Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налмедидин в клинической практике у онкологических пациентов с запором, вызванным опиоидами: клинические результаты и опыт пациентов (NOCON)

29 декабря 2025 г. обновлено: Professor Monique A. H. Steegers

Налмедидин в клинической практике у онкологических пациентов с запорами, вызванными опиоидами: клинические результаты и опыт пациентов

Это исследование изучает, насколько эффективно лекарство под названием налмедедин для людей с раком, у которых возникает запор при приеме опиоидов. Опиоиды - это препараты, назначаемые для лечения постоянной или сильной боли. Опиоиды могут замедлять работу кишечника и затруднять опорожнение кишечника. Примерно у 6 из 10 человек, принимающих опиоиды, возникает запор. Для решения этой проблемы описываются слабительные средства, такие как лактулоза или макрогол. Если слабительные не помогают, врачи могут использовать специальные лекарства, называемые блокаторами опиоидов, которые действуют только в кишечнике. Эти лекарства помогают облегчить запор, не уменьшая обезболивающий эффект. Налмедедин является одним из таких блокаторов опиоидов. Он стал доступен в Нидерландах в 2024 году, но еще не получил широкого распространения. Цель этого исследования - узнать, насколько хорошо налмедедин работает в повседневной практике и как люди себя чувствуют при его использовании. Исследователи будут собирать информацию как о медицинских результатах, так и о впечатлениях участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Налмедидин, периферически действующий антагонист опиоидов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Josje Evers, MD
Номер телефона: +31650087799
Электронная почта: j.evers@amsterdamumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Amsterdam UMC
    - Контакт:
      
      Josje Evers, MD
      
      Номер телефона: +31650087799
      
      Электронная почта: j.evers@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут взрослые с онкологическими заболеваниями, получающие опиоиды для обезболивания. Они будут набраны из нескольких больниц в Нидерландах. Все участники уже будут использовать слабительные средства для лечения запора. Участники должны уметь читать на голландском языке и дать письменное согласие. Участники будут представлять реальную группу лиц, использующих опиоиды для лечения боли, связанной с раком, в повседневной клинической практике.

Описание

Критерии включения:

Взрослые (≥18 лет)
Диагноз злокачественного новообразования
Ежедневное применение опиоидов
Использование слабительных средств
Наличие запора, определяемого как индекс функции кишечника (BFI) ≥30
Способность заполнить анкету на голландском языке
Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Применение других антагонистов опиоидов в течение последнего месяца
Подозрение на (риск) перфорации желудочно-кишечного тракта
Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты данного испытания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение индекса функции кишечника (BFI) Временное ограничение: От момента включения в исследование до одной недели после начала лечения налмедидином	Индекс функции кишечника (BFI) — это краткий опросник из трёх пунктов, оценивающий запор, вызванный опиоидами, за последние 7 дней. Он измеряет лёгкость дефекации, ощущение неполного опорожнения и личную оценку запора, каждый показатель оценивается по числовой шкале от 0 до 100. Баллы усредняются и пересчитываются по шкале 0-100; балл ≥30 указывает на клинически значимый запор, вызванный опиоидами.	От момента включения в исследование до одной недели после начала лечения налмедидином

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя индекса функции кишечника (BFI) Временное ограничение: С момента включения в исследование до двух недель после начала приема налмедидина		С момента включения в исследование до двух недель после начала приема налмедидина
Распространенность персистирующего запора, определяемого как оценка BFI ≥ 30 Временное ограничение: От начала участия до двух недель лечения		От начала участия до двух недель лечения
Изменение показателей Оценки качества жизни пациентов с запором (PAC-QoL) Временное ограничение: От момента включения в исследование до двух недель лечения налмедидином	Опросник PAC-QoL (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life) - это анкета из 28 пунктов, оценивающая влияние запора на повседневное функционирование и качество жизни. Ответы даются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку.	От момента включения в исследование до двух недель лечения налмедидином
Продолжение налмедидина Временное ограничение: От момента включения в исследование до двух недель после начала приема налмедидина		От момента включения в исследование до двух недель после начала приема налмедидина
Удовлетворённость пациентов Временное ограничение: От момента включения в исследование до двух недель лечения налмедидином	Удовлетворенность пациентов измеряется по 11-балльной шкале Лайкерта (0 = "Совсем не удовлетворен", 10 = "Полностью удовлетворен").	От момента включения в исследование до двух недель лечения налмедидином
Вероятность рекомендации пациентами применения налмедемина другим пациентам Временное ограничение: С момента включения в исследование до двух недель лечения налмедидином	Net Promoter Score (NPS): На основе вопроса: "Насколько вероятно, что вы порекомендуете налмедидин другому пациенту?" (0 = "Совершенно не вероятно", 10 = "Очень вероятно"). NPS рассчитывается как процент промоутеров (оценки 9-10) минус процент критиков (оценки 0-6), что дает результат от -100 до +100.	С момента включения в исследование до двух недель лечения налмедидином
Клинически значимое улучшение при запоре Временное ограничение: С момента начала лечения до одной недели после его начала и с момента начала лечения до двух недель после его начала.	Доля пациентов, достигших снижения балла по индексу функции кишечника (BFI) на ≥12 пунктов.	С момента начала лечения до одной недели после его начала и с момента начала лечения до двух недель после его начала.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Monique A. H. Steegers

Соавторы

Viatris Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества