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Naldemedine nella pratica clinica nei pazienti oncologici con stipsi indotta da oppioidi: esiti clinici ed esperienza del paziente (NOCON)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedine nella Pratica Clinica nei Pazienti Oncologici con Stipsi Indotta da Oppioidi: Esiti Clinici ed Esperienza del Paziente

Questo studio esamina quanto bene funziona un medicinale chiamato naldemedine per le persone con cancro che soffrono di stitichezza durante l'assunzione di oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci prescritti per trattare il dolore persistente o grave. Gli oppioidi possono rallentare l'intestino e rendere difficile l'evacuazione. Circa 6 persone su 10 che usano oppioidi soffrono di stitichezza. I lassativi come il lattulosio o il macrogol sono descritti per aiutare con questo problema. Se i lassativi non funzionano, i medici possono usare medicinali speciali chiamati bloccanti degli oppioidi che agiscono solo nell'intestino. Questi medicinali aiutano ad alleviare la stitichezza senza ridurre il sollievo dal dolore. La naldemedine è uno di questi bloccanti degli oppioidi. È diventata disponibile nei Paesi Bassi nel 2024 ma non è ancora ampiamente utilizzata. L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto bene funziona la naldemedine nell'assistenza quotidiana e come si sentono le persone durante il suo utilizzo. I ricercatori raccoglieranno informazioni sia sui risultati medici che sulle esperienze dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno adulti con cancro che vengono trattati con oppioidi per la gestione del dolore. Saranno reclutati da più ospedali nei Paesi Bassi. Tutti i partecipanti utilizzeranno già lassativi per gestire la stitichezza. Le persone che partecipano devono essere in grado di leggere l'olandese e fornire il consenso scritto. I partecipanti rappresenteranno un gruppo reale di individui che utilizzano oppioidi per il dolore correlato al cancro nella pratica clinica quotidiana.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Diagnosi di neoplasia maligna
  • Uso quotidiano di oppioidi
  • Uso di lassativi
  • Sintomi di stitichezza, definiti come punteggio dell'Indice di Funzione Intestinale (BFI) ≥30
  • In grado di compilare un questionario in lingua olandese
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri antagonisti degli oppioidi nell'ultimo mese
  • Sospetta (rischio di) perforazione gastrointestinale
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio dell'Indice di Funzione Intestinale (BFI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a una settimana dopo l'inizio del trattamento con naldemedina
L'Indice della Funzione Intestinale (BFI) è un breve questionario di tre voci che valida la costipazione indotta da oppioidi negli ultimi 7 giorni. Misura la facilità di defecazione, la sensazione di evacuazione incompleta e il giudizio personale sulla costipazione, ciascuno valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 100. I punteggi vengono mediati e ricalcolati su una scala 0-100; un punteggio ≥30 indica una costipazione clinicamente significativa indotta da oppioidi.
Dall'arruolamento a una settimana dopo l'inizio del trattamento con naldemedina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio dell'Indice della Funzione Intestinale (BFI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio della naldemedina
Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio della naldemedina
La prevalenza della stitichezza persistente, definita come un punteggio BFI ≥ 30
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento
La variazione dei punteggi della Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Il questionario Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL) è un questionario di 28 item che misura l'impatto della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere. Le risposte vengono fornite su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore.
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Continuazione di naldemedine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio di naldemedine
Dall'arruolamento a due settimane dopo l'inizio di naldemedine
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedina
La soddisfazione del paziente viene misurata su una scala Likert a 11 punti (0 = "Per niente soddisfatto", 10 = "Molto soddisfatto").
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedina
Probabilità che il paziente raccomandi l'uso di naldemedine ad altri pazienti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Net Promoter Score (NPS): Basato sulla domanda: "Quanto probabilmente consiglieresti il naldemedine a un altro paziente?" (0 = "Per niente probabile", 10 = "Molto probabile"). L'NPS è calcolato come percentuale di promotori (punteggi 9-10) meno detrattori (punteggi 0-6), ottenendo un punteggio compreso tra -100 e +100.
Dall'arruolamento a due settimane di trattamento con naldemedine
Un miglioramento clinicamente significativo della costipazione
Lasso di tempo: Dal basale a una settimana dall'inizio del trattamento e dal basale a due settimane dall'inizio del trattamento.
La proporzione di pazienti che raggiungono un declino ≥12 punti nel punteggio dell'Indice della Funzione Intestinale (BFI).
Dal basale a una settimana dall'inizio del trattamento e dal basale a due settimane dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Monique A. H. Steegers

Collaboratori

Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.0837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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