosi ≥ 4.
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Czas, w którym wymagany jest pierwszy środek przeciwbólowy
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Ramy czasowe: 12. godzina pooperacyjna
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji będzie mierzone.
Pacjenci będą mogli żądać opioidów za pomocą urządzenia PCA, gdy ich wynik NRS wynosi ≥ 4.
|
12. godzina pooperacyjna
|
|
Czas wykonania bloku
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Czas trwania blokady będzie rejestrowany dla procedur BiFeS, ACB i IPACK.
Czas będzie mierzony w sekundach od umieszczenia głowicy ultradźwiękowej na skórze do zakończenia podania środka znieczulenia miejscowego.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Wynik jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji oraz 2-4 dzień pooperacyjny
|
Jakość i satysfakcja z powrotu do zdrowia pacjenta będą oceniane przy użyciu kwestionariusza QoR-15 w 24 godziny po operacji oraz przy wypisie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia (wynik QoR-15 [0-150]).
|
24 godziny po operacji oraz 2-4 dzień pooperacyjny
|
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego (tramadolu 100 mg dożylnie) pomimo stosowania PCA zostanie zarejestrowana.
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
|
Powikłania związane z procedurą blokady, takie jak miejscowe krwawienie, krwiak, zakażenie lub ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo (LAST), będą rejestrowane.
|
7. dzień pooperacyjny
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
|
Skutki uboczne, w tym świąd, sedacja, zmęczenie lub depresja oddechowa związane ze stosowaniem opioidów, będą dokumentowane.
|
7. dzień pooperacyjny
|
|
Czas trwania testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
Czas (w sekundach) potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, powrót i ponowne usiąście zostanie zarejestrowany jako miara mobilności funkcjonalnej.
|
1 dzień pooperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do 2-4 dnia pooperacyjnego
|
Całkowity czas od wejścia do sali operacyjnej do wypisu ze szpitala zostanie zarejestrowany.
|
Od operacji do 2-4 dnia pooperacyjnego
|
|
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności będzie oceniany za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
Dodatkowo zostanie zarejestrowany czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna w zakresie od 0 do 10.
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
|
Wyniki nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz liczba pacjentów wymagających leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) będzie oceniane za pomocą opisowej werbalnej skali oceny w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji.
Jeśli wynik wyniesie 3 lub więcej, zostanie podany ondansetron 4 mg IV i powtórzony po 8 godzinach, jeśli będzie to wymagane (Skala PONV wynosi 0 = brak nudności; 1 = lekkie nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = wymioty raz; i 4 = wymioty więcej niż raz).
|
1 dzień pooperacyjny
|
|
Czas do pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny oraz dzień 2-4 pooperacyjny
|
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do pierwszej mobilizacji pacjenta (stanie i chodzenie z pomocą fizjoterapeuty), zostanie zarejestrowany.
|
Dzień 1 pooperacyjny oraz dzień 2-4 pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elif Sarikaya Özel, M.D., Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BiFeS2025/2462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .