Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for Hjertekarsygdomme Resultater med Revaskularisering ved Brug af Lægemiddelbelagte Balloner (RECORD-DCB)

14. november 2025 opdateret af: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTRY-DCB: Register over udfald ved koronarsygdom efter revaskularisering med lægemiddelbelagte balloner

Hovedformålet med dette register er systematisk at indsamle og analysere reelle data fra alle patienter, der gennemgår PCI med Protégé paclitaxel-afgivende DCB, for at evaluere procedureresultater, langtidseffektivitet og sikkerhed på tværs af forskellige kliniske indikationer. Dette register har til formål at vurdere den kliniske effektivitet af DCB-behandling på tværs af forskellige patientpopulationer, herunder patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) og akutte koronare syndromer (ACS), samt forskellige læsionssubtyper, der omfatter (men ikke er begrænset til) in-stent restenose (ISR), de novo koronare læsioner, små kar-sygdom, bifurkations- og kalkholdige læsioner, læsioner i bypass-grefter og patienter med høj blødningsrisiko. Derudover har studiet til formål at identificere prædiktorer for succes, komplikationer og optimale behandlingsstrategier for yderligere at forfine anvendelsen af DCB'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (>18 år) med stabil KAD eller ACS, som har indikation for PCI og behandles med Protégé DCB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår PCI med Protégé paclitaxel-afgivende DCB
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af en de novo-læsion eller in-stent restenose i en nativen koronararterie eller i en bypass-graft og egnet til PCI
  • Referencekar diameter mellem 2,0 - 4,5 mm
  • Patient egnet til dobbelt antithrombotisk terapi (DAPT)

Eksklusionskriterier:

  • Uformåen til at give informeret samtykke
  • Allergi over for paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TLF efter 1 år
Tidsramme: Fra indmeldelse til 1-års opfølgning

Target Lesion Failure (TLF) efter 1 år, defineret som en sammensætning af:

  • Cardiovaskulær død
  • Target vessel myocardial infarction (TV-MI)
  • Klinisk drevet target lesion revascularization (TLR)
Fra indmeldelse til 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.0981

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner