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癌患者におけるオピオイド誘発性便秘に対するナルメジンの臨床実践：臨床転帰と患者体験 (NOCON)

2025年12月29日更新者：Professor Monique A. H. Steegers

この研究は、オピオイド服用中に便秘になったがん患者に対して、ナルデメジンという薬剤がどの程度効果的かを検討します。オピオイドは、持続的または重度の痛みを治療するために処方される薬剤です。オピオイドは腸の動きを遅くし、排便を困難にすることがあります。オピオイドを使用する人の約10人中6人が便秘を経験します。この問題に対処するため、ラクツロースやマクロゴールなどの下剤が使用されます。下剤が効果がない場合、医師は腸内でのみ作用するオピオイド遮断薬と呼ばれる特別な薬剤を使用することがあります。これらの薬剤は、痛みの緩和を損なうことなく便秘を改善します。ナルデメジンはこれらのオピオイド遮断薬の一つです。 2024年にオランダで承認されましたが、まだ広くは使用されていません。この研究の目的は、日常診療においてナルデメジンがどの程度効果的か、また使用中の患者の体験や感想を明らかにすることです。研究者は、医療的な結果と参加者の体験の両方に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

薬：末梢作用型オピオイド拮抗薬ナルメデジン

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Josje Evers, MD
電話番号：+31650087799
メール：j.evers@amsterdamumc.nl

研究場所

オランダ
- - Amsterdam、オランダ
    - 募集
    - Amsterdam UMC
    - コンタクト：
      
      Josje Evers, MD
      
      電話番号：+31650087799
      
      メール：j.evers@amsterdamumc.nl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、疼痛管理のためにオピオイドで治療を受けている成人がん患者となります。参加者はオランダ国内の複数の病院から募集されます。すべての参加者は、既に便秘管理のために下剤を使用していることが条件です。参加する方はオランダ語を読むことができ、書面での同意を提供できる必要があります。参加者は、日常の臨床現場においてがん関連の疼痛に対してオピオイドを使用している実際の患者集団を代表するものとなります。

説明

対象基準：

成人（18歳以上）
悪性腫瘍の診断
オピオイドの毎日使用
下剤の使用
排便機能指数（BFI）スコアが30以上で定義される便秘症状があること
オランダ語の質問票に回答可能であること
書面によるインフォームド・コンセントを提供可能であること

除外基準：

過去1ヶ月以内に他のオピオイド拮抗薬を使用した場合
消化管穿孔の疑い（またはリスク）がある場合
本試験の結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加している場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
排便機能指数（BFI）スコアの変化時間枠：投与開始からナルメジン治療開始1週間後まで	腸機能指数（BFI）は、過去7日間のオピオイド誘発性便秘を評価する簡潔な3項目の質問票です。排便のしやすさ、不完全排便感、便秘に関する個人的判断を測定し、それぞれ0〜100の数値評価尺度で評価されます。スコアは平均化され0〜100の尺度に再計算され、スコアが30以上の場合、臨床的に有意なオピオイド誘発性便秘を示します。	投与開始からナルメジン治療開始1週間後まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腸機能指数（BFI）スコアの変化時間枠：投与開始から2週間後までの期間		投与開始から2週間後までの期間
持続性便秘の有病率（BFIスコア≥30と定義される）時間枠：登録から2週間の治療まで		登録から2週間の治療まで
患者の便秘に関する生活の質（PAC-QoL）スコアの変化時間枠：登録からナルデメジン2週間治療まで	便秘患者の生活の質に関する評価（PAC-QoL）質問票は、便秘が日常生活の機能と健康状態に与える影響を測定する28項目の質問票です。回答は5段階のリッカート尺度で行われ、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。	登録からナルデメジン2週間治療まで
ナルデメジンの継続時間枠：登録からナルデメジン開始後2週間まで		登録からナルデメジン開始後2週間まで
患者満足度時間枠：登録からナルデメジン投与2週間まで	患者満足度は11段階のリッカート尺度（0 = "まったく満足していない"、10 = "非常に満足"）で測定されます。	登録からナルデメジン投与2週間まで
患者がナルデメジンの使用を他の患者に推奨する可能性時間枠：登録からナルデメジンによる2週間の治療まで	ネットプロモータースコア（NPS）：「ナルメジンを他の患者に勧める可能性はどの程度ありますか？」という質問に基づく（0 =「全く勧めない」、10 =「非常に勧める」）。NPSはプロモーター（スコア9-10）の割合からデトラクター（スコア0-6）の割合を差し引いて計算され、-100から+100の間のスコアが得られます。	登録からナルデメジンによる2週間の治療まで
便秘の臨床的に意味のある改善時間枠：ベースラインから治療開始後1週間まで、およびベースラインから治療開始後2週間まで。	腸機能指数（BFI）スコアが12ポイント以上低下した患者の割合。	ベースラインから治療開始後1週間まで、およびベースラインから治療開始後2週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Professor Monique A. H. Steegers

協力者

Viatris Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月2日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物