Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naldemediini kliinisessä käytössä syöpäpotilailla, joilla on opioideista johtava ummetus: Kliiniset tulokset ja potilaskokemukset (NOCON)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemediini kliinisessä käytännössä syöpäpotilailla, joilla on opioidien aiheuttama ummetus: Kliiniset tulokset ja potilaskokemus

Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka hyvin naldemedine-niminen lääke vaikuttaa syöpäpotilaille, joilla esiintyy ummetusta ottaessaan opioideja. Opioidit ovat lääkkeitä, joita määrätään pitkäaikaiseen tai vakavaan kipuun. Opioidit voivat hidastaa suoliston toimintaa ja vaikeuttaa ulostamista. Noin 6/10 opioideja käyttävästä henkilöstä kärsii ummetuksesta. Laksatiiveja, kuten laktuloosia tai makrogolia, kuvataan auttavan tähän ongelmaan. Jos laksatiivit eivät tehoa, lääkärit voivat käyttää erityisiä opioidinestoaineita, jotka vaikuttavat vain suolistossa. Nämä lääkkeet auttavat lievittämään ummetusta vähentämättä kivunlievitystä. Naldemedine on yksi näistä opioidinestoaineista. Se tuli saataville Alankomaissa vuonna 2024, mutta sitä ei vielä käytetä laajasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin naldemedine toimii arjessa ja miltä potilaat voivat sitä käyttäessään. Tutkijat keräävät tietoa sekä lääketieteellisistä tuloksista että osallistujien kokemuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Naldemedine, perifeerisesti vaikuttava opioidiantagonisti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Josje Evers, MD
Puhelinnumero: +31650087799
Sähköposti: j.evers@amsterdamumc.nl

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Rekrytointi
    - Amsterdam UMC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Josje Evers, MD
      
      Puhelinnumero: +31650087799
      
      Sähköposti: j.evers@amsterdamumc.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat ovat aikuisia syöpäpotilaita, joille määrätään opioideja kivunhoitoon. Heidät rekrytoidaan useista Alankomaiden sairaaloista. Kaikki osallistujat käyttävät jo laksatiiveja ummetuksen hoitoon. Osallistujien on kyettävä lukemaan hollantia ja antamaan kirjallinen suostumus. Osallistujat edustavat arkikäytännön opioideja syöpään liittyvän kivun hoitoon käyttävää potilasjoukkoa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Aikuinen (≥18 vuotta)
Pahanlaatuisen kasvaintaudin diagnoosi
Päivittäinen opioiden käyttö
Laksatiivien käyttö
Ummetuksen kokeminen, määritelty suoliston toiminta-indeksin (BFI) pistemäärällä ≥30
Kyky täyttää hollanninkielinen kyselylomake
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Muiden opioidiantagonistien käyttö viimeisen kuukauden aikana
Epäilty (riski) ruuansulatuskanavan perforaatiosta
Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vääristää tämän kokeen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos Bowel Function Index (BFI) -pisteissä Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta yhden viikon kuluttua naldemediinihoitojen aloittamisesta	Suoliston toimintaindeksi (BFI) on lyhyt, kolmesta kohdasta koostuva kysely, joka arvioi opioideista aiheutuvaa ummetusta viimeisen 7 vuorokauden aikana. Se mittaa ulostamisen helppoutta, täydellistä tyhjentymisen tunnetta ja henkilökohtaista ummetuksen arviota, joista kukin arvioidaan 0-100 numeerisella asteikolla. Pisteet keskiarvoidaan ja lasketaan uudelleen 0-100 asteikolle; pistemäärä ≥30 osoittaa kliinisesti merkittävää opioideista aiheutuvaa ummetusta.	Osallistujien valinnasta yhden viikon kuluttua naldemediinihoitojen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suoliston toiminnan indeksin (BFI) pistemäärän muutos Aikaikkuna: Aloituksesta naldemediinin aloittamisen jälkeen kaksi viikkoa		Aloituksesta naldemediinin aloittamisen jälkeen kaksi viikkoa
Kroonisen ummetuksen esiintyvyys, joka määritellään BFI-pisteytyksenä ≥ 30 Aikaikkuna: Rekrytoinnista kahden viikon hoitoon		Rekrytoinnista kahden viikon hoitoon
Potilaan arvion muutos ummetuksen elämänlaadusta (PAC-QoL) -pisteissä Aikaikkuna: Siitä kun potilas on otettu tutkimukseen mukaan kahden viikon naldemediinihoitoaikaan	Potilaan ummetuksen elämänlaatukysely (PAC-QoL) on 28 kohdeinen kysely, joka mittaa ummetuksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja hyvinvointiin. Vastaukset annetaan 5-portaisella Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa taakkaa.	Siitä kun potilas on otettu tutkimukseen mukaan kahden viikon naldemediinihoitoaikaan
Naldemediinin jatkaminen Aikaikkuna: Osallistumisesta naldemediinin aloittamisen jälkeiseen kahteen viikkoon		Osallistumisesta naldemediinin aloittamisen jälkeiseen kahteen viikkoon
Potilastyytyväisyys Aikaikkuna: Osallistumisesta kahden viikon naldemediinihoitoon	Potilastyytyväisyyttä mitataan 11-portaisella Likert-asteikolla (0 = "Ei tyytyväinen lainkaan", 10 = "Erittäin tyytyväinen").	Osallistumisesta kahden viikon naldemediinihoitoon
Potilaan todennäköisyys suositulla naldemediinin käyttöä muille potilaille Aikaikkuna: Osallistumisesta kahden viikon naldemediinihoitoon	Net Promoter Score (NPS): Perustuu kysymykseen: "Kuinka todennäköisesti suosittelisit naldemediinia toiselle potilaalle?" (0 = "Ei lainkaan todennäköistä", 10 = "Erittäin todennäköistä"). NPS lasketaan promoottorien (pisteet 9-10) prosenttiosuudesta vähennettynä kriitikoiden (pisteet 0-6) prosenttiosuus, mikä tuottaa tuloksen välillä -100 ja +100.	Osallistumisesta kahden viikon naldemediinihoitoon
Kliinisesti merkityksellinen parantuminen ummetuksessa Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojen alkamisen jälkeiseen viikkoon ja alkutasosta hoitojen alkamisen jälkeiseen kahteen viikkoon.	Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥12 pisteen laskun Bowel Function Index (BFI) -pisteissä.	Alkutasosta hoitojen alkamisen jälkeiseen viikkoon ja alkutasosta hoitojen alkamisen jälkeiseen kahteen viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Monique A. H. Steegers

Yhteistyökumppanit

Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit