Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naldemedin i klinisk praktik för cancerpatienter med opiatinducerad förstoppning: Kliniska utfall och patientupplevelser (NOCON)

29 december 2025 uppdaterad av: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedine i klinisk praktik för cancerpatienter med opiatinducerad förstoppning: Kliniska utfall och patientupplevelser

Denna studie undersöker hur väl ett läkemedel som kallas naldemedin fungerar för personer med cancer som blir förstoppade när de tar opioider. Opioider är läkemedel som ordineras för att behandla ihållande eller svår smärta. Opioider kan sänka tarmfunktionen och göra det svårt att avföra. Cirka 6 av 10 personer som använder opioider får förstoppning. Laxermedel som laktulos eller makrogol beskrivs hjälpa med detta problem. Om laxermedel inte fungerar kan läkare använda speciella läkemedel som kallas opioidblockerare som endast verkar i tarmen. Dessa läkemedel hjälper till att lindra förstoppning utan att minska smärtlindringen. Naldemedin är en av dessa opioidblockerare. Det blev tillgängligt i Nederländerna 2024 men används ännu inte i stor utsträckning. Syftet med denna studie är att lära sig hur väl naldemedin fungerar i vardaglig vård och hur människor mår när de använder det. Forskare kommer att samla information om både medicinska resultat och deltagarnas upplevelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Naldemedin, en perifert verkande opiatantagonist

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Josje Evers, MD
Telefonnummer: +31650087799
E-post: j.evers@amsterdamumc.nl

Studieorter

Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna
    - Rekrytering
    - Amsterdam UMC
    - Kontakt:
      
      Josje Evers, MD
      
      Telefonnummer: +31650087799
      
      E-post: j.evers@amsterdamumc.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara vuxna med cancer som behandlas med opioider för smärtbehandling. De kommer att rekryteras från flera sjukhus i Nederländerna. Alla deltagare kommer redan att använda laxermedel för att hantera förstoppning. Personer som deltar måste kunna läsa nederländska och ge skriftligt samtycke. Deltagarna kommer att representera en verklig grupp av individer som använder opioider för cancerrelaterad smärta i daglig klinisk praktik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen (≥18 år)
En diagnos av malignitet
Dagligt bruk av opioider
Användning av laxermedel
Upplever förstoppning, definierad som ett Bowel Function Index (BFI) poäng ≥30
Kan fylla i ett frågeformulär på nederländska
Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Användning av andra opioidantagonister under den senaste månaden
Misstänkt (risk för) gastrointestinal perforation
Deltagande i en annan studie som kan förvränga resultaten av denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringen i Bowel Function Index (BFI)-poäng Tidsram: Från inkludering till en vecka efter påbörjad naldemedinbehandling	Bowel Function Index (BFI) är ett kort, trepunktsfrågeformulär som bedömer opiatinducerad förstoppning under de senaste 7 dagarna. Det mäter avföringens lätthet, känsla av ofullständig tömning och personlig bedömning av förstoppning, där varje punkt betygsätts på en 0-100 numerisk skala. Poängen genomsnittsberäknas och omräknas till en 0-100 skala; ett resultat ≥30 indikerar kliniskt signifikant opiatinducerad förstoppning.	Från inkludering till en vecka efter påbörjad naldemedinbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringen i Bowel Function Index (BFI)-poäng Tidsram: Från inskrivning till två veckor efter påbörjad behandling med naldemedin		Från inskrivning till två veckor efter påbörjad behandling med naldemedin
Förekomsten av ihållande förstoppning, definierad som ett BFI-poäng ≥ 30 Tidsram: Från registrering till två veckors behandling		Från registrering till två veckors behandling
Förändringen i Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL)-poäng Tidsram: Från inkludering till två veckors behandling med naldemedin	Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL)-formuläret är ett 28-frågeformulär som mäter inverkan av förstoppning på dagligt fungerande och välbefinnande. Svar ges på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar större påfrestning.	Från inkludering till två veckors behandling med naldemedin
Fortsättning av naldemedine Tidsram: Från inkludering till två veckor efter påbörjad behandling med naldemedin		Från inkludering till två veckor efter påbörjad behandling med naldemedin
Patienttillfredsställelse Tidsram: Från inkludering till två veckors behandling med naldemedin	Patienttillfredsställelse mäts på en 11-gradig Likertskala (0 = "Inte alls nöjd", 10 = "Mycket nöjd").	Från inkludering till två veckors behandling med naldemedin
Patientens sannolikhet att rekommendera användningen av naldemedin till andra patienter Tidsram: Från inkludering till två veckors behandling med naldemedin	Nettopromotorscore (NPS): Baserat på frågan: "Hur sannolikt är det att du skulle rekommendera naldemedin till en annan patient?" (0 = "Inte alls sannolikt", 10 = "Mycket sannolikt"). NPS beräknas som andelen promotorer (poäng 9-10) minus kritiker (poäng 0-6), vilket ger en poäng mellan -100 och +100.	Från inkludering till två veckors behandling med naldemedin
En kliniskt meningsfull förbättring av förstoppning Tidsram: Från baslinjen till en vecka efter behandlingsstart och från baslinjen till två veckor efter behandlingsstart.	Andelen patienter som uppnår en minskning med ≥12 poäng i Bowel Function Index (BFI)-poängen.	Från baslinjen till en vecka efter behandlingsstart och från baslinjen till två veckor efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Monique A. H. Steegers

Samarbetspartners

Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna