Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naldemedine w praktyce klinicznej u pacjentów onkologicznych z zaparciami wywołanymi opioidami: wyniki kliniczne i doświadczenia pacjentów (NOCON)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Professor Monique A. H. Steegers

To badanie analizuje, jak dobrze lek o nazwie naldemedine działa u osób z rakiem, u których występują zaparcia podczas przyjmowania opioidów. Opioidy to leki przepisywane w leczeniu uporczywego lub silnego bólu. Opioidy mogą spowalniać pracę jelit i utrudniać oddawanie stolca. Około 6 na 10 osób stosujących opioidy ma zaparcia. Leki przeczyszczające, takie jak laktuloza lub makrogole, są opisywane jako pomocne w tym problemie. Jeśli leki przeczyszczające nie działają, lekarze mogą stosować specjalne leki zwane blokerami opioidów, które działają tylko w jelitach. Leki te pomagają złagodzić zaparcia bez zmniejszania ulgi w bólu. Naldemedine jest jednym z takich blokerów opioidów. Stał się dostępny w Holandii w 2024 roku, ale nie jest jeszcze powszechnie stosowany. Celem tego badania jest poznanie, jak dobrze naldemedine działa w codziennej opiece i jak ludzie się czują podczas jego stosowania. Badacze będą zbierać informacje zarówno o wynikach medycznych, jak i doświadczeniach uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Naldemedine, peryferyjnie działający antagonista opioidów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Josje Evers, MD
Numer telefonu: +31650087799
E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Amsterdam, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - Amsterdam UMC
    - Kontakt:
      
      Josje Evers, MD
      
      Numer telefonu: +31650087799
      
      E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą dorośli z chorobą nowotworową, którzy są leczeni opioidami w celu łagodzenia bólu. Będą rekrutowani z wielu szpitali w Holandii. Wszyscy uczestnicy będą już stosować środki przeczyszczające w celu zwalczania zaparć. Osoby biorące udział muszą umieć czytać po niderlandzku i wyrazić pisemną zgodę. Uczestnicy będą reprezentować rzeczywistą grupę osób stosujących opioidy w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową w codziennej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorosły (≥18 lat)
Rozpoznanie choroby nowotworowej
Codzienne stosowanie opioidów
Stosowanie środków przeczyszczających
Doświadczanie zaparć, zdefiniowanych jako wynik Indeksu Funkcji Jelit (BFI) ≥30
Zdolny do wypełnienia kwestionariusza w języku niderlandzkim
Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Stosowanie innych antagonistów opioidowych w ciągu ostatniego miesiąca
Podejrzenie (ryzyka) perforacji przewodu pokarmowego
Udział w innym badaniu, które może wpłynąć na wyniki tej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika BFI (Bowel Function Index) Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia naldemedyną	Wskaźnik Funkcji Jelit (BFI) to krótki, trzy-punktowy kwestionariusz oceniający zaparcia wywołane opioidami w ciągu ostatnich 7 dni. Mierzy łatwość wypróżniania, uczucie niepełnego wypróżnienia i osobistą ocenę zaparć, każdy oceniany w skali numerycznej 0-100. Wyniki są uśredniane i przeliczane na skalę 0-100; wynik ≥30 wskazuje na klinicznie istotne zaparcia wywołane opioidami.	Od włączenia do badania do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia naldemedyną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika czynności jelit (BFI) Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu stosowania naldemedyny		Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu stosowania naldemedyny
Częstość występowania przewlekłych zaparć, zdefiniowanych jako wynik BFI ≥ 30 Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch tygodni leczenia		Od rejestracji do dwóch tygodni leczenia
Zmiana w wynikach Oceny Jakości Życia Pacjenta z Zaparciami (PAC-QoL) Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną	Kwestionariusz Oceny Jakości Życia w Zaparciach Pacjenta (PAC-QoL) to 28-punktowy kwestionariusz mierzący wpływ zaparć na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie. Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.	Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Kontynuacja naldemedyny Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu przyjmowania naldemedyny		Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni po rozpoczęciu przyjmowania naldemedyny
Zadowolenie Pacjenta Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną	Zadowolenie pacjenta jest mierzone na 11-punktowej skali Likerta (0 = "Bardzo niezadowolony", 10 = "Bardzo zadowolony").	Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Prawdopodobieństwo, że pacjent zarekomenduje stosowanie naldemedyny innym pacjentom Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną	Net Promoter Score (NPS): Na podstawie pytania: „Jak prawdopodobne jest, że polecisz naldemedine innemu pacjentowi?” (0 = „Zupełnie nieprawdopodobne”, 10 = „Bardzo prawdopodobne”). NPS oblicza się jako procent promotorów (wyniki 9-10) minus procent krytyków (wyniki 0-6), dając wynik między -100 a +100.	Od momentu włączenia do badania do dwóch tygodni leczenia naldemedyną
Klinicznie istotna poprawa w zaparciach Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia oraz od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.	Odsetek pacjentów, u których uzyskano spadek o ≥12 punktów wskaźnika Bowel Function Index (BFI).	Od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia oraz od wartości wyjściowej do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Monique A. H. Steegers

Współpracownicy

Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości