薬剤溶出バルーンによる血行再建を行った冠動脈疾患転帰の登録 (RECORD-DCB)
2025年11月14日 更新者：Bimmer Claessen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
RECORD-DCB: 薬剤溶出バルーンによる再血行再建を用いた冠動脈疾患転帰レジストリ
このレジストリの主な目的は、Protégé パクリタキセル溶出性DCBによるPCIを受ける全ての患者の実世界データを体系的に収集・分析し、様々な臨床適応症における手技の成果、長期有効性、安全性を評価することです。
このレジストリは、安定冠動脈疾患（CAD）や急性冠症候群（ACS）を含む多様な患者集団、および（これらに限定されない）ステント内再狭窄（ISR）、de novo冠病変、小血管疾患、分岐部・石灰化病変、冠動脈バイパスグラフト病変、出血リスクの高い患者など、様々な病変サブセットにおけるDCB療法の臨床的有効性を評価することを目的としています。
さらに、本研究は、成功と合併症の予測因子、最適な治療戦略を特定し、DCBの使用をさらに洗練させることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inge T Bosch
- 電話番号：+31205663884
- メール：i.t.bosch@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Inge T Bosch
- 電話番号：+31205663884
- メール：i.t.bosch@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定した冠動脈疾患（CAD）または急性冠症候群（ACS）を有し、PCIの適応があり、プロテジェDCBで治療されている成人（18歳以上）
説明
対象基準：
- プロテジェ パクリタキセル溶出DCBによるPCIを受ける患者
- 年齢18歳以上
- 自然冠動脈またはバイパスグラフトにおけるde novo病変またはステント内再狭窄の存在でPCIに適していること
- 参照血管径が2.0～4.5 mmの間であること
- 二重抗血小板療法（DAPT）に適した患者であること
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない場合
- パクリタキセルに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年時点のTLF
時間枠：登録から1年後の経過観察まで
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1年時点での標的病変不全（TLF）。以下の複合エンドポイントとして定義：
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登録から1年後の経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2034年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。