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Naldemedine na Prática Clínica em Doentes Oncológicos com Obstipação Induzida por Opiáceos: Resultados Clínicos e Experiência do Doente (NOCON)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedina na Prática Clínica em Doentes com Cancro com Obstipação Induzida por Opiáceos: Resultados Clínicos e Experiência do Doente

Este estudo analisa a eficácia de um medicamento chamado naldemedina para pessoas com cancro que ficam obstipadas enquanto tomam opioides. Os opioides são medicamentos prescritos para tratar dores persistentes ou intensas. Os opioides podem abrandar o trânsito intestinal e dificultar a evacuação. Cerca de 6 em cada 10 pessoas que usam opioides têm obstipação. Laxantes como a lactulose ou o macrogol são descritos como ajudando a resolver este problema. Se os laxantes não funcionarem, os médicos podem usar medicamentos especiais chamados bloqueadores de opioides que atuam apenas no intestino. Estes medicamentos ajudam a aliviar a obstipação sem reduzir o alívio da dor. A naldemedina é um destes bloqueadores de opioides. Tornou-se disponível na Holanda em 2024, mas ainda não é amplamente utilizada. O objetivo deste estudo é perceber quão bem a naldemedina funciona nos cuidados diários e como as pessoas se sentem ao usá-la. Os investigadores irão recolher informações sobre resultados médicos e experiências dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Naldemedina, um antagonista opioide de ação periférica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Josje Evers, MD
Número de telefone: +31650087799
E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl

Locais de estudo

Holanda
- - Amsterdam, Holanda
    - Recrutamento
    - Amsterdam UMC
    - Contato:
      
      Josje Evers, MD
      
      Número de telefone: +31650087799
      
      E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão adultos com cancro que são tratados com opioides para o controlo da dor. Serão recrutados a partir de vários hospitais na Holanda. Todos os participantes já estarão a usar laxantes para controlar a obstipação. As pessoas que participarem devem ser capazes de ler holandês e dar consentimento por escrito. Os participantes representarão um grupo do mundo real de indivíduos que usam opioides para a dor relacionada com cancro na prática clínica diária.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adulto (≥18 anos)
Diagnóstico de neoplasia maligna
Uso diário de opióides
Uso de laxantes
Experiência de obstipação, definida como pontuação no Índice de Função Intestinal (BFI) ≥30
Capacidade de preencher questionário em língua holandesa
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

Uso de outros antagonistas de opióides no último mês
Suspected (risco de) perfuração gastrointestinal
Participação em outro estudo que possa confundir os resultados deste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A alteração na pontuação do Índice de Função Intestinal (BFI) Prazo: Desde a inscrição até uma semana após o início do tratamento com naldemedina	O Índice de Função Intestinal (BFI) é um questionário breve de três itens que avalia a obstipação induzida por opioides nos últimos 7 dias. Mede a facilidade de defecação, a sensação de evacuação incompleta e a perceção pessoal de obstipação, cada um avaliado numa escala numérica de 0-100. As pontuações são calculadas pela média e convertidas para uma escala de 0-100; uma pontuação ≥30 indica obstipação induzida por opioides clinicamente significativa.	Desde a inscrição até uma semana após o início do tratamento com naldemedina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A alteração na pontuação do Índice de Função Intestinal (BFI) Prazo: Desde a inscrição até duas semanas após o início da naldemedina		Desde a inscrição até duas semanas após o início da naldemedina
A prevalência de obstipação persistente, definida como uma pontuação BFI ≥ 30 Prazo: Da inscrição a duas semanas de tratamento		Da inscrição a duas semanas de tratamento
A alteração nas pontuações da Avaliação do Doente da Qualidade de Vida na Obstipação (PAC-QoL) Prazo: Desde a inscrição até duas semanas de tratamento com naldemedina	O questionário Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QoL) é um questionário de 28 itens que mede o impacto da obstipação no funcionamento diário e no bem-estar. As respostas são dadas numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar um maior impacto.	Desde a inscrição até duas semanas de tratamento com naldemedina
Continuação de naldemedina Prazo: Desde a inscrição até duas semanas após o início da naldemedina		Desde a inscrição até duas semanas após o início da naldemedina
Satisfação do Paciente Prazo: Desde a inscrição até duas semanas de tratamento com naldemedina	A satisfação do paciente é medida numa escala de Likert de 11 pontos (0 = "Nada satisfeito", 10 = "Muito satisfeito").	Desde a inscrição até duas semanas de tratamento com naldemedina
Probabilidade do paciente recomendar o uso de naldemedine a outros pacientes Prazo: Desde a inscrição até duas semanas de tratamento com naldemedina	Net Promoter Score (NPS): Com base na pergunta: "Qual é a probabilidade de recomendar naldemedine a outro doente?" (0 = "Nada provável", 10 = "Muito provável"). O NPS é calculado como a percentagem de promotores (pontuações 9-10) menos detratores (pontuações 0-6), resultando numa pontuação entre -100 e +100.	Desde a inscrição até duas semanas de tratamento com naldemedina
Uma melhoria clinicamente significativa na prisão de ventre Prazo: Desde a linha de base até uma semana após o início do tratamento e desde a linha de base até duas semanas após o início do tratamento.	A proporção de pacientes que atingem um declínio de ≥12 pontos no Índice de Função Intestinal (BFI).	Desde a linha de base até uma semana após o início do tratamento e desde a linha de base até duas semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Monique A. H. Steegers

Colaboradores

Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ