Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Wyników Choroby Wieńcowej z Rewaskularyzacją przy Użyciu Baloników Powlekanych Lekiem (RECORD-DCB)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REJESTR-DCB: Rejestr Wyników Choroby Wieńcowej po Rewaskularyzacji Balonikami Powlekanymi Lekiem

Głównym celem tego rejestru jest systematyczne gromadzenie i analiza danych rzeczywistych dotyczących wszystkich pacjentów poddawanych PCI z użyciem Protégé DCB uwalniającego paklitaksel w celu oceny wyników zabiegowych, długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w różnych wskazaniach klinicznych. Rejestr ma na celu ocenę skuteczności klinicznej terapii DCB w różnych populacjach pacjentów, w tym osób ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS), a także różnych podzbiorów zmian, obejmujących (ale nie ograniczających się do) restenozy wewnątrzstentowej (ISR), nowych zmian wieńcowych, choroby małych naczyń, zmian rozwidlonych i zwapniałych, zmian w pomostach aortalno-wieńcowych oraz pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia. Dodatkowo, badanie ma na celu identyfikację predyktorów sukcesu, powikłań i optymalnych strategii leczenia w celu dalszego udoskonalenia stosowania DCB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (>18 lat) ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) lub ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy mają wskazanie do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i są leczeni balonem do poszerzania naczyń Protégé DCB.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani PCI z protezowanym balonem DCB uwalniającym paklitaksel Protégé
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecność zmiany de novo lub restenozy wewnątrzstentowej w tętnicy wieńcowej rodzimej lub w pomostie bajpasowym i kwalifikującej się do PCI
  • Średnica naczynia odniesienia między 2,0 - 4,5 mm
  • Pacjent kwalifikujący się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na paklitaksel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1-letniej obserwacji

Niewydolność zmiany docelowej (TLF) po 1 roku, zdefiniowana jako złożenie:

  • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym (TV-MI)
  • Rewaskularyzacja zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (TLR)
Od rejestracji do 1-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.0981

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj