Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr výsledků onemocnění koronárních tepen revaskularizovaných pomocí balónků s lékovým povlakem (RECORD-DCB)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTR-DCB: Registr koronárních onemocnění s výsledky revaskularizace pomocí balónků s léčivým povlakem

Hlavním cílem tohoto registru je systematicky shromažďovat a analyzovat reálná data všech pacientů podstupujících PCI s protilátkou uvolňující paclitaxel Protégé DCB za účelem vyhodnocení výsledků zákroku, dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti napříč různými klinickými indikacemi. Tento registr si klade za cíl posoudit klinickou účinnost terapie DCB u různých populačních skupin pacientů, včetně pacientů se stabilním ischemickým onemocněním srdce (CAD) a akutními koronárními syndromy (ACS), stejně jako u různých podskupin lézí, zahrnujících (ale neomezujících se na) restenózu v stentu (ISR), de novo koronární léze, onemocnění malých cév, bifurkace a kalcifikované léze, léze koronárních bypassových graftů a pacienty s vysokým rizikem krvácení. Dále si studie klade za cíl identifikovat prediktory úspěchu, komplikací a optimálních léčebných strategií za účelem dalšího zdokonalení použití DCB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>18 let) se stabilní ischemickou chorobou srdeční nebo akutním koronárním syndromem, kteří mají indikaci k perkutánní koronární intervenci a jsou léčeni balónkem Protégé DCB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující PCI s Protégé DCB balónkem uvolňujícím paclitaxel
  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost de novo léze nebo restenózy v stentu v nativní koronární tepně nebo v bypassu a vhodné pro PCI
  • Průměr referenční cévy mezi 2,0 - 4,5 mm
  • Pacient vhodný pro duální antiagregační léčbu (DAPT)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na paclitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TLF po 1 roce
Časové okno: Od zápisu do 1 rok sledování

Cílové selhání léze (TLF) po 1 roce, definované jako kombinace:

  • Kardiovaskulární úmrtí
  • Cévní infarkt myokardu cílové cévy (TV-MI)
  • Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
Od zápisu do 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.0981

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově potažený balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit