Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for hjerteinfarktutfall etter revaskularisering med legemiddelbelagte ballonger (RECORD-DCB)

14. november 2025 oppdatert av: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTRY-DCB: Register for koronarsykdom resultater ved revaskularisering med legemiddelbelagte ballonger

Hovedmålet med dette registeret er å systematisk samle og analysere virkelighetsnære data fra alle pasienter som gjennomgår PCI med Protégé paclitaxel-avgivende DCB for å evaluere prosedyreutfall, langsiktig effekt og sikkerhet på tvers av ulike kliniske indikasjoner. Dette registeret har som mål å vurdere den kliniske effektiviteten av DCB-behandling i ulike pasientpopulasjoner, inkludert pasienter med stabil koronar arteriesykdom (CAD) og akutt koronarsyndrom (ACS), samt ulike lesjonsunderkategorier, som omfatter (men ikke begrenses til) in-stent restenose (ISR), de novo koronare lesjoner, sykdom i små blodkar, bifurkasjons- og kalsifiserte lesjoner, lesjoner i koronar bypass og pasienter med høy blødingsrisiko. I tillegg har studien som mål å identifisere prediktorer for suksess, komplikasjoner og optimale behandlingsstrategier for å videre forbedre bruken av DCB-er.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (>18 år) med stabil KAD eller ACS som har PCI-indikasjon og behandles med Protégé DCB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår PCI med Protégé paclitaxel-frigjørende DCB
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse av en de novo-lesjon eller in-stent-restenose i en naturlig koronararterie eller i en bypass-graft og egnet for PCI
  • Referansekar diameter mellom 2,0 - 4,5 mm
  • Pasient egnet for dual antiplatelet terapi (DAPT)

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Allergi mot paclitaxel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF ved 1 år
Tidsramme: Fra innmelding til 1-års oppfølging

Mållesjonsvikt (TLF) ved 1 år, definert som en sammensetning av:

  • Kardiovaskulær død
  • Målkars-myokardieinfarkt (TV-MI)
  • Klinisk drevet mållesjons-revaskularisering (TLR)
Fra innmelding til 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025.0981

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere