Naldemedin i klinisk praksis hos kræftpatienter med opioidinduceret forstoppelse: Kliniske resultater og patientoplevelser (NOCON)
29. december 2025 opdateret af: Professor Monique A. H. Steegers
Naldemedine i klinisk praksis hos kræftpatienter med opioidinduceret forstoppelse: Kliniske resultater og patientoplevelser
Denne undersøgelse ser på, hvor godt et lægemiddel kaldet naldemedin virker for mennesker med kræft, der bliver forstoppede, mens de tager opioider.
Opioider er medicin, der er ordineret til at behandle vedvarende eller svær smerte.
Opioider kan bremse tarmen og gøre det svært at få afføring.
Cirka 6 ud af 10 mennesker, der bruger opioider, har forstoppelse.
Afløsningsmidler som lactulose eller macrogol beskrives at hjælpe med dette problem.
Hvis afløsningsmidler ikke virker, kan læger bruge specielle lægemidler kaldet opioidblokkere, der kun virker i tarmen.
Disse lægemidler hjælper med at lindre forstoppelse uden at reducere smertelindring.
Naldemedin er en af disse opioidblokkere.
Det blev tilgængeligt i Nederlandene i 2024, men er endnu ikke bredt anvendt.
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvor godt naldemedin virker i daglig pleje, og hvordan mennesker har det, mens de bruger det.
Forskere vil indsamle information om både medicinske resultater og deltagernes oplevelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Josje Evers, MD
- Telefonnummer: +31650087799
- E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Josje Evers, MD
- Telefonnummer: +31650087799
- E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være voksne med kræft, som bliver behandlet med opioider til smertebehandling.
De vil blive rekrutteret fra flere hospitaler i Holland.
Alle deltagere vil allerede bruge afføringsmidler til at håndtere forstoppelse.
Personer, der deltager, skal kunne læse hollandsk og give skriftlig samtykke.
Deltagerne vil repræsentere en virkelighedsnær gruppe af personer, der bruger opioider til kræftrelaterede smerter i daglig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- En diagnosticeret malignitet
- Daglig brug af opioider
- Brug af afføringsmidler
- Oplever forstoppelse, defineret som en Bowel Function Index (BFI) score ≥30
- I stand til at udfylde et spørgeskema på dansk
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Brug af andre opioidantagonister i den sidste måned
- Mistanke om (risiko for) gastrointestinal perforation
- Deltagelse i et andet studie, der kan forvirre resultaterne af denne prøve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Bowel Function Index (BFI)-score
Tidsramme: Fra indskrivning til en uge efter igangsættelse af naldemedin-behandling
|
Tarmfunktionsindekset (BFI) er et kort, tre-punkts spørgeskema, der vurderer opioidinduceret forstoppelse over de sidste 7 dage.
Det måler afføringens lethed, følelsen af ufuldstændig tømning og personlig vurdering af forstoppelse, hver vurderet på en 0-100 numerisk vurderingsskala.
Score gennemsnittet beregnes og omregnes til en 0-100 skala; en score ≥30 indikerer klinisk signifikant opioidinduceret forstoppelse.
|
Fra indskrivning til en uge efter igangsættelse af naldemedin-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Bowel Function Index (BFI)-score
Tidsramme: Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
|
Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
|
|
|
Forekomsten af vedvarende forstoppelse, defineret som en BFI-score ≥ 30
Tidsramme: Fra tilmelding til to ugers behandling
|
Fra tilmelding til to ugers behandling
|
|
|
Ændringen i Patient Assessment of Constipation, Quality of Life (PAC-QoL) score
Tidsramme: Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
|
Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL) spørgeskemaet er et 28-spørgsmålsskema, der måler påvirkningen af forstoppelse på daglig funktion og velvære.
Svar gives på en 5-point Likert-skala, hvor højere score indikerer større belastning.
|
Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
|
|
Fortsættelse af naldemedin
Tidsramme: Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
|
Fra tilmelding til to uger efter påbegyndelse af naldemedin
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
|
Patienttilfredsheden måles på en 11-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke tilfreds", 10 = "Meget tilfreds").
|
Fra indskrivning til to ugers behandling med naldemedin
|
|
Patientens sandsynlighed for at anbefale brugen af naldemedin til andre patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til to ugers behandling med naldemedin
|
Net Promoter Score (NPS): Baseret på spørgsmålet: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale naldemedin til en anden patient?"
(0 = "Slet ikke sandsynligt", 10 = "Meget sandsynligt").
NPS beregnes som procentdelen af promotorer (score 9-10) minus kritikere (score 0-6), hvilket giver en score mellem -100 og +100.
|
Fra tilmelding til to ugers behandling med naldemedin
|
|
En klinisk meningsfuld forbedring af forstoppelse
Tidsramme: Fra baseline til en uge efter behandlingsstart og fra baseline til to uger efter behandlingsstart.
|
Andelen af patienter, der opnår et fald i Bowel Function Index (BFI)-score på ≥12 point.
|
Fra baseline til en uge efter behandlingsstart og fra baseline til to uger efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Anslået)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.0837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .