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Naldemedine en pratique clinique chez les patients atteints de cancer souffrant de constipation induite par les opioïdes : résultats cliniques et expérience des patients (NOCON)

29 décembre 2025 mis à jour par: Professor Monique A. H. Steegers

Cette étude examine l'efficacité d'un médicament appelé naldemedine pour les personnes atteintes de cancer qui deviennent constipées en prenant des opioïdes. Les opioïdes sont des médicaments prescrits pour traiter les douleurs persistantes ou sévères. Les opioïdes peuvent ralentir le transit intestinal et rendre difficile l'évacuation des selles. Environ 6 personnes sur 10 qui utilisent des opioïdes souffrent de constipation. Des laxatifs tels que le lactulose ou le macrogol sont décrits comme aidant à résoudre ce problème. Si les laxatifs ne fonctionnent pas, les médecins peuvent utiliser des médicaments spéciaux appelés bloqueurs d'opioïdes qui agissent uniquement dans l'intestin. Ces médicaments aident à soulager la constipation sans réduire le soulagement de la douleur. Le naldemedine est l'un de ces bloqueurs d'opioïdes. Il est devenu disponible aux Pays-Bas en 2024 mais n'est pas encore largement utilisé. L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du naldemedine dans les soins quotidiens et comment les personnes se sentent en l'utilisant. Les chercheurs recueilleront des informations sur les résultats médicaux et les expériences des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Naldemedine, un antagoniste opioïde à action périphérique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Josje Evers, MD
Numéro de téléphone: +31650087799
E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas
    - Recrutement
    - Amsterdam UMC
    - Contact:
      
      Josje Evers, MD
      
      Numéro de téléphone: +31650087799
      
      E-mail: j.evers@amsterdamumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des adultes atteints de cancer qui sont traités par des opioïdes pour la gestion de la douleur. Ils seront recrutés dans plusieurs hôpitaux aux Pays-Bas. Tous les participants utiliseront déjà des laxatifs pour gérer la constipation. Les personnes qui participent doivent être capables de lire le néerlandais et donner un consentement écrit. Les participants représenteront un groupe réel d'individus utilisant des opioïdes pour la douleur liée au cancer dans la pratique clinique quotidienne.

La description

Critères d'inclusion :

Adulte (≥18 ans)
Diagnostic de malignité
Utilisation quotidienne d'opioïdes
Utilisation de laxatifs
Présence de constipation, définie par un score de l'Indice de Fonction Intestinale (BFI) ≥30
Capacité à remplir un questionnaire en néerlandais
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Utilisation d'autres antagonistes des opioïdes au cours du dernier mois
Suspicion (ou risque) de perforation gastro-intestinale
Participation à une autre étude susceptible de fausser les résultats de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La modification du score de l'indice de la fonction intestinale (BFI) Délai: De l'inclusion jusqu'à une semaine après le début du traitement par naldémédine	L'indice de la fonction intestinale (BFI) est un bref questionnaire de trois items évaluant la constipation induite par les opioïdes au cours des 7 derniers jours. Il mesure la facilité de défécation, la sensation d'évacuation incomplète et le jugement personnel sur la constipation, chaque élément étant noté sur une échelle numérique de 0 à 100. Les scores sont moyennés et recalculés sur une échelle de 0 à 100 ; un score ≥ 30 indique une constipation induite par les opioïdes cliniquement significative.	De l'inclusion jusqu'à une semaine après le début du traitement par naldémédine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La variation du score de l'Indice de Fonction Intestinale (BFI) Délai: De l'inclusion à deux semaines après l'initiation du naldemedine		De l'inclusion à deux semaines après l'initiation du naldemedine
La prévalence de la constipation persistante, définie comme un score BFI ≥ 30 Délai: De l'inclusion à deux semaines de traitement		De l'inclusion à deux semaines de traitement
La variation des scores de l'évaluation par le patient de la qualité de vie liée à la constipation (PAC-QoL) Délai: De l'inclusion à deux semaines de traitement par le naldemedine	Le questionnaire d'évaluation de la constipation par le patient - Qualité de vie (PAC-QoL) est un questionnaire de 28 items mesurant l'impact de la constipation sur le fonctionnement quotidien et le bien-être. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant un fardeau plus important.	De l'inclusion à deux semaines de traitement par le naldemedine
Poursuite du naldémédine Délai: De l'inclusion jusqu'à deux semaines après le début du naldemedine		De l'inclusion jusqu'à deux semaines après le début du naldemedine
Satisfaction des patients Délai: De l'inclusion à deux semaines de traitement par naldémédine	La satisfaction du patient est mesurée sur une échelle de Likert en 11 points (0 = "Pas du tout satisfait", 10 = "Très satisfait").	De l'inclusion à deux semaines de traitement par naldémédine
Probabilité que le patient recommande l'utilisation du naldémédine à d'autres patients Délai: De l'inclusion à deux semaines de traitement par le naldemedine	Score Net Promoteur (NPS) : Basé sur la question : « Quelle est la probabilité que vous recommandiez le naldemedine à un autre patient ? » (0 = « Pas du tout probable », 10 = « Très probable »). Le NPS est calculé comme le pourcentage de promoteurs (scores 9-10) moins les détracteurs (scores 0-6), donnant un score entre -100 et +100.	De l'inclusion à deux semaines de traitement par le naldemedine
Une amélioration cliniquement significative de la constipation Délai: De la ligne de base à une semaine après le début du traitement et de la ligne de base à deux semaines après le début du traitement.	La proportion de patients atteignant une diminution ≥ 12 points du score de l'Indice de Fonction Intestinale (BFI).	De la ligne de base à une semaine après le début du traitement et de la ligne de base à deux semaines après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Monique A. H. Steegers

Collaborateurs

Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité