Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naldemedin i klinisk praksis hos kreftpasienter med opioindusert forstoppelse: Kliniske resultater og pasientopplevelse (NOCON)

29. desember 2025 oppdatert av: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedin i klinisk praksis hos kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse: Kliniske resultater og pasientopplevelser

Denne studien undersøker hvor godt et legemiddel kalt naldemedin virker for personer med kreft som blir forstoppet mens de tar opioider. Opioider er medisiner som foreskrives for å behandle vedvarende eller alvorlig smerte. Opioider kan bremse tarmfunksjonen og gjøre det vanskelig å ha avføring. Omtrent 6 av 10 personer som bruker opioider får forstoppelse. Avføringsmidler som laktulose eller makrogol beskrives å hjelpe mot dette problemet. Hvis avføringsmidler ikke virker, kan leger bruke spesielle medisiner kalt opioidblokkere som bare virker i tarmen. Disse medisinene hjelper til med å lindre forstoppelse uten å redusere smertelindring. Naldemedin er en av disse opioidblokkerne. Det ble tilgjengelig i Nederland i 2024, men er ennå ikke mye brukt. Målet med denne studien er å finne ut hvor godt naldemedin virker i daglig behandling og hvordan folk føler seg mens de bruker det. Forskere vil samle informasjon om både medisinske resultater og deltakernes erfaringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Naldemedine, en perifert virkende opioidantagonist

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Josje Evers, MD
Telefonnummer: +31650087799
E-post: j.evers@amsterdamumc.nl

Studiesteder

Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC
    - Ta kontakt med:
      
      Josje Evers, MD
      
      Telefonnummer: +31650087799
      
      E-post: j.evers@amsterdamumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være voksne med kreft som blir behandlet med opioider for smertelindring. De vil bli rekruttert fra flere sykehus i Nederland. Alle deltakere vil allerede bruke avføringsmiddel for å håndtere forstoppelse. Personer som deltar må kunne lese nederlandsk og gi skriftlig samtykke. Deltakerne vil representere en virkelig gruppe av individer som bruker opioider for kreftrelatert smerte i daglig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen (≥18 år)
En diagnose på ondartet svulst
Daglig bruk av opioider
Bruk av avføringsmidler
Opplever forstoppelse, definert som en Bowel Function Index (BFI)-score ≥30
I stand til å fullføre et norskspråklig spørreskjema
I stand til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Bruk av andre opioidantagonister i løpet av den siste måneden
Mistenkt (risiko for) gastrointestinal perforasjon
Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre resultatene av denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringen i Tarmfunksjonsindeks (BFI) score Tidsramme: Fra påmelding til én uke etter start av naldemedin-behandling	Bowel Function Index (BFI) er et kort, tre-punkts skjema som vurderer opioidindusert forstoppelse de siste 7 dagene. Det måler letthet ved avføring, følelse av ufullstendig tømming og personlig vurdering av forstoppelse, hvor hvert punkt vurderes på en 0-100 numerisk vurderingsskala. Resultatene gjennomsnittsberegnes og omregnes til en 0-100 skala; en poengsum ≥30 indikerer klinisk signifikant opioidindusert forstoppelse.	Fra påmelding til én uke etter start av naldemedin-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringen i BFI-skår (Bowel Function Index) Tidsramme: Fra inkludering til to uker etter start av naldemedin		Fra inkludering til to uker etter start av naldemedin
Forekomsten av vedvarende forstoppelse, definert som en BFI-skår ≥ 30 Tidsramme: Fra påmelding til to ukers behandling		Fra påmelding til to ukers behandling
Endringen i pasientens vurdering av forstoppelse, livskvalitet (PAC-QoL) skårer Tidsramme: Fra inkludering til to ukers behandling med naldemedin	Pasientens vurdering av forstoppelse - livskvalitet (PAC-QoL) spørreskjema er et 28-spørsmålsskjema som måler effekten av forstoppelse på daglig funksjon og velvære. Svar gis på en 5-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer større belastning.	Fra inkludering til to ukers behandling med naldemedin
Fortsatt bruk av naldemedine Tidsramme: Fra inkludering til to uker etter start av naldemedin		Fra inkludering til to uker etter start av naldemedin
Pasienttilfredshet Tidsramme: Fra påmelding til to uker med behandling med naldemedin	Pasienttilfredshet måles på en 11-punkts Likert-skala (0 = "Ikke fornøyd i det hele tatt", 10 = "Veldig fornøyd").	Fra påmelding til to uker med behandling med naldemedin
Pasientens sannsynlighet for å anbefale bruk av naldemedin til andre pasienter Tidsramme: Fra inkludering til to uker med behandling med naldemedin	Net Promoter Score (NPS): Basert på spørsmålet: "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale naldemedin til en annen pasient?" (0 = "Ikke sannsynlig i det hele tatt", 10 = "Svært sannsynlig"). NPS beregnes som prosentandelen av promotører (skår 9-10) minus kritikere (skår 0-6), noe som gir en poengsum mellom -100 og +100.	Fra inkludering til to uker med behandling med naldemedin
En klinisk meningsfull forbedring av forstoppelse Tidsramme: Fra baseline til én uke etter behandlingsstart og fra baseline til to uker etter behandlingsstart.	Andelen pasienter som oppnår en ≥12-poengs reduksjon i Bowel Function Index (BFI)-skåren.	Fra baseline til én uke etter behandlingsstart og fra baseline til to uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Monique A. H. Steegers

Samarbeidspartnere

Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene