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Registre des Résultats de la Maladie Coronarienne après Revascularisation par Ballons Enduits de Médicaments (RECORD-DCB)

14 novembre 2025 mis à jour par: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

RECORD-DCB : Registre des Résultats de la Maladie Coronarienne Revascularisée par Ballonnets Enduits de Médicaments

L'objectif principal de ce registre est de collecter et d'analyser systématiquement les données en vie réelle de tous les patients subissant une ICP avec le ballonnet libérant du paclitaxel Protégé pour évaluer les résultats procéduraux, l'efficacité à long terme et la sécurité dans diverses indications cliniques. Ce registre vise à évaluer l'efficacité clinique de la thérapie par ballonnet libérant du principe actif dans diverses populations de patients, y compris ceux atteints de maladie coronarienne stable et de syndromes coronariens aigus, ainsi que divers sous-ensembles de lésions, comprenant (sans s'y limiter) la resténose intra-endoprothèse, les lésions coronaires de novo, la maladie des petits vaisseaux, les lésions bifurquées et calcifiées, les lésions de pontage coronarien et les patients à haut risque de saignement. De plus, l'étude vise à identifier les prédicteurs de succès, les complications et les stratégies de traitement optimales pour affiner davantage l'utilisation des ballonnets libérant du principe actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (>18 ans) présentant une coronaropathie stable ou un syndrome coronarien aigu qui ont une indication de PCI et sont traités avec le ballonnet médicamenté Protégé DCB.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une ICP avec le ballonnet libérant du paclitaxel Protégé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Présence d'une lésion de novo ou d'une resténose intra-stent dans une artère coronaire native ou dans un pontage et convenable pour une ICP
  • Diamètre du vaisseau de référence entre 2,0 et 4,5 mm
  • Patient convenable pour une bithérapie antiplaquettaire (DAPT)

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Allergie au paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TLF à 1 an
Délai: De l'inclusion au suivi à 1 an

Échec de la lésion cible (TLF) à 1 an, défini comme un composite de :

  • Décès cardiovasculaire
  • Infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
  • Revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (TLR)
De l'inclusion au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025.0981

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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