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Registro degli Esiti della Cardiopatia Coronarica Trattata con Rivascolarizzazione mediante Palloncini Farmaco-attivi (RECORD-DCB)

14 novembre 2025 aggiornato da: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTRO-DCB: Registro degli Esiti della Malattia Coronarica Rivascolarizzata con Palloncini Farmaco-attivi

L'obiettivo principale di questo registro è raccogliere e analizzare sistematicamente dati del mondo reale su tutti i pazienti sottoposti a PCI con il DCB a rilascio di paclitaxel Protégé per valutare gli esiti procedurali, l'efficacia a lungo termine e la sicurezza in varie indicazioni cliniche. Questo registro mira a valutare l'efficacia clinica della terapia con DCB in diverse popolazioni di pazienti, inclusi quelli con malattia coronarica stabile (CAD) e sindromi coronariche acute (ACS), nonché vari sottogruppi di lesioni, comprendenti (ma non limitati a) restenosi intrastent (ISR), lesioni coronariche de novo, malattia dei piccoli vasi, lesioni biforcazionali e calcificate, lesioni dei bypass coronarici e pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Inoltre, lo studio mira a identificare i predittori di successo, le complicazioni e le strategie di trattamento ottimali per perfezionare ulteriormente l'uso dei DCB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (>18 anni) con CAD stabile o SCA che hanno un'indicazione per PCI e sono trattati con il Protégé DCB.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a PCI con il DCB a rilascio di paclitaxel Protégé
  • Età ≥ 18 anni
  • Presenza di una lesione de novo o di una restenosi intra-stent in un'arteria coronaria nativa o in un bypass e idonea per PCI
  • Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,0 - 4,5 mm
  • Paziente idoneo per la terapia antiaggregante piastrinica duale (DAPT)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Allergia al paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TLF a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno

Insufficienza della Lesione Bersaglio (TLF) a 1 anno, definita come composizione di:

  • Morte cardiovascolare
  • Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
  • Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
Dall'arruolamento al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.0981

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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