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Naldemedin in der klinischen Praxis bei Krebspatienten mit opioidinduzierter Obstipation: Klinische Ergebnisse und Patientenerfahrung (NOCON)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Professor Monique A. H. Steegers
Diese Studie untersucht, wie gut ein Medikament namens Naldemedin bei Menschen mit Krebs wirkt, die unter Verstopfung leiden, während sie Opioide einnehmen. Opioide sind Medikamente, die zur Behandlung von anhaltenden oder starken Schmerzen verschrieben werden. Opioide können den Darm verlangsamen und das Stuhlgang erschweren. Etwa 6 von 10 Menschen, die Opioide verwenden, haben Verstopfung. Abführmittel wie Laktulose oder Macrogol werden beschrieben, um bei diesem Problem zu helfen. Wenn Abführmittel nicht wirken, können Ärzte spezielle Medikamente namens Opioidblocker einsetzen, die nur im Darm wirken. Diese Medikamente helfen, Verstopfung zu lindern, ohne die Schmerzlinderung zu reduzieren. Naldemedin ist einer dieser Opioidblocker. Es wurde 2024 in den Niederlanden verfügbar, wird aber noch nicht weit verbreitet eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist zu erfahren, wie gut Naldemedin im Alltagseinsatz wirkt und wie sich Menschen bei der Anwendung fühlen. Forscher werden Informationen sowohl über medizinische Ergebnisse als auch über die Erfahrungen der Teilnehmer sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden Erwachsene mit Krebs sein, die mit Opioiden zur Schmerztherapie behandelt werden. Sie werden aus mehreren Krankenhäusern in den Niederlanden rekrutiert. Alle Teilnehmer werden bereits Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung verwenden. Personen, die teilnehmen, müssen Niederländisch lesen können und eine schriftliche Einwilligung geben. Die Teilnehmer werden eine realistische Gruppe von Personen darstellen, die Opioide für krebsbedingte Schmerzen im täglichen klinischen Alltag verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung
  • Täglicher Opioidkonsum
  • Verwendung von Abführmitteln
  • Verstopfung, definiert als Bowel Function Index (BFI)-Wert ≥30
  • In der Lage, einen Fragebogen in niederländischer Sprache auszufüllen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme anderer Opioidantagonisten im letzten Monat
  • Verdacht auf (Risiko einer) gastrointestinalen Perforation
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Bowel Function Index (BFI)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis eine Woche nach Beginn der Naldemedin-Behandlung
Der Bowel Function Index (BFI) ist ein kurzer, dreiteiliger Fragebogen zur Bewertung von opioidinduzierter Verstopfung in den letzten 7 Tagen. Er misst die Leichtigkeit der Defäkation, das Gefühl der unvollständigen Entleerung und die persönliche Einschätzung der Verstopfung, jeweils bewertet auf einer numerischen Skala von 0-100. Die Werte werden gemittelt und auf eine 0-100-Skala umgerechnet; ein Wert ≥30 deutet auf klinisch signifikante opioidinduzierte Verstopfung hin.
Von der Einschreibung bis eine Woche nach Beginn der Naldemedin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Bowel Function Index (BFI)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Die Prävalenz von persistierender Verstopfung, definiert als ein BFI-Score ≥ 30
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung
Die Veränderung der Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL)-Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Der Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL)-Fragebogen ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Verstopfung auf das tägliche Funktionieren und das Wohlbefinden misst. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, wobei höhere Werte eine größere Belastung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Fortsetzung von Naldemedin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach Beginn von Naldemedin
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen (0 = "Überhaupt nicht zufrieden", 10 = "Sehr zufrieden").
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Anwendung von Naldemedin anderen Patienten empfiehlt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Net Promoter Score (NPS): Basierend auf der Frage: "Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Naldemedin einem anderen Patienten empfehlen würden?" (0 = "Überhaupt nicht wahrscheinlich", 10 = "Sehr wahrscheinlich"). Der NPS wird als Prozentsatz der Befürworter (Punkte 9-10) minus Kritiker (Punkte 0-6) berechnet, was zu einem Wert zwischen -100 und +100 führt.
Von der Einschreibung bis zu zwei Wochen Behandlung mit Naldemedin
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Verstopfung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis eine Woche nach Behandlungsbeginn und von der Ausgangsuntersuchung bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Der Anteil der Patienten, die einen Rückgang des Bowel Function Index (BFI)-Scores von ≥12 Punkten erreichen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis eine Woche nach Behandlungsbeginn und von der Ausgangsuntersuchung bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Monique A. H. Steegers

Mitarbeiter

Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.0837

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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