纳尔美定在癌性阿片类药物所致便秘患者临床实践中的应用：临床疗效与患者体验 (NOCON)
2025年12月29日 更新者：Professor Monique A. H. Steegers
纳尔美定在癌症患者阿片类药物所致便秘临床实践中的应用：临床疗效与患者体验
本研究旨在探讨一种名为纳尔德美定的药物对因服用阿片类药物而出现便秘的癌症患者的疗效。
阿片类药物是用于治疗持续性或重度疼痛的处方药。
阿片类药物会减缓肠道蠕动，导致排便困难。
约有十分之六的阿片类药物使用者会出现便秘症状。
乳果糖或聚乙二醇等泻药被描述可用于缓解此问题。
若泻药无效，医生可能会使用仅在肠道内起效的特殊药物——阿片受体阻断剂。
这类药物可在不减弱镇痛效果的前提下帮助缓解便秘。
纳尔德美定正是此类阿片受体阻断剂之一。
该药物虽于2024年在荷兰上市，但目前尚未广泛应用。
本研究旨在了解纳尔德美定在日常护理中的实际疗效及使用者体验。
研究人员将同时收集医疗结果与参与者体验的相关数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josje Evers, MD
- 电话号码：+31650087799
- 邮箱：j.evers@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC
-
接触：
- Josje Evers, MD
- 电话号码：+31650087799
- 邮箱：j.evers@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是接受阿片类药物治疗疼痛管理的成年癌症患者。
他们将从荷兰的多家医院招募。
所有参与者已经正在使用泻药处理便秘问题。
参加者必须能够阅读荷兰语并提供书面同意。
参与者将代表在日常临床实践中使用阿片类药物治疗癌症相关疼痛的真实人群。
描述
纳入标准：
- 成年（≥18岁）
- 确诊患有恶性肿瘤
- 每日使用阿片类药物
- 使用泻药
- 存在便秘症状，定义为排便功能指数（BFI）评分≥30
- 能够完成荷兰语问卷
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 过去一个月内使用过其他阿片类拮抗剂
- 疑似（或存在风险）胃肠道穿孔
- 参与其他可能影响本试验结果的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道功能指数（BFI）评分变化
大体时间：从入组至纳地美定治疗开始后一周
|
肠道功能指数（BFI）是一个简短的三项问卷，用于评估过去7天内阿片类药物引起的便秘情况。
该指数通过排便难易度、排便不尽感和个人便秘判断三个维度进行测量，每项均采用0-100数字评分量表进行评估。
分数经平均后重新换算为0-100分制；得分≥30分表明存在临床意义的阿片类药物引起的便秘。
|
从入组至纳地美定治疗开始后一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道功能指数(BFI)评分变化
大体时间：从入组至纳地美定开始治疗后两周
|
从入组至纳地美定开始治疗后两周
|
|
|
持续性便秘（定义为BFI评分≥30）的患病率
大体时间：从入组至治疗两周
|
从入组至治疗两周
|
|
|
患者便秘生活质量评估（PAC-QoL）评分的变化
大体时间：从入组至纳地美定治疗两周
|
患者便秘生活质量评估（PAC-QoL）问卷是一份包含28个条目的调查问卷，用于评估便秘对日常功能和健康状况的影响。
采用5级李克特量表进行评分，得分越高表明负担越重。
|
从入组至纳地美定治疗两周
|
|
纳尔德美定的后续治疗
大体时间：从入组到纳地美定开始治疗后两周
|
从入组到纳地美定开始治疗后两周
|
|
|
患者满意度
大体时间：从入组至接受纳地美定治疗两周
|
患者满意度采用11点李克特量表进行评估（0 = "完全不满意"，10 = "非常满意"）。
|
从入组至接受纳地美定治疗两周
|
|
患者向其他患者推荐使用纳地美定的可能性
大体时间：从入组至纳洛美定治疗两周
|
净推荐值（NPS）：基于问题："您有多大可能向其他患者推荐纳地美定？"
（0 = "完全不可能"，10 = "非常可能"）。
NPS计算方法为推荐者（评分9-10）百分比减去贬损者（评分0-6）百分比，得分范围在-100至+100之间。
|
从入组至纳洛美定治疗两周
|
|
在便秘方面具有临床意义的改善
大体时间：从基线到治疗开始后一周，以及从基线到治疗开始后两周。
|
达到肠道功能指数（BFI）评分下降≥12分的患者比例。
|
从基线到治疗开始后一周，以及从基线到治疗开始后两周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.