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Registo de Resultados da Doença Coronária com Revascularização por Balões com Revestimento Farmacológico (RECORD-DCB)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTO-DCB: Registo de Resultados da Doença Coronária Revascularizada com Balões Farmacológicos

O principal objetivo deste registo é recolher e analisar sistematicamente dados do mundo real de todos os doentes submetidos a ICP com o DCB Protégé com libertação de paclitaxel para avaliar os resultados procedimentais, eficácia a longo prazo e segurança em várias indicações clínicas. Este registo visa avaliar a eficácia clínica da terapia com DCB em diversas populações de doentes, incluindo aqueles com doença arterial coronária estável (DAC) e síndromes coronárias agudas (SCA), bem como vários subconjuntos de lesões, abrangendo (mas não se limitando a) reestenose intra-stent (RIS), lesões coronárias de novo, doença de pequenos vasos, lesões de bifurcação e calcificadas, lesões de enxertos de bypass coronário e doentes com alto risco de hemorragia. Adicionalmente, o estudo visa identificar preditores de sucesso, complicações e estratégias de tratamento ótimas para refinar ainda mais a utilização dos DCB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (>18 anos) com DAC estável ou SCA que têm indicação para ICP e são tratados com o Protégé DCB.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a ICP com o balão de libertação de paclitaxel Protégé
  • Idade ≥ 18 anos
  • Presença de lesão de novo ou reestenose intra-stent numa artéria coronária nativa ou num enxerto de bypass e adequada para ICP
  • Diâmetro do vaso de referência entre 2,0 - 4,5 mm
  • Doente adequado para terapia antiplaquetária dupla (DAPT)

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de prestar consentimento informado
  • Alergia ao paclitaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TLF após 1 ano
Prazo: Da inscrição até ao acompanhamento de 1 ano

Falha da Lesão Alvo (FLA) ao 1 ano, definida como um composto de:

  • Morte cardiovascular
  • Enfarte do miocárdio do vaso alvo (EM-VA)
  • Revascularização da lesão alvo clinicamente motivada (RLA)
Da inscrição até ao acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025.0981

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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