Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр исходов коронарной болезни при реваскуляризации с применением лекарственно-покрытых баллонов (RECORD-DCB)

14 ноября 2025 г. обновлено: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

РЕКОРД-ДКБ: Реестр исходов коронарной болезни при реваскуляризации с применением лекарственно-покрытых баллонов

Основной целью данного регистра является систематический сбор и анализ реальных данных всех пациентов, проходящих ЧКВ с DCB системы Protégé с высвобождением паклитаксела, для оценки процедурных исходов, долгосрочной эффективности и безопасности при различных клинических показаниях. Данный регистр направлен на оценку клинической эффективности терапии DCB среди различных групп пациентов, включая пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) и острыми коронарными синдромами (ОКС), а также различные подгруппы поражений, охватывающие (но не ограничиваясь) рестеноз внутри стента (ISR), de novo коронарные поражения, болезнь малых сосудов, бифуркационные и кальцинированные поражения, поражения коронарного шунта и пациентов с высоким риском кровотечения. Кроме того, исследование направлено на выявление предикторов успеха, осложнений и оптимальных стратегий лечения для дальнейшего совершенствования использования DCB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inge T Bosch
  • Номер телефона: +31205663884
  • Электронная почта: i.t.bosch@amsterdamumc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (>18 лет) со стабильной ИБС или ОКС, имеющие показания к ЧКВ и получающие лечение баллонным катетером Protégé DCB.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся ЧКВ с использованием паклитаксел-элюирующего баллонного катетера Protégé
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Наличие de novo поражения или внутристентного рестеноза в нативной коронарной артерии или в шунте и пригодного для ЧКВ
  • Диаметр сосуда-референта между 2,0 - 4,5 мм
  • Пациент, подходящий для двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)

Критерии исключения:

  • Невозможность предоставить информированное согласие
  • Аллергия на паклитаксел

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TLF через 1 год
Временное ограничение: От включения в исследование до наблюдения через 1 год

Отказ целевого поражения (TLF) через 1 год, определяемый как совокупность:

  • Смерть от сердечно-сосудистых причин
  • Инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)
  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
От включения в исследование до наблюдения через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025.0981

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться