Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naldemedine in de klinische praktijk bij kankerpatiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie: Klinische resultaten en patiëntervaring (NOCON)

29 december 2025 bijgewerkt door: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedine in de klinische praktijk bij kankerpatiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie: klinische resultaten en patiëntervaring

Dit onderzoek bekijkt hoe goed een medicijn genaamd naldemedine werkt voor mensen met kanker die verstopping krijgen tijdens het gebruik van opioïden. Opioïden zijn medicijnen die worden voorgeschreven om aanhoudende of ernstige pijn te behandelen. Opioïden kunnen de darmen vertragen en het moeilijk maken om ontlasting te passeren. Ongeveer 6 op de 10 mensen die opioïden gebruiken hebben last van verstopping. Laxeermiddelen zoals lactulose of macrogol worden beschreven om dit probleem te helpen verhelpen. Als laxeermiddelen niet werken, kunnen artsen speciale medicijnen gebruiken genaamd opioïdeblokkers die alleen in de darm werken. Deze medicijnen helpen verstopping te verlichten zonder de pijnverlichting te verminderen. Naldemedine is een van deze opioïdeblokkers. Het werd in 2024 beschikbaar in Nederland maar wordt nog niet veel gebruikt. Het doel van dit onderzoek is te leren hoe goed naldemedine werkt in de dagelijkse zorg en hoe mensen zich voelen tijdens het gebruik. Onderzoekers zullen informatie verzamelen over zowel medische resultaten als ervaringen van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen volwassenen met kanker zijn die worden behandeld met opioïden voor pijnbestrijding. Zij zullen worden geworven uit meerdere ziekenhuizen in Nederland. Alle deelnemers gebruiken al laxeermiddelen om constipatie te beheersen. Mensen die deelnemen moeten Nederlands kunnen lezen en schriftelijke toestemming geven. Deelnemers zullen een realistische groep individuen vertegenwoordigen die opioïden gebruiken voor kanker gerelateerde pijn in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Volwassen (≥18 jaar)<\/li>
  • Een diagnose van maligniteit<\/li>
  • Dagelijks gebruik van opioïden<\/li>
  • Gebruik van laxeermiddelen<\/li>
  • Last van constipatie, gedefinieerd als een Darmfunctie Index (BFI) score ≥30<\/li>
  • In staat om een Nederlandstalige vragenlijst in te vullen<\/li>
  • In staat om schriftelijke toestemming te verlenen<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Gebruik van andere opioïdantagonisten in de afgelopen maand<\/li>
    • Vermoeden van (risico op) gastro-intestinale perforatie<\/li>
    • Deelname aan een andere studie die de resultaten van deze trial kan beïnvloeden<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Bowel Function Index (BFI)-score
Tijdsspanne: Van inclusie tot één week na start van naldemedinebehandeling
Bowel Function Index (BFI) is een korte vragenlijst met drie items die gedurende de afgelopen 7 dagen door opioïden veroorzaakte constipatie beoordeelt. Het meet de gemakkelijkheid van defecatie, het gevoel van onvolledige evacuatie en de persoonlijke beoordeling van constipatie, elk beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-100. De scores worden gemiddeld en herberekend naar een schaal van 0-100; een score ≤30 duidt op klinisch significante door opioïden veroorzaakte constipatie.
Van inclusie tot één week na start van naldemedinebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de Darmfunctie-index (BFI) score
Tijdsspanne: Van inclusie tot twee weken na start van naldemedine
Van inclusie tot twee weken na start van naldemedine
De prevalentie van aanhoudende constipatie, gedefinieerd als een BFI-score ≥ 30
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee weken behandeling
Van inschrijving tot twee weken behandeling
De verandering in Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL) scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee weken behandeling met naldemedine
De Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL) vragenlijst is een vragenlijst met 28 items die de impact van constipatie op het dagelijks functioneren en welzijn meet. Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores een grotere belasting aangeven.
Van inschrijving tot twee weken behandeling met naldemedine
Voortzetting van naldemedine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee weken na start van naldemedine
Van inschrijving tot twee weken na start van naldemedine
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee weken behandeling met naldemedine
De tevredenheid van patiënten wordt gemeten op een 11-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet tevreden", 10 = "Zeer tevreden").
Van inschrijving tot twee weken behandeling met naldemedine
Waarschijnlijkheid dat patiënten het gebruik van naldemedine aan andere patiënten zouden aanbevelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot twee weken behandeling met naldemedine
Net Promoter Score (NPS): Gebaseerd op de vraag: "Hoe waarschijnlijk is het dat u naldemedine aan een andere patiënt zou aanbevelen?" (0 = "Helemaal niet waarschijnlijk", 10 = "Zeer waarschijnlijk"). NPS wordt berekend als het percentage promoters (scores 9-10) minus tegenstanders (scores 0-6), wat resulteert in een score tussen -100 en +100.
Van inschrijving tot twee weken behandeling met naldemedine
Een klinisch relevante verbetering van constipatie
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot één week na aanvang van de behandeling en vanaf de startmeting tot twee weken na aanvang van de behandeling.
Het aandeel patiënten dat een daling van ≥12 punten in de Bowel Function Index (BFI)-score bereikt.
Vanaf de startmeting tot één week na aanvang van de behandeling en vanaf de startmeting tot twee weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Monique A. H. Steegers

Medewerkers

Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.0837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren