Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van Coronaire Ziekte-uitkomsten bij Revascularisatie Met Met Medicijn Gecoate Ballonnen (RECORD-DCB)

14 november 2025 bijgewerkt door: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTRY-DCB: Registratie van Coronaire Ziekte-uitkomsten na Revascularisatie met Met-Geneesmiddel-Gecoate Ballonnen

Het primaire doel van dit register is het systematisch verzamelen en analyseren van real-world gegevens van alle patiënten die een PCI ondergaan met de Protégé paclitaxel-eluterende DCB om procedurele resultaten, langetermijneffectiviteit en veiligheid bij verschillende klinische indicaties te evalueren. Dit register heeft tot doel de klinische effectiviteit van DCB-therapie te beoordelen bij diverse patiëntenpopulaties, inclusief diegenen met stabiele coronaire hartziekte (CAD) en acute coronairsyndromen (ACS), evenals verschillende lesiesubsets, waaronder (maar niet beperkt tot) in-stent restenose (ISR), de novo coronaire laesies, kleine vaatziekte, bifurcatie- en verkalkte laesies, coronaire bypass graft laesies en patiënten met een hoog risico op bloedingen. Daarnaast beoogt de studie voorspellers van succes, complicaties en optimale behandelstrategieën te identificeren om het gebruik van DCB's verder te verfijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (>18 jaar) met stabiele CAD of ACS die een PCI-indicatie hebben en behandeld worden met de Protégé DCB.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten die PCI ondergaan met de Protégé paclitaxel-afgevende DCB
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aanwezigheid van een de novo laesie of in-stent restenose in een native kransslagader of in een bypass graft en geschikt voor PCI
  • Referentievesseldiameter tussen 2,0 - 4,5 mm
  • Patiënt geschikt voor dubbele antitrombotische therapie (DAPT)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Allergie voor paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TLF na 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar follow-up

Target Lesion Failure (TLF) na 1 jaar, gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Cardiovasculaire sterfte
  • Doelvat myocardinfarct (TV-MI)
  • Klinisch geïndiceerde target lesion revascularisatie (TLR)
Van inschrijving tot 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.0981

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren