Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för kranskärlssjukdomars utfall vid revaskularisering med läkemedelsbelagda ballonger (RECORD-DCB)

14 november 2025 uppdaterad av: Bimmer Claessen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

REGISTRY-DCB: Register för kranskärlssjukdomsutfall vid revaskularisering med läkemedelsbelagda ballonger

Det primära syftet med detta register är att systematiskt samla in och analysera verklighetsdata från alla patienter som genomgår PCI med Protégé paclitaxel-frisättande DCB för att utvärdera procedurmässiga utfall, långtidseffektivitet och säkerhet över olika kliniska indikationer. Detta register syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av DCB-terapi över olika patientpopulationer, inklusive patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) och akuta kranskärlssyndrom (ACS), samt olika lesionstyper, omfattande (men inte begränsat till) in-stent restenos (ISR), de novo-kranskärlslesioner, småkärlssjukdom, bifurkations- och kalcifierade lesioner, kranskärlsbypasslesioner och patienter med hög blödningsrisk. Dessutom syftar studien till att identifiera prediktorer för framgång, komplikationer och optimala behandlingsstrategier för att ytterligare förfina användningen av DCB:er.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (>18 år) med stabil KAD eller ACS som har PCI-indikation och behandlas med Protégé DCB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår PCI med Protégé paclitaxel-frisättande DCB
  • Ålder ≥ 18 år
  • Närvaro av en de novo-lesion eller instent-restenos i en kransartär eller i en bypass-graft och lämplig för PCI
  • Referenskärldiameter mellan 2,0 - 4,5 mm
  • Patient lämplig för dubbel antiplateletterapi (DAPT)

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Allergi mot paclitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TLF vid 1 år
Tidsram: Från registrering till 1-årsuppföljning

Målläsionssvikt (TLF) efter 1 år, definierat som en sammansättning av:

  • Kardiovaskulär död
  • Målkärlsmyokardinfarkt (TV-MI)
  • Kliniskt motiverad målläsionsrevaskularisering (TLR)
Från registrering till 1-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025.0981

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera