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암성 오피오이드 유발 변비 환자에서 임상 실제에서의 날데메딘: 임상 결과 및 환자 경험 (NOCON)

2025년 12월 29일 업데이트: Professor Monique A. H. Steegers

Naldemedine in Clinical Practice in Cancer Patients With Opioid Induced Constipation: Clinical Outcomes and Patient Experience

이 연구는 오피오이드를 복용하는 암 환자에게 발생하는 변비에 대한 약물인 날데메딘의 효과를 살펴봅니다. 오피오이드는 지속적이거나 심한 통증을 치료하기 위해 처방되는 약물입니다. 오피오이드는 장 운동을 느리게 하여 대변 배출을 어렵게 만들 수 있습니다. 오피오이드를 사용하는 사람들 중 약 10명 중 6명은 변비를 경험합니다. 락툴로스나 마크로골과 같은 완하제가 이 문제를 해결하는 데 도움이 된다고 설명됩니다. 완하제가 효과가 없을 경우, 의사들은 장에서만 작용하는 오피오이드 차단제라는 특별한 약물을 사용할 수 있습니다. 이러한 약물들은 통증 완화 효과를 줄이지 않으면서 변비를 완화하는 데 도움을 줍니다. 날데메딘은 이러한 오피오이드 차단제 중 하나입니다. 이 약은 2024년 네덜란드에서 사용 가능해졌지만 아직 널리 사용되지는 않습니다. 이 연구의 목표는 일상적인 치료에서 날데메딘이 얼마나 잘 작용하는지와 사람들이 이를 사용하는 동안 어떻게 느끼는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 의학적 결과와 참가자들의 경험 모두에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

의약품: 말데메딘, 말초 작용 오피오이드 길항제

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Josje Evers, MD
전화번호: +31650087799
이메일: j.evers@amsterdamumc.nl

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드
    - 모병
    - Amsterdam UMC
    - 연락하다:
      
      Josje Evers, MD
      
      전화번호: +31650087799
      
      이메일: j.evers@amsterdamumc.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 통증 관리 목적으로 오피오이드를 사용하는 암 성인 환자입니다. 네덜란드의 여러 병원에서 모집됩니다. 모든 참가자는 이미 변비 관리를 위해 완하제를 사용 중일 것입니다. 참여하는 사람들은 네덜란드어를 읽을 수 있고 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 참가자들은 일상 임상 실습에서 암 관련 통증을 위해 오피오이드를 사용하는 실제 환자 집단을 대표할 것입니다.

설명

포함 기준:

성인(만 18세 이상)
악성 종양 진단
일일 오피오이드 사용
하제 사용
변비 증상(배변 기능 지수(BFI) 점수 30점 이상)
네덜란드어 설문지 작성 가능
서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

지난 1개월 내 다른 오피오이드 길항제 사용
위장관 천공 의심(또는 위험)
본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장 기능 지수(BFI) 점수의 변화 기간: 날메디닌 치료 시작부터 1주일 후까지	Bowel Function Index(BFI)는 지난 7일 동안의 오피오이드 유발 변비를 평가하는 간결한 3문항 설문지입니다. 배변 용이성, 불완전 배출감, 변비에 대한 개인적 판단을 0-100 숫자 평가 척도로 각각 측정합니다. 점수는 평균을 내어 0-100 척도로 재계산되며, 점수 ≥30은 임상적으로 유의미한 오피오이드 유발 변비를 나타냅니다.	날메디닌 치료 시작부터 1주일 후까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장 기능 지수(BFI) 점수의 변화 기간: 등록부터 날메데딘 투여 시작 후 2주까지		등록부터 날메데딘 투여 시작 후 2주까지
지속성 변비의 유병률, BFI 점수 ≥ 30으로 정의됨 기간: 등록부터 2주간의 치료까지		등록부터 2주간의 치료까지
변비 삶의 질 환자 평가(PAC-QoL) 점수의 변화 기간: 참가 등록부터 날데메딘 2주간 치료까지	환자 변비 삶의 질 평가(PAC-QoL) 설문지는 변비가 일상 기능과 웰빙에 미치는 영향을 측정하는 28개 항목의 설문지입니다. 응답은 5점 리커트 척도로 제공되며, 점수가 높을수록 부담이 더 큰 것을 나타냅니다.	참가 등록부터 날데메딘 2주간 치료까지
날메디닌 계속 기간: 등록부터 날메데딘 시작 후 2주까지		등록부터 날메데딘 시작 후 2주까지
환자 만족도 기간: 등록부터 날데메딘 2주 치료까지	환자 만족도는 11점 리커트 척도(0 = "전혀 만족하지 않음", 10 = "매우 만족")로 측정됩니다.	등록부터 날데메딘 2주 치료까지
환자가 다른 환자에게 날메딘 사용을 권할 가능성 기간: 등록부터 날메데딘 2주 치료까지	넷프로모터스코어(NPS): "얼마나 다른 환자에게 날메딘을 추천할 의향이 있습니까?"라는 질문에 기반함 (0 = "전혀 추천하지 않음", 10 = "매우 추천함"). NPS는 추천자(9-10점)의 비율에서 비추천자(0-6점)의 비율을 뺀 값으로 계산되며, -100에서 +100 사이의 점수를 나타냅니다.	등록부터 날메데딘 2주 치료까지
변비에 대한 임상적으로 의미 있는 개선 기간: 치료 시작 시점부터 치료 시작 1주 후까지 및 치료 시작 시점부터 치료 시작 2주 후까지.	장 기능 지수(BFI) 점수에서 12점 이상 감소를 달성한 환자의 비율.	치료 시작 시점부터 치료 시작 1주 후까지 및 치료 시작 시점부터 치료 시작 2주 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Monique A. H. Steegers

협력자

Viatris Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출