Naldemedina en la Práctica Clínica en Pacientes Oncológicos con Estreñimiento Inducido por Opioides: Resultados Clínicos y Experiencia del Paciente (NOCON)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Professor Monique A. H. Steegers
Naldemedina en la Práctica Clínica en Pacientes con Cáncer con Estreñimiento Inducido por Opioides: Resultados Clínicos y Experiencia del Paciente
Este estudio examina la eficacia de un medicamento llamado naldemedina para personas con cáncer que sufren estreñimiento mientras toman opioides.
Los opioides son medicamentos recetados para tratar el dolor persistente o intenso.
Los opioides pueden ralentizar el intestino y dificultar la evacuación de heces.
Aproximadamente 6 de cada 10 personas que usan opioides sufren estreñimiento.
Se describen laxantes como lactulosa o macrogol para ayudar con este problema.
Si los laxantes no funcionan, los médicos pueden usar medicamentos especiales llamados bloqueadores de opioides que actúan solo en el intestino.
Estos medicamentos ayudan a aliviar el estreñimiento sin reducir el alivio del dolor.
La naldemedina es uno de estos bloqueadores de opioides.
Está disponible en los Países Bajos desde 2024 pero aún no se usa ampliamente.
El objetivo de este estudio es conocer la eficacia de la naldemedina en la atención habitual y cómo se sienten las personas al usarla.
Los investigadores recopilarán información tanto sobre resultados médicos como sobre las experiencias de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josje Evers, MD
- Número de teléfono: +31650087799
- Correo electrónico: j.evers@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Josje Evers, MD
- Número de teléfono: +31650087799
- Correo electrónico: j.evers@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán adultos con cáncer que reciben tratamiento con opioides para el manejo del dolor.
Serán reclutados de múltiples hospitales en los Países Bajos.
Todos los participantes ya estarán usando laxantes para controlar el estreñimiento.
Las personas que participen deben poder leer neerlandés y dar su consentimiento por escrito.
Los participantes representarán un grupo del mundo real de individuos que usan opioides para el dolor relacionado con el cáncer en la práctica clínica diaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Diagnóstico de malignidad
- Uso diario de opioides
- Uso de laxantes
- Experimentar estreñimiento, definido como una puntuación del Índice de Función Intestinal (BFI) ≥30
- Capaz de completar un cuestionario en neerlandés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Uso de otros antagonistas de opioides en el último mes
- Sospecha de (riesgo de) perforación gastrointestinal
- Participación en otro estudio que pueda confundir los resultados de este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación del Índice de Función Intestinal (BFI)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta una semana después del inicio del tratamiento con naldemedina
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El Índice de Función Intestinal (BFI) es un cuestionario breve de tres ítems que evalúa el estreñimiento inducido por opioides durante los últimos 7 días.
Mide la facilidad de defecación, la sensación de evacuación incompleta y la valoración personal del estreñimiento, cada uno calificado en una escala numérica de 0 a 100.
Las puntuaciones se promedian y se recalculan a una escala de 0 a 100; una puntuación ≥30 indica estreñimiento inducido por opioides clínicamente significativo.
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Desde la inclusión hasta una semana después del inicio del tratamiento con naldemedina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación del Índice de Función Intestinal (BFI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas después del inicio de naldemedina
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Desde la inscripción hasta dos semanas después del inicio de naldemedina
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La prevalencia del estreñimiento persistente, definido como una puntuación BFI ≥ 30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas de tratamiento
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Desde la inscripción hasta dos semanas de tratamiento
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El cambio en las puntuaciones de la Evaluación del Paciente sobre la Calidad de Vida en el Estreñimiento (PAC-QoL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas de tratamiento con naldemedina
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El cuestionario de Evaluación del Paciente sobre Estreñimiento - Calidad de Vida (PAC-QoL) es un cuestionario de 28 ítemes que mide el impacto del estreñimiento en el funcionamiento diario y el bienestar.
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Desde la inscripción hasta dos semanas de tratamiento con naldemedina
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Continuación de naldemedina
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta dos semanas después del inicio de naldemedina
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Desde la inclusión hasta dos semanas después del inicio de naldemedina
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas de tratamiento con naldemedina
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La satisfacción del paciente se mide en una escala Likert de 11 puntos (0 = "Nada satisfecho", 10 = "Muy satisfecho").
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Desde la inscripción hasta dos semanas de tratamiento con naldemedina
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Probabilidad de que el paciente recomiende el uso de naldemedina a otros pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta dos semanas de tratamiento con naldemedina
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Puntuación Neta del Promotor (NPS): Basada en la pregunta: "¿Qué probabilidad hay de que recomiende naldemedine a otro paciente?"
(0 = "Nada probable", 10 = "Muy probable").
El NPS se calcula como el porcentaje de promotores (puntuaciones 9-10) menos los detractores (puntuaciones 0-6), dando como resultado una puntuación entre -100 y +100.
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Desde la inclusión hasta dos semanas de tratamiento con naldemedina
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Una mejoría clínicamente significativa del estreñimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta una semana después del inicio del tratamiento y desde la línea basal hasta dos semanas después del inicio del tratamiento.
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La proporción de pacientes que logran una disminución de ≥12 puntos en la puntuación del Índice de Función Intestinal (BFI).
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Desde la línea basal hasta una semana después del inicio del tratamiento y desde la línea basal hasta dos semanas después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.0837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .