Rekisteri lääkepäällysteisillä palloilla uudelleenvaltimoidun sepelvaltimotaudin tuloksista (RECORD-DCB)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
REKISTERI-DCB: Laskimotautitulosten rekisteri lääkepäällysteisillä palloilla tehtävästä revaskularisoinnista
Tämän rekisterin ensisijainen tavoite on kerätä ja analysoida systemaattisesti reaaliaikaista dataa kaikista potilaista, joille suoritetaan PCI Protégé-paklitakselia vapauttavalla DCB:llä, arvioiden toimenpiteen tuloksia, pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta erilaisissa kliinisissä indikaatioissa.
Tämä rekisteri pyrkii arvioimaan DCB-hoidon kliinistä tehokkuutta erilaisissa potilasryhmissä, mukaan lukien potilaat, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (CAD) ja akuutit sepelvaltimosyndromat (ACS), sekä erilaiset leesioalat, kuten (mutta ei rajoittuen) stenttiin liittyvä restenoosi (ISR), de novo -sepelvaltimoleesiot, pienaortta-sairaus, bifurkaatio- ja kalsifioidut leesiot, sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen leesiot ja potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski.
Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa menestyksen ennustetekijät, komplikaatiot ja optimaaliset hoitostrategiat DCB:iden käytön tarkentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inge T Bosch
- Puhelinnumero: +31205663884
- Sähköposti: i.t.bosch@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge T Bosch
- Puhelinnumero: +31205663884
- Sähköposti: i.t.bosch@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (>18 vuotta), joilla on vakaa sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, joilla on PCI-indikaatio ja joita hoidetaan Protégé DCB:llä.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan PCI Protégé-paklitakselia vapauttavalla DCB-laitteella
- Ikä ≥ 18 vuotta
- De novo -muutos tai stentin uusiutunut ahtauma luontaiseen sepelvaltimoön tai ohitusleikkauksessa, joka soveltuu PCI-hoitoon
- Referenssivaltimon halkaisija 2.0 - 4.5 mm välillä
- Potilas, joka soveltuu kaksoisverenhyytymisen estolääkitykseen (DAPT)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus
- Allergia paklitakselille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLF 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoden seurantaan
|
Kohdekohdan vajaatoiminta (TLF) 1 vuoden kohdalla, määritelty seuraavien tekijöiden yhdistelmäksi:
|
Rekrytoinnista 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.0981
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .