Naldemedin v klinické praxi u onkologických pacientů se zácpou vyvolanou opioidy: Klinické výsledky a zkušenosti pacientů (NOCON)
29. prosince 2025 aktualizováno: Professor Monique A. H. Steegers
Naldemedin v klinické praxi u onkologických pacientů se zácpou vyvolanou opioidy: klinické výsledky a zkušenosti pacientů
Tato studie zkoumá, jak dobře funguje lék nazývaný naldemedin u lidí s rakovinou, kteří trpí zácpou při užívání opioidů.
Opioidy jsou léky předepisované k léčbě přetrvávající nebo silné bolesti.
Opioidy mohou zpomalit činnost střev a ztížit vyprazdňování.
Přibližně 6 z 10 lidí užívajících opioidy trpí zácpou.
Pro zmírnění tohoto problému jsou popisovány laxativa jako laktulóza nebo makrogol.
Pokud laxativa nezabírají, lékaři mohou použít speciální léky zvané blokátory opioidů, které působí pouze ve střevech.
Tyto léky pomáhají zmírnit zácpu bez snížení úlevy od bolesti.
Naldemedin je jedním z těchto blokátorů opioidů.
V Nizozemsku se stal dostupným v roce 2024, ale zatím není široce používán.
Cílem této studie je zjistit, jak dobře naldemedin funguje v každodenní péči a jak se lidé při jeho užívání cítí.
Výzkumníci budou shromažďovat informace o lékařských výsledcích i zkušenostech účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Josje Evers, MD
- Telefonní číslo: +31650087799
- E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Josje Evers, MD
- Telefonní číslo: +31650087799
- E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou dospělí s rakovinou, kteří jsou léčeni opioidy pro zvládání bolesti.
Budou rekrutováni z více nemocnic v Nizozemsku.
Všichni účastníci již budou používat projímadla pro zvládání zácpy.
Lidé, kteří se zúčastní, musí umět číst nizozemsky a poskytnout písemný souhlas.
Účastníci budou představovat reálnou skupinu osob používajících opioidy pro bolest související s rakovinou v denní klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- Diagnóza malignity
- Denní užívání opioidů
- Užívání laxativ
- Prožívání zácpy, definované jako skóre Indexu funkce střev (BFI) ≥30
- Schopnost vyplnit dotazník v nizozemském jazyce
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání jiných opioidních antagonistů v posledním měsíci
- Podezření na (riziko) gastrointestinální perforace
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu funkce střev (BFI)
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne po zahájení léčby naldemedinem
|
Index funkce střev (BFI) je stručný třípoložkový dotazník hodnotící zácpu vyvolanou opioidy za posledních 7 dní.
Měří snadnost defekace, pocit neúplného vyprázdnění a osobní posouzení zácpy, přičemž každá položka je hodnocena na číselné škále 0-100.
Skóre je průměrováno a přepočítáno na škálu 0-100; skóre ≤30 indikuje klinicky významnou zácpu vyvolanou opioidy.
|
Od zápisu do jednoho týdne po zahájení léčby naldemedinem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu funkce střev (BFI)
Časové okno: Od zařazení do studie do dvou týdnů po zahájení podávání naldemedinu
|
Od zařazení do studie do dvou týdnů po zahájení podávání naldemedinu
|
|
|
Prevalence přetrvávající zácpy, definované jako skóre BFI ≥ 30
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů léčby
|
Od zápisu do dvou týdnů léčby
|
|
|
Změna skóre v dotazníku Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL)
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů léčby naldemedinem
|
Dotazník Hodnocení zácpy pacientem – kvalita života (PAC-QoL) je 28položkový dotazník měřící dopad zácpy na každodenní fungování a pohodu.
Odpovědi jsou uváděny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž.
|
Od zápisu do dvou týdnů léčby naldemedinem
|
|
Pokračování naldemedinu
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů po zahájení léčby naldemedinem
|
Od zápisu do dvou týdnů po zahájení léčby naldemedinem
|
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zápisu do dvou týdnů léčby naldemedinem
|
Spokojenost pacientů je měřena na 11bodové Likertově škále (0 = "Velmi nespokojen", 10 = "Velmi spokojen").
|
Od zápisu do dvou týdnů léčby naldemedinem
|
|
Pravděpodobnost, že pacient doporučí užívání naldemedinu dalším pacientům
Časové okno: Od zařazení do dvou týdnů léčby naldemedinem
|
Skóre loajality (NPS): Na základě otázky: "Jak pravděpodobně byste doporučili naldemedin jinému pacientovi?"
(0 = "Velmi nepravděpodobné", 10 = "Velmi pravděpodobné").
NPS se vypočítá jako procento příznivců (skóre 9-10) mínus kritiků (skóre 0-6), což vede k výsledku mezi -100 a +100.
|
Od zařazení do dvou týdnů léčby naldemedinem
|
|
Klinicky významné zlepšení zácpy
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho týdne po zahájení léčby a od výchozího stavu do dvou týdnů po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů, u nichž došlo k poklesu skóre indexu funkce střev (BFI) o ≥12 bodů.
|
Od výchozího stavu do jednoho týdne po zahájení léčby a od výchozího stavu do dvou týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.0837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .