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Registro de Resultados de Enfermedad Coronaria Revascularizando con Balones Farmacoactivos (RECORD-DCB)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTRO-DCB: Registro de Resultados de Enfermedad Coronaria Revascularizando Con Balones Farmacoactivos

El objetivo principal de este registro es recopilar y analizar sistemáticamente datos del mundo real de todos los pacientes sometidos a ICP con el balón de liberación de paclitaxel Protégé para evaluar los resultados del procedimiento, la eficacia a largo plazo y la seguridad en diversas indicaciones clínicas. Este registro pretende evaluar la efectividad clínica de la terapia con balón de liberación de fármacos en diversas poblaciones de pacientes, incluyendo aquellos con enfermedad arterial coronaria (EAC) estable y síndromes coronarios agudos (SCA), así como varios subgrupos de lesiones, que abarcan (pero no se limitan a) reestenosis intra-stent (RIS), lesiones coronarias de novo, enfermedad de vasos pequeños, lesiones bifurcadas y calcificadas, lesiones en injertos de bypass coronario y pacientes con alto riesgo de sangrado. Adicionalmente, el estudio pretende identificar predictores de éxito, complicaciones y estrategias de tratamiento óptimas para refinar aún más el uso de los balones de liberación de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (>18 años) con enfermedad arterial coronaria estable o síndrome coronario agudo que tienen indicación de intervención coronaria percutánea y son tratados con el balón de liberación de fármacos Protégé.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ICP con el balón de liberación de paclitaxel Protégé
  • Edad ≥ 18 años
  • Presencia de una lesión de novo o reestenosis intra-stent en una arteria coronaria nativa o en un injerto de bypass y adecuada para ICP
  • Diámetro del vaso de referencia entre 2,0 - 4,5 mm
  • Paciente apto para terapia antiplaquetaria dual (TAD)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Alergia al paclitaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TLF al año 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año

Fallo de la Lesión Objetivo (TLF) a 1 año, definido como un compuesto de:

  • Muerte cardiovascular
  • Infarto de miocardio del vaso objetivo (TV-MI)
  • Revascularización de la lesión objetivo clínicamente dirigida (TLR)
Desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025.0981

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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